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成人がん患者に対する 2 つの支持的がんケア提供モデルの有効性比較試験

2026年4月24日 更新者：Manali Indravadan Patel、Stanford University
このクラスター無作為比較有効性試験では、技術ベースの支持的がんケア (SCC) アプローチと、再設計されたチームベースの支持的がんケア (SCC) アプローチを比較します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 健康関連の生活の質に対するより大きな介入効果

副次的な目的:

I. 患者の活性化に対するより大きな介入効果 II. ケアと意思決定に対する満足度が高まる III. ケアの目標と症状の詳細な文書化 IV. 急性期のケアを下げる V. 緩和ケアとホスピスの強化

概要: サイトは 2 つのアームのうちの 1 つにランダム化されます。

ARM A: 患者は、1 ～ 4 か月間は毎週、5 ～ 12 か月間は隔週で、テクノロジーに基づいた支持的ながんケアを通じて、高度なケア計画と症状管理を支援するための教材を受け取ります。

ARM B: 患者は一般の医療従事者とペアになり、ARM A からの同じ教材について、1 ～ 4 か月間は毎週、5 ～ 12 か月間は隔週で直接または電話で話し合います。

すべての参加者は、最初の同意の電話連絡中に登録時にベースラインインタビューを完了し、登録後3、6、および12か月で調査を完了します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

2996

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • 募集
        • University of Alabama at Birmingham
        • コンタクト：
          • Gabrielle Rocque, MD
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36688
        • 募集
        • University of South Alabama
        • コンタクト：
          • Jennifer Y Pierce, MD
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • 募集
        • Beckman Research Institute of City of Hope
        • コンタクト：
          • Finly Zachariah, MD
          • 電話番号：800-826-4673
      • Fresno、California、アメリカ、93703
        • 募集
        • VA Medical Center, Fresno
      • Fruitdale、California、アメリカ、95128
        • 募集
        • Santa Clara Valley Medical Center
        • コンタクト：
          • Sangeeta Aggarwal, MD
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • 募集
        • St Jude Heritage Medical Group
        • コンタクト：
          • David Park, MD
      • Los Angeles、California、アメリカ、90017
        • 募集
        • Oncology Institute for Hope and Innovation
        • コンタクト：
          • Richy Agajanian, MD
      • Mather、California、アメリカ、95655
        • 積極的、募集していない
        • Sacramento VA Medical Center - VA Northern California Health Care System
      • Monterey、California、アメリカ、93940
        • 積極的、募集していない
        • Pacific Cancer Care
      • Palo Alto、California、アメリカ、94305
        • 積極的、募集していない
        • VA Palo Alto
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • 募集
        • Zuckerberg San Francisco General
        • コンタクト：
          • Niharika Dixit, MD
      • San Francisco、California、アメリカ、94121
        • 積極的、募集していない
        • San Francisco VA Medical Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • 募集
        • Kaiser Foundation Research Institute
        • コンタクト：
          • Raymond Liu, MD
      • San Francisco、California、アメリカ、94117
        • 募集
        • University of San Francisco
        • コンタクト：
          • Kim Rhoads, MD
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96819
        • 募集
        • Spark M. Matsunaga VA Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89086
        • 積極的、募集していない
        • North Las Vegas VA Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84148
        • 募集
        • George E. Wahlen Department of Veterans Affairs Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 固形腫瘍がんの診断または血液悪性腫瘍を有する新たに診断された患者
  2. 患者は理解する能力と同意を提供する意欲を持っている必要があります
  3. 参加者は英語またはスペイン語を話す必要があります

除外基準:

  1. 研究に同意できない
  2. 12か月以内に腫瘍医を変更する予定
  3. 練習場採用
  4. 12ヶ月以内にその地域から引っ越す予定の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：テクノロジーに基づく支持的ながん治療
患者は、1 ～ 4 か月間は毎週、5 ～ 12 か月間は隔週で、テクノロジーに基づいた支持的ながんケアを通じて、事前のケア計画と症状管理を支援するための教材を受け取ります。
他の：テクノロジーに基づく支持的ながん治療を受ける
すべての参加者は、事前のケア計画と症状管理に関する標準化された情報が記載された電子健康記録メッセージまたは電子メールを受け取ります。
他の名前：
  • テクノロジーベースのSCCアプローチ
実験的：再設計されたチームベースのがん支持療法
患者は健康教育者とペアになり、ARM A からの同じ教育資料について直接または電話で話し合います。
行動：再設計されたチームベースのがん支持療法を受ける
一般の医療従事者は、12 か月にわたって参加者と 1 対 1 で面会し、事前のケア計画、代理意思決定者、事前指示書、および生命維持治療のための医師の指示について話し合います。
他の名前：
  • Teams (PACT) によるがん治療における患者活性化、再設計された SCC チームベースのアプローチ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
がん治療の機能評価 (FACT-G) によって評価される健康関連の生活の質の変化。
時間枠：ベースラインから 3 か月までの健康関連の生活の質の変化
各患者は、ベースライン、3 か月、6 か月、および 12 か月で、健康関連の生活の質の調査 (FACT-G) を受け取ります。
ベースラインから 3 か月までの健康関連の生活の質の変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
がん治療の機能評価 (FACT-G) によって評価される健康関連の生活の質の変化。
時間枠：ベースラインから 6 か月および 12 か月までの健康関連の生活の質の変化
各患者は、ベースライン、3 か月、6 か月、および 12 か月で、健康関連の生活の質の調査 (FACT-G) を受け取ります。
ベースラインから 6 か月および 12 か月までの健康関連の生活の質の変化
患者活性化測定 (PAM-13) を使用した患者活性化の変化。
時間枠：ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月までの患者の活性化の変化
各患者は、検証済みの患者活性化調査 (PAM-13) を受け取り、ベースライン、3 か月、6 か月、および 12 か月での活性化を評価します。
ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月までの患者の活性化の変化
Consumer Assessment of Health Care (Providers and Systems (CAHPS)) Cancer Care Survey Questions #39 および #42 を使用した、ケアに対する満足度の変化。
時間枠：ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月までのケアに対する満足度の変化
各患者は、ベースライン、3 か月、6 か月、および 12 か月で、ケアに関する検証済みの満足度調査を受け取ります。
ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月までのケアに対する満足度の変化
Satisfaction with Decision Scale (SWD) を使用した決定に対する満足度の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月の決定に対する満足度の変化
各患者は、ベースライン、3 か月、6 か月、および 12 か月の意思決定調査で検証済みの満足度を受け取ります。
ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月の決定に対する満足度の変化
緩和ケアの利用（自己申告とカルテレビュー）
時間枠：患者登録後 3、6、および 12 か月
緩和ケアの使用は、各患者が自己申告するか、または患者登録後 3、6、および 12 か月の電子医療記録によって抽出されます。
患者登録後 3、6、および 12 か月
ホスピスケアの利用 (自己申告およびカルテレビュー)
時間枠：患者登録後 3、6、および 12 か月
ホスピスケアの利用は、各患者が自己申告するか、患者の登録から 3、6、および 12 か月後に電子医療記録によって抽出されます。
患者登録後 3、6、および 12 か月
救急部門の訪問（自己報告およびカルテレビュー）
時間枠：患者登録後 3、6、および 12 か月
救急部門の使用は、登録後3、6、および12か月で、各患者が自己報告するか、電子医療記録によって要約されます。
患者登録後 3、6、および 12 か月
入院通院（自己申告とカルテレビュー）
時間枠：患者登録後 3、6、および 12 か月
各患者の病院での使用は、登録後3、6、および12か月で、各患者が自己報告するか、電子医療記録によって要約されます。
患者登録後 3、6、および 12 か月
ケアディスカッションの目標の文書化 (Chart Review)
時間枠：患者登録後 3、6、および 12 か月
ケアディスカッションの目標の文書化は、登録後3、6、および12か月の各患者の電子カルテチャートレビューによって要約されます。
患者登録後 3、6、および 12 か月
症状に関する議論の文書化 (Chart Review)
時間枠：患者登録後 3、6、および 12 か月
症状の議論の文書化は、登録後3、6、および12か月の各患者の電子カルテチャートレビューによって要約されます。
患者登録後 3、6、および 12 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Time Toxicity
時間枠：3, 6, and 12 months after patient enrollment
Each patient will receive a time toxicity survey at baseline, 3 months, 6 months and 12 months.
3, 6, and 12 months after patient enrollment
Financial Toxicity
時間枠：3, 6, and 12 months after patient enrollment
Each patient will receive the validated COmprehensive Score for financial Toxicity (COST)-Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (COST-FACIT) questionnaire at baseline, 3 months, 6 months, and 12 months.
3, 6, and 12 months after patient enrollment

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Stanford University

協力者

Patient-Centered Outcomes Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月24日

一次修了 (推定)

2028年1月31日

研究の完了 (推定)

2028年2月28日

試験登録日

最初に提出

2022年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月17日

最初の投稿 (実際)

2022年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月24日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 63646

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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