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Ensaio de eficácia comparativa de dois modelos de prestação de cuidados de suporte ao câncer para adultos com câncer

24 de abril de 2026 atualizado por: Manali Indravadan Patel, Stanford University
Este estudo de eficácia comparativa randomizado por cluster compara uma abordagem de tratamento de câncer de suporte (SCC) baseada em tecnologia com uma abordagem de tratamento de câncer de suporte (SCC) baseada em equipe reprojetada.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Maiores efeitos de intervenção na qualidade de vida relacionada à saúde

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Maiores efeitos da intervenção na ativação do paciente II. Maior satisfação com o atendimento e tomada de decisão III. Maior documentação dos objetivos do cuidado e dos sintomas IV. Para diminuir os cuidados agudos V. Maiores cuidados paliativos e cuidados paliativos

ESBOÇO: Os locais são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM A: Os pacientes recebem materiais educativos para ajudar no planejamento de cuidados avançados e no gerenciamento de sintomas por meio de um tratamento de câncer de suporte baseado em tecnologia semanalmente durante os meses 1-4 e a cada duas semanas durante os meses 5-12.

ARM B: Os pacientes são emparelhados com um profissional de saúde leigo que discutirá os mesmos materiais educacionais do ARM A pessoalmente ou por telefone semanalmente durante os meses 1-4 e a cada duas semanas durante os meses 5-12.

Todos os participantes completam uma entrevista de linha de base após a inscrição durante o contato telefônico de consentimento inicial e, em seguida, uma pesquisa 3, 6 e 12 meses após a inscrição.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

2996

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Recrutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contato:
          • Gabrielle Rocque, MD
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36688
        • Recrutamento
        • University of South Alabama
        • Contato:
          • Jennifer Y Pierce, MD
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Recrutamento
        • Beckman Research Institute of City of Hope
        • Contato:
          • Finly Zachariah, MD
          • Número de telefone: 800-826-4673
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93703
        • Recrutamento
        • VA Medical Center, Fresno
      • Fruitdale, California, Estados Unidos, 95128
        • Recrutamento
        • Santa Clara Valley Medical Center
        • Contato:
          • Sangeeta Aggarwal, MD
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Recrutamento
        • St Jude Heritage Medical Group
        • Contato:
          • David Park, MD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Recrutamento
        • Oncology Institute for Hope and Innovation
        • Contato:
          • Richy Agajanian, MD
      • Mather, California, Estados Unidos, 95655
        • Ativo, não recrutando
        • Sacramento VA Medical Center - VA Northern California Health Care System
      • Monterey, California, Estados Unidos, 93940
        • Ativo, não recrutando
        • Pacific Cancer Care
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Ativo, não recrutando
        • VA Palo Alto
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Recrutamento
        • Zuckerberg San Francisco General
        • Contato:
          • Niharika Dixit, MD
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • Ativo, não recrutando
        • San Francisco VA Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Recrutamento
        • Kaiser Foundation Research Institute
        • Contato:
          • Raymond Liu, MD
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
        • Recrutamento
        • University of San Francisco
        • Contato:
          • Kim Rhoads, MD
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
        • Recrutamento
        • Spark M. Matsunaga VA Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89086
        • Ativo, não recrutando
        • North Las Vegas VA Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148
        • Recrutamento
        • George E. Wahlen Department of Veterans Affairs Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes recém-diagnosticados com diagnóstico de câncer de tumor sólido ou malignidade hematológica
  2. Os pacientes devem ter a capacidade de entender e disposição para fornecer consentimento
  3. Os participantes devem falar inglês ou espanhol

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade de consentir com o estudo
  2. Planos para mudar de oncologista dentro de 12 meses
  3. Empregado pelo local de prática
  4. Pacientes que antecipam a mudança da área dentro de 12 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento de câncer de suporte baseado em tecnologia
Os pacientes recebem materiais educativos para ajudar no planejamento de cuidados avançados e no gerenciamento de sintomas por meio de um tratamento de câncer de suporte baseado em tecnologia semanalmente durante os meses 1-4 e a cada duas semanas durante os meses 5-12.
Outro: Receber tratamento de suporte oncológico baseado em tecnologia
Todos os participantes receberão uma mensagem de registro de saúde eletrônico ou e-mail com informações padronizadas fornecidas sobre planejamento de cuidados avançados e gerenciamento de sintomas.
Outros nomes:
  • Abordagem SCC baseada em tecnologia
Experimental: Tratamento de câncer de suporte baseado em equipe redesenhado
Os pacientes são emparelhados com um educador de saúde que discutirá os mesmos materiais educacionais do ARM A pessoalmente ou por telefone semanalmente durante os meses 1-4 e a cada duas semanas durante os meses 5-12.
Comportamental: Receba tratamento de câncer de suporte redesenhado baseado em equipe
Trabalhadores leigos de saúde se reunirão 1:1 com os participantes durante 12 meses para discutir o planejamento antecipado de cuidados, tomadores de decisão substitutos, diretivas antecipadas e ordens médicas para tratamento de suporte à vida.
Outros nomes:
  • Pacientes ativados no tratamento do câncer por meio de equipes (PACT), abordagem baseada em equipe SCC redesenhada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde avaliada pela Avaliação Funcional da Terapia do Câncer (FACT-G).
Prazo: Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde desde o início até 3 meses
Cada paciente receberá uma pesquisa de qualidade de vida relacionada à saúde (FACT-G) no início, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde desde o início até 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde avaliada pela Avaliação Funcional da Terapia do Câncer (FACT-G).
Prazo: Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde desde o início até 6 e 12 meses
Cada paciente receberá uma pesquisa de qualidade de vida relacionada à saúde (FACT-G) no início, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde desde o início até 6 e 12 meses
Mudança na ativação do paciente usando a Medida de Ativação do Paciente (PAM-13).
Prazo: Mudança na ativação do paciente desde o início até 3, 6 e 12 meses
Cada paciente receberá uma pesquisa de ativação do paciente validada (PAM-13) para avaliar sua ativação na linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
Mudança na ativação do paciente desde o início até 3, 6 e 12 meses
Mudança na satisfação com o atendimento usando a Avaliação do Consumidor de Cuidados de Saúde (Fornecedores e Sistemas (CAHPS) Perguntas nº 39 e nº 42 da Pesquisa de Cuidados com o Câncer).
Prazo: Mudança na satisfação com o atendimento desde o início até 3, 6 e 12 meses
Cada paciente receberá uma pesquisa validada de satisfação com o atendimento na linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
Mudança na satisfação com o atendimento desde o início até 3, 6 e 12 meses
Mudança na satisfação com a decisão usando a Satisfaction with Decision Scale (SWD)
Prazo: Mudança na satisfação com a decisão desde o início até 3, 6 e 12 meses
Cada paciente receberá uma satisfação validada com pesquisa de decisão na linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
Mudança na satisfação com a decisão desde o início até 3, 6 e 12 meses
Uso de cuidados paliativos (autorrelato e revisão de prontuário)
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a inscrição do paciente
O uso de cuidados paliativos será auto-relatado por cada paciente ou extraído por prontuário eletrônico aos 3, 6 e 12 meses após a inscrição do paciente.
3, 6 e 12 meses após a inscrição do paciente
Uso de Cuidados Paliativos (autorrelato e revisão de prontuário)
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a inscrição do paciente
O uso de cuidados paliativos será auto-relatado por cada paciente ou extraído por registro médico eletrônico em 3, 6 e 12 meses após a inscrição do paciente.
3, 6 e 12 meses após a inscrição do paciente
Visitas ao departamento de emergência (autorrelato e revisão de prontuário)
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a inscrição do paciente
O uso do Departamento de Emergência será auto-relatado por cada paciente ou abstraído por registro médico eletrônico em 3, 6 e 12 meses após a inscrição.
3, 6 e 12 meses após a inscrição do paciente
Visitas de internação (autorrelatadas e revisão de prontuário)
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a inscrição do paciente
O uso do hospital para cada paciente será auto-relatado por cada paciente ou resumido por registro médico eletrônico em 3, 6 e 12 meses após a inscrição.
3, 6 e 12 meses após a inscrição do paciente
Documentação dos objetivos das discussões de cuidado (Revisão do Gráfico)
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a inscrição do paciente
A documentação dos objetivos das discussões de cuidados será obtida pela revisão do prontuário eletrônico de cada paciente em 3, 6 e 12 meses após a inscrição.
3, 6 e 12 meses após a inscrição do paciente
Documentação de discussões de sintomas (Revisão de Gráfico)
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a inscrição do paciente
A documentação das discussões sobre os sintomas será obtida pela revisão eletrônica do prontuário médico de cada paciente 3, 6 e 12 meses após a inscrição.
3, 6 e 12 meses após a inscrição do paciente

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Time Toxicity
Prazo: 3, 6, and 12 months after patient enrollment
Each patient will receive a time toxicity survey at baseline, 3 months, 6 months and 12 months.
3, 6, and 12 months after patient enrollment
Financial Toxicity
Prazo: 3, 6, and 12 months after patient enrollment
Each patient will receive the validated COmprehensive Score for financial Toxicity (COST)-Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (COST-FACIT) questionnaire at baseline, 3 months, 6 months, and 12 months.
3, 6, and 12 months after patient enrollment

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de junho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 63646

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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