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Ensayo de eficacia comparativa de dos modelos de prestación de atención oncológica de apoyo para adultos con cáncer

24 de abril de 2026 actualizado por: Manali Indravadan Patel, Stanford University
Este ensayo de efectividad comparativa aleatorizado por grupos compara un enfoque de atención de apoyo contra el cáncer (SCC) basado en tecnología con un enfoque rediseñado de atención de apoyo contra el cáncer (SCC) basado en equipos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Mayores efectos de la intervención en la calidad de vida relacionada con la salud

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Mayores efectos de la intervención sobre la activación del paciente II. Mayor satisfacción con la atención y la toma de decisiones III. Mayor documentación de objetivos de atención y síntomas IV. Reducir cuidados agudos V. Mayor cuidados paliativos y hospicio

ESQUEMA: Los sitios se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

BRAZO A: Los pacientes reciben materiales educativos para ayudarlos con la planificación anticipada de la atención y el control de los síntomas a través de una atención oncológica de apoyo basada en tecnología semanalmente durante los meses 1 a 4 y cada dos semanas durante los meses 5 a 12.

BRAZO B: Los pacientes se emparejan con un trabajador de la salud lego que analizará los mismos materiales educativos del BRAZO A, ya sea en persona o por teléfono, semanalmente durante los meses 1 a 4 y cada dos semanas durante los meses 5 a 12.

Todos los participantes completan una entrevista de referencia al momento de la inscripción durante el contacto telefónico de consentimiento inicial y luego una encuesta a los 3, 6 y 12 meses posteriores a la inscripción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

2996

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Manali I Patel, MD MPH MS
  • Número de teléfono: 6507234000
  • Correo electrónico: manalip@stanford.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Reclutamiento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contacto:
          • Gabrielle Rocque, MD
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36688
        • Reclutamiento
        • University of South Alabama
        • Contacto:
          • Jennifer Y Pierce, MD
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Reclutamiento
        • Beckman Research Institute of City of Hope
        • Contacto:
          • Finly Zachariah, MD
          • Número de teléfono: 800-826-4673
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93703
        • Reclutamiento
        • VA Medical Center, Fresno
      • Fruitdale, California, Estados Unidos, 95128
        • Reclutamiento
        • Santa Clara Valley Medical Center
        • Contacto:
          • Sangeeta Aggarwal, MD
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Reclutamiento
        • St Jude Heritage Medical Group
        • Contacto:
          • David Park, MD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Reclutamiento
        • Oncology Institute for Hope and Innovation
        • Contacto:
          • Richy Agajanian, MD
      • Mather, California, Estados Unidos, 95655
        • Activo, no reclutando
        • Sacramento VA Medical Center - VA Northern California Health Care System
      • Monterey, California, Estados Unidos, 93940
        • Activo, no reclutando
        • Pacific Cancer Care
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Activo, no reclutando
        • VA Palo Alto
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Reclutamiento
        • Zuckerberg San Francisco General
        • Contacto:
          • Niharika Dixit, MD
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • Activo, no reclutando
        • San Francisco VA Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Reclutamiento
        • Kaiser Foundation Research Institute
        • Contacto:
          • Raymond Liu, MD
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
        • Reclutamiento
        • University of San Francisco
        • Contacto:
          • Kim Rhoads, MD
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
        • Reclutamiento
        • Spark M. Matsunaga VA Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89086
        • Activo, no reclutando
        • North Las Vegas VA Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148
        • Reclutamiento
        • George E. Wahlen Department of Veterans Affairs Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes recién diagnosticados con diagnóstico de cáncer de tumor sólido o malignidad hematológica
  2. Los pacientes deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de dar su consentimiento.
  3. Los participantes deben hablar inglés o español.

Criterio de exclusión:

  1. Incapacidad para dar su consentimiento para el estudio.
  2. Planes para cambiar de oncólogo dentro de 12 meses
  3. Empleado por el sitio de práctica
  4. Pacientes que anticipan mudarse del área dentro de 12 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Atención oncológica de apoyo basada en la tecnología
Los pacientes reciben materiales educativos para ayudarlos con la planificación anticipada de la atención y el control de los síntomas a través de una atención oncológica de apoyo basada en tecnología semanalmente durante los meses 1 a 4 y cada dos semanas durante los meses 5 a 12.
Otro: Recibir atención oncológica de apoyo basada en la tecnología
Todos los participantes recibirán un mensaje de registro de salud electrónico o un correo electrónico con información estandarizada proporcionada con respecto a la planificación anticipada de la atención y el manejo de los síntomas.
Otros nombres:
  • Enfoque SCC basado en tecnología
Experimental: Atención oncológica de apoyo basada en equipos rediseñada
Los pacientes se emparejan con un educador de la salud que analizará los mismos materiales educativos del ARM A, ya sea en persona o por teléfono, semanalmente durante los meses 1 a 4 y cada dos semanas durante los meses 5 a 12.
Conductual: Reciba atención oncológica de apoyo rediseñada basada en equipos
Los trabajadores sanitarios legos se reunirán 1:1 con los participantes durante 12 meses para hablar sobre la planificación de la atención por adelantado, los sustitutos para la toma de decisiones, las directivas anticipadas y las órdenes médicas para el tratamiento de soporte vital.
Otros nombres:
  • Pacientes activados en la atención del cáncer a través de equipos (PACT), enfoque basado en equipos de SCC rediseñado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud según lo evaluado por la Evaluación funcional de la terapia del cáncer (FACT-G).
Periodo de tiempo: Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud desde el inicio hasta los 3 meses
Cada paciente recibirá una encuesta de calidad de vida relacionada con la salud (FACT-G) al inicio, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud desde el inicio hasta los 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud según lo evaluado por la Evaluación funcional de la terapia del cáncer (FACT-G).
Periodo de tiempo: Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud desde el inicio hasta los 6 y 12 meses
Cada paciente recibirá una encuesta de calidad de vida relacionada con la salud (FACT-G) al inicio, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud desde el inicio hasta los 6 y 12 meses
Cambio en la activación del paciente utilizando la Medida de Activación del Paciente (PAM-13).
Periodo de tiempo: Cambio en la activación del paciente desde el inicio hasta los 3, 6 y 12 meses
Cada paciente recibirá una encuesta de activación del paciente validada (PAM-13) para evaluar su activación al inicio, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
Cambio en la activación del paciente desde el inicio hasta los 3, 6 y 12 meses
Cambio en la satisfacción con la atención utilizando las Preguntas n.º 39 y n.º 42 de la Encuesta de atención del cáncer de la Evaluación del consumidor de atención médica (Proveedores y sistemas [CAHPS]).
Periodo de tiempo: Cambio en la satisfacción con la atención desde el inicio hasta los 3, 6 y 12 meses
Cada paciente recibirá una encuesta validada de satisfacción con la atención al inicio, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
Cambio en la satisfacción con la atención desde el inicio hasta los 3, 6 y 12 meses
Cambio en la satisfacción con la decisión usando la Escala de Satisfacción con la Decisión (SWD)
Periodo de tiempo: Cambio en la satisfacción con la decisión desde el inicio hasta los 3, 6 y 12 meses
Cada paciente recibirá una encuesta validada de satisfacción con la decisión al inicio, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
Cambio en la satisfacción con la decisión desde el inicio hasta los 3, 6 y 12 meses
Uso de cuidados paliativos (autoinformado y revisión de expedientes)
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la inscripción del paciente
El uso de cuidados paliativos será autoinformado por cada paciente o resumido por registro médico electrónico a los 3, 6 y 12 meses después de la inscripción del paciente.
3, 6 y 12 meses después de la inscripción del paciente
Uso de cuidados paliativos (autoinformado y revisión de expedientes)
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la inscripción del paciente
El uso del cuidado de hospicio será autoinformado por cada paciente o resumido por registro médico electrónico a los 3, 6 y 12 meses después de la inscripción del paciente.
3, 6 y 12 meses después de la inscripción del paciente
Visitas al departamento de emergencias (autoinformadas y revisión de expedientes)
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la inscripción del paciente
El uso del Departamento de Emergencias será autoinformado por cada paciente o resumido por registro médico electrónico a los 3, 6 y 12 meses después de la inscripción.
3, 6 y 12 meses después de la inscripción del paciente
Visitas de hospitalización (autoinforme y revisión de expedientes)
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la inscripción del paciente
El uso del hospital para cada paciente será autoinformado por cada paciente o resumido por registro médico electrónico a los 3, 6 y 12 meses después de la inscripción.
3, 6 y 12 meses después de la inscripción del paciente
Documentación de las discusiones sobre los objetivos de la atención (revisión de gráficos)
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la inscripción del paciente
La documentación de las discusiones sobre los objetivos de la atención se resumirá mediante la revisión de la historia clínica electrónica para cada paciente a los 3, 6 y 12 meses después de la inscripción.
3, 6 y 12 meses después de la inscripción del paciente
Documentación de discusiones de síntomas (Revisión de gráficos)
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la inscripción del paciente
La documentación de las conversaciones sobre los síntomas se resumirá mediante la revisión de la historia clínica electrónica de cada paciente a los 3, 6 y 12 meses después de la inscripción.
3, 6 y 12 meses después de la inscripción del paciente

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Time Toxicity
Periodo de tiempo: 3, 6, and 12 months after patient enrollment
Each patient will receive a time toxicity survey at baseline, 3 months, 6 months and 12 months.
3, 6, and 12 months after patient enrollment
Financial Toxicity
Periodo de tiempo: 3, 6, and 12 months after patient enrollment
Each patient will receive the validated COmprehensive Score for financial Toxicity (COST)-Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (COST-FACIT) questionnaire at baseline, 3 months, 6 months, and 12 months.
3, 6, and 12 months after patient enrollment

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stanford University

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 63646

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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