Сравнительное исследование эффективности двух моделей оказания поддерживающей онкологической помощи взрослым, больным раком
20 марта 2024 г. обновлено: Manali Indravadan Patel, Stanford University
В этом кластерном рандомизированном сравнительном исследовании эффективности технологическая поддерживающая помощь при раке (SCC) сравнивается с переработанным групповым подходом к поддерживающей терапии рака (SCC).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Воздействие большего вмешательства на качество жизни, связанное со здоровьем
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Большее влияние вмешательства на активацию пациента II. Большая удовлетворенность уходом и принятием решений III. Более подробное документирование целей лечения и симптомов IV. Снизить неотложную помощь V. Больше паллиативной помощи и хосписов
ПЛАН: Сайты рандомизированы в 1 из 2 рук.
ARM A: пациенты получают обучающие материалы для помощи в предварительном планировании ухода и управлении симптомами с помощью технологической поддерживающей терапии рака еженедельно в течение 1-4 месяцев и раз в две недели в течение 5-12 месяцев.
ARM B: пациенты объединяются в пары с непрофессиональным медицинским работником, который будет обсуждать одни и те же образовательные материалы из ARM A либо лично, либо по телефону еженедельно в течение 1-4 месяцев и через неделю в течение 5-12 месяцев.
Все участники проходят базовое собеседование при зачислении во время первоначального телефонного контакта с согласием, а затем опрос через 3, 6 и 12 месяцев после зачисления.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
2996
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Manali I Patel, MD MPH MS
- Номер телефона: 6507234000
- Электронная почта: manalip@stanford.edu
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- Еще не набирают
- University of Alabama at Birmingham
-
Контакт:
- Gabrielle Rocque, MD
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36688
- Еще не набирают
- University of South Alabama
-
Контакт:
- Jennifer Y Pierce, MD
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- Еще не набирают
- Beckman Research Institute of City of Hope
-
Контакт:
- Finly Zachariah, MD
- Номер телефона: 800-826-4673
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93703
- Рекрутинг
- VA Medical Center, Fresno
-
Fruitdale, California, Соединенные Штаты, 95128
- Еще не набирают
- Santa Clara Valley Medical Center
-
Контакт:
- Sangeeta Aggarwal, MD
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
- Еще не набирают
- St Jude Heritage Medical Group
-
Контакт:
- David Park, MD
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
- Еще не набирают
- Oncology Institute for Hope and Innovation
-
Контакт:
- Richy Agajanian, MD
-
Mather, California, Соединенные Штаты, 95655
- Рекрутинг
- Sacramento VA Medical Center - VA Northern California Health Care System
-
Monterey, California, Соединенные Штаты, 93940
- Еще не набирают
- Pacific Cancer Care
-
Контакт:
- Zach Koontz, MD
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
- Рекрутинг
- VA Palo Alto
-
Контакт:
- Manali I Patel, MD MPH MS
-
Главный следователь:
- Manali I Patel, MD MPH MS
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
- Рекрутинг
- San Francisco VA Medical Center
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
- Еще не набирают
- Zuckerberg San Francisco General
-
Контакт:
- Niharika Dixit, MD
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- Еще не набирают
- Kaiser Foundation Research Institute
-
Контакт:
- Raymond Liu, MD
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94117
- Еще не набирают
- University of San Francisco
-
Контакт:
- Kim Rhoads, MD
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96819
- Рекрутинг
- Spark M. Matsunaga VA Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89086
- Рекрутинг
- North Las Vegas VA Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84148
- Рекрутинг
- George E. Wahlen Department of Veterans Affairs Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Недавно диагностированные пациенты с солидной опухолью, раком или гематологическим злокачественным новообразованием
- Пациенты должны иметь возможность понять и готовность дать согласие
- Участники должны говорить на английском или испанском языке
Критерий исключения:
- Невозможность дать согласие на исследование
- Планирует сменить онколога в течение 12 месяцев
- Работает на сайте практики
- Пациенты, которые планируют переехать из этого района в течение 12 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Поддерживающее лечение рака на основе технологий
Пациенты получают образовательные материалы, чтобы помочь в предварительном планировании ухода и управлении симптомами посредством поддерживающей терапии рака на основе технологий еженедельно в течение 1-4 месяцев и раз в две недели в течение 5-12 месяцев.
|
Все участники получат электронное сообщение о состоянии здоровья или электронное письмо со стандартизированной информацией о предварительном планировании ухода и управлении симптомами.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Переработанная командная поддерживающая помощь при раке
Пациенты работают в паре с санитарным инструктором, который будет обсуждать одни и те же учебные материалы из ARM A либо лично, либо по телефону еженедельно в течение 1-4 месяцев и через неделю в течение 5-12 месяцев.
|
Непрофессиональные медицинские работники будут встречаться один на один с участниками в течение 12 месяцев, чтобы обсудить предварительное планирование ухода, заместителей лиц, принимающих решения, предварительные распоряжения и распоряжения врачей о лечении для поддержания жизни.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по оценке функциональной оценки терапии рака (FACT-G).
Временное ограничение: Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем до 3 мес.
|
Каждый пациент будет проходить обследование качества жизни, связанного со здоровьем (FACT-G), на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем до 3 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по оценке функциональной оценки терапии рака (FACT-G).
Временное ограничение: Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем до 6 и 12 месяцев
|
Каждый пациент будет проходить обследование качества жизни, связанного со здоровьем (FACT-G), на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем до 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение активации пациента с использованием показателя активации пациента (PAM-13).
Временное ограничение: Изменение активности пациента по сравнению с исходным уровнем через 3, 6 и 12 месяцев
|
Каждый пациент получит утвержденный опросник по активации пациента (PAM-13) для оценки его активации на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Изменение активности пациента по сравнению с исходным уровнем через 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение удовлетворенности медицинским обслуживанием с использованием вопросов № 39 и № 42 опроса об оценке медицинской помощи потребителям (поставщики и системы (CAHPS)).
Временное ограничение: Изменение удовлетворенности лечением по сравнению с исходным уровнем до 3, 6 и 12 месяцев
|
Каждый пациент получит подтвержденный опрос об удовлетворенности уходом на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Изменение удовлетворенности лечением по сравнению с исходным уровнем до 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение удовлетворенности решением с использованием шкалы удовлетворенности решением (SWD)
Временное ограничение: Изменение удовлетворенности решением по сравнению с исходным уровнем до 3, 6 и 12 месяцев
|
Каждый пациент получит подтвержденную удовлетворенность опросом о принятии решения на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Изменение удовлетворенности решением по сравнению с исходным уровнем до 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Использование паллиативной помощи (самооценка и обзор диаграммы)
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после включения пациента в исследование
|
Об использовании паллиативной помощи каждый пациент будет сообщать самостоятельно или делать выводы из электронной медицинской карты через 3, 6 и 12 месяцев после включения пациента в исследование.
|
Через 3, 6 и 12 месяцев после включения пациента в исследование
|
|
Использование хосписной помощи (самооценка и обзор диаграммы)
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после включения пациента в исследование
|
Об использовании хосписной помощи каждый пациент будет сообщать самостоятельно или абстрагироваться от электронной медицинской карты через 3, 6 и 12 месяцев после регистрации пациента.
|
Через 3, 6 и 12 месяцев после включения пациента в исследование
|
|
Посещения отделений неотложной помощи (самооценка и обзор карты)
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после включения пациента в исследование
|
Об использовании отделения неотложной помощи каждый пациент будет сообщать самостоятельно или абстрагироваться от электронной медицинской карты через 3, 6 и 12 месяцев после регистрации.
|
Через 3, 6 и 12 месяцев после включения пациента в исследование
|
|
Посещения госпитализации (самооценка и обзор карты)
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после включения пациента в исследование
|
Использование больниц для каждого пациента будет сообщаться каждым пациентом самостоятельно или абстрагироваться от электронной медицинской карты через 3, 6 и 12 месяцев после регистрации.
|
Через 3, 6 и 12 месяцев после включения пациента в исследование
|
|
Документирование обсуждений целей ухода (обзор диаграммы)
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после включения пациента в исследование
|
Документация обсуждений целей ухода будет извлечена из электронной медицинской карты для каждого пациента через 3, 6 и 12 месяцев после зачисления.
|
Через 3, 6 и 12 месяцев после включения пациента в исследование
|
|
Документация по обсуждению симптомов (обзор диаграммы)
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после включения пациента в исследование
|
Документация по обсуждению симптомов будет извлечена из электронной медицинской карты для каждого пациента через 3, 6 и 12 месяцев после регистрации.
|
Через 3, 6 и 12 месяцев после включения пациента в исследование
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 июня 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 января 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 февраля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Заболевания дыхательных путей
- Карцинома
- Новообразования
- Новообразования яичников
- Прогрессирование болезни
- Меланома
- Легочные заболевания
- Карцинома, почечно-клеточная
- Миелодиспластические синдромы
- Глиобластома
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Саркома
- Новообразования молочной железы
- Грудные новообразования
- Остеосаркома
- Новообразования поджелудочной железы
- Новообразования желудка
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования пищевода
- Новообразования по локализации
- Новообразования прямой кишки
- Новообразования толстой кишки
- Новообразования легких
- Рак, Бронхогенный
- Кожные новообразования
- Новообразования дыхательных путей
- Мелкоклеточная карцинома легкого
- Карцинома яичника эпителиальная
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 63646
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .