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体外冲击波疗法对复杂减充血疗法对淋巴水肿患者的影响

2023年2月8日 更新者:Basak Cigdem Karacay、Kirsehir Ahi Evran Universitesi

体外冲击波疗法对乳腺癌相关淋巴水肿患者复杂减充血疗法的影响

体外冲击波疗法 (ESWT);这是一种将高强度压力波施加到身体所需部位的治疗方法。 前几年用于治疗肾结石,观察到骨组织的变化。 今天,它用于治疗肌肉骨骼疾病,例如足底筋膜炎、上髁炎、跟腱炎和骨关节炎。 ESWT 的主要作用机制尚不清楚,但许多研究表明它能刺激血管生成相关生长因子如内皮一氧化氮合酶 (eNOS) 和血管内皮生长因子 (VEGF) 的早期释放,并增加血液循环诱导新血管形成,导致细胞增殖和组织生长。 它已被证明可以增加再生。 已发现它对伴有新血管形成和淋巴管合成的淋巴水肿有效。 在文献中,有研究调查了复杂的减充血疗法联合 ESWT 对淋巴水肿患者的额外贡献。

研究概览

详细说明

乳腺癌是女性中最常见的癌症,也是世界上导致死亡的主要原因。 随着早期诊断和治疗方法的进步,乳腺癌的死亡率有下降的趋势。 然而,在接受治疗的患者中可以看到一些继发于疾病和治疗的并发症。 这些并发症的例子是;功能障碍、继发于化疗药物的晚期周围神经病变、疼痛、体重减轻或体重增加、抑郁、淋巴水肿。 淋巴水肿;它主要是一种以皮下组织和筋膜下层中异常积液为特征的病症。 淋巴水肿是由于液体积聚超过淋巴承载能力或淋巴运输不足而发生的。 淋巴水肿是一种慢性进行性疾病。 因此,早期诊断和治疗对于预防并发症(残疾、感染、抑郁、疼痛、恶变)很重要。

1921 年 Hastead 首次将继发于乳腺癌的淋巴水肿定义为乳房切除术后淋巴水肿。 继发性淋巴水肿的治疗是多学科的。 金标准方法是复杂的减充血疗法 (CDT)。 它由两个阶段组成。 第一阶段:持续2-6周;手动淋巴引流 (MLD)、多层包扎、运动和皮肤护理。 通过 MLD 治疗,去除液体并使用绷带包扎以防止再次积聚。 向患者解释运动和皮肤护理。 当测量达到平台阶段时,保护阶段开始。 第 2 阶段:包括自我按摩、锻炼、皮肤护理、包扎和使用紧身衣。 除了这些;低剂量激光、口服药物、气动加压装置和手术方法可用于治疗淋巴水肿。 在这项研究中,两组都将接受 MLD 治疗。 换句话说,任何群体都不会不接受治疗。

体外冲击波疗法 (ESWT);这是一种将高强度压力波施加到身体所需部位的治疗方法。 前几年用于治疗肾结石,观察到骨组织的变化。 今天,它被用于治疗足底筋膜炎、上髁炎和骨关节炎等肌肉骨骼疾病。 ESWT 的主要作用机制尚不清楚,但许多研究表明它能刺激血管生成相关生长因子如内皮一氧化氮合酶 (eNOS) 和血管内皮生长因子 (VEGF) 的早期释放,并增加血液循环诱导新血管形成,导致细胞增殖和组织生长。 它已被证明可以增加再生。 已发现它对伴有新血管形成和淋巴管合成的淋巴水肿有效。 在文献中,有研究调查了复杂的减充血疗法联合 ESWT 对淋巴水肿患者的额外贡献。 在计划这项研究时,ESWT 的剂量和持续时间是根据这些研究确定的。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

44

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • City Center
      • Kırşehir、City Center、火鸡、40100
        • 招聘中
        • Kırşehir Ahi Evran University Faculty of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 年满 18 周岁
  2. 乳腺癌治疗后至少 6 个月的淋巴水肿病史
  3. 至少 2 个月前结束放射治疗
  4. 3 个月内未被纳入复杂减充血疗法计划
  5. 单侧淋巴水肿
  6. 患有 2 期淋巴水肿
  7. 签署自愿同意书
  8. 在过去 6 个月内接受过乳腺癌肿瘤学随访且无复发和转移的患者

排除标准:

  1. 活动性癌症
  2. 皮肤感染、放疗烧伤
  3. 严重影响上肢活动范围 4 肾功能衰竭

5. 心力衰竭 6. 深静脉血栓形成未经治疗史 7. 体重指数 I≥35 kg/m2 8. 使用心脏起搏器/体内除颤器 9. 继续放疗和/或化疗治疗的患者 10. 双侧淋巴水肿 11. 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验组

复杂的减充血治疗方案包括手动淋巴引流、加压疗法、皮肤护理和补救运动,将应用于该组患者。 运动项目包括呼吸运动、关节活动度运动、抽气运动、伸展运动和有氧运动(与对照组相同)。

此外,ESWT 将在前两周应用 2 次,在第 3 周应用 1 次。 在 ESWT 中,当患者处于仰卧位时,每个疗程将在 2 bar 压力下以 4 Hz 的频率施加 2500 次电击。

这种治疗的分布计划是对腋窝淋巴结进行 750 次电击,对肘部淋巴结进行 250 次电击。

剩余的 1500 次电击将应用于手臂、前臂和手。 在确定研究中应用的 ESWT 的剂量和持续时间时,它被安排为与文献中的研究和评论相似。

体外冲击波疗法 (ESWT);这是一种将高强度压力波施加到身体所需部位的治疗方法。 前几年用于治疗肾结石,观察到骨组织的变化(12)。 今天,它用于肌肉骨骼系统疾病,如足底筋膜炎、上髁炎、肌腱炎、骨关节炎
复杂的减充血疗法包括手动淋巴变性、压力疗法、皮肤护理和康复锻炼。
其他:控制组
复杂的减充血治疗方案包括手动淋巴引流、加压疗法、皮肤护理和补救运动,将应用于该组患者。 运动项目包括呼吸运动、关节活动范围运动、抽气、伸展运动和有氧运动
复杂的减充血疗法包括手动淋巴变性、压力疗法、皮肤护理和康复锻炼。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛评估;
大体时间:基线

疼痛评估;

视觉模拟量表 (VAS) 用于疼痛评估。 VAS 采用 10 点李克特量表的形式。 要求患者说出疼痛的程度,0分表示不痛,5分表示中度疼痛,10分表示疼痛难忍。 分数增加表明疼痛程度更高。

基线
疼痛评估;
大体时间:第三周(治疗后)

疼痛评估;

视觉模拟量表 (VAS) 用于疼痛评估。 VAS 采用 10 点李克特量表的形式。 要求患者说出疼痛的程度,0分表示不痛,5分表示中度疼痛,10分表示疼痛难忍。 分数增加表明疼痛程度更高。

第三周(治疗后)
疼痛评估;
大体时间:第十二周

疼痛评估;

视觉模拟量表 (VAS) 用于疼痛评估。 VAS 采用 10 点李克特量表的形式。 要求患者说出疼痛的程度,0分表示不痛,5分表示中度疼痛,10分表示疼痛难忍。 分数增加表明疼痛程度更高。

第十二周
环境测量;
大体时间:基线
将借助卷尺测量患者的双上肢。 将记录两个上肢之间的厘米差异。 将从 MCP(掌指关节)、手腕、外上髁以及外上髁上下 10 厘米处进行测量。
基线
环境测量;
大体时间:第三周(治疗后)
将借助卷尺测量患者的双上肢。 将记录两个上肢之间的厘米差异。 将从 MCP(掌指关节)、手腕、外上髁以及外上髁上下 10 厘米处进行测量。
第三周(治疗后)
环境测量;
大体时间:第十二周
将借助卷尺测量患者的双上肢。 将记录两个上肢之间的厘米差异。 将从 MCP(掌指关节)、手腕、外上髁以及外上髁上下 10 厘米处进行测量。
第十二周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肩手问卷 (Quick-DASH)
大体时间:基线
简短版的手臂、肩部和手部残疾问卷 (Quick-DASH) 将用于评估患者的功能状态。 Quick-DASH 是一种自我报告问卷,旨在测量患有上肢肌肉骨骼疾病的人的身体机能和症状。
基线
肩手问卷 (Quick-DASH)
大体时间:第三周(治疗后)
简短版的手臂、肩部和手部残疾问卷 (Quick-DASH) 将用于评估患者的功能状态。 Quick-DASH 是一种自我报告问卷,旨在测量患有上肢肌肉骨骼疾病的人的身体机能和症状。
第三周(治疗后)
肩手问卷 (Quick-DASH)
大体时间:第十二周
简短版的手臂、肩部和手部残疾问卷 (Quick-DASH) 将用于评估患者的功能状态。 Quick-DASH 是一种自我报告问卷,旨在测量患有上肢肌肉骨骼疾病的人的身体机能和症状。
第十二周
关节运动范围的测量:
大体时间:基线
使用测角仪测量肩关节运动范围 (ROM) 是临床实践中最常用的方法,可提供客观评估和无误差测量。 在我们的研究中,肩部 ROM 测量将使用测角仪使用中性零法进行。 该方法是一种无痛、无创的测量方法。
基线
关节运动范围的测量:
大体时间:第三周(治疗后)
使用测角仪测量肩关节运动范围 (ROM) 是临床实践中最常用的方法,可提供客观评估和无误差测量。 在我们的研究中,肩部 ROM 测量将使用测角仪使用中性零法进行。 该方法是一种无痛、无创的测量方法。
第三周(治疗后)
关节运动范围的测量:
大体时间:第十二周
使用测角仪测量肩关节运动范围 (ROM) 是临床实践中最常用的方法,可提供客观评估和无误差测量。 在我们的研究中,肩部 ROM 测量将使用测角仪使用中性零法进行。 该方法是一种无痛、无创的测量方法。
第十二周
握力:
大体时间:基线
鹅掌;它是由手的内在和外在肌肉的联合活动引起的。 在我们的研究中,Jamar 测力计用于评估粗糙的握力。 数字手持式测力计可以以磅和千克为单位进行测量。
基线
握力:
大体时间:第三周(治疗后)
鹅掌;它是由手的内在和外在肌肉的联合活动引起的。 在我们的研究中,Jamar 测力计用于评估粗糙的握力。 数字手持式测力计可以以磅和千克为单位进行测量。 .
第三周(治疗后)
握力:
大体时间:第十二周
鹅掌;它是由手的内在和外在肌肉的联合活动引起的。 在我们的研究中,Jamar 测力计用于评估粗糙的握力。 数字手持式测力计可以以磅和千克为单位进行测量。
第十二周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月1日

初级完成 (预期的)

2023年12月1日

研究完成 (预期的)

2024年1月15日

研究注册日期

首次提交

2022年3月17日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月17日

首次发布 (实际的)

2022年3月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年2月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月8日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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