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Prova di efficacia comparativa di due modelli di erogazione di cure oncologiche di supporto per adulti con cancro

24 aprile 2026 aggiornato da: Manali Indravadan Patel, Stanford University
Questo studio di efficacia comparativa randomizzato a grappolo mette a confronto un approccio di cura del cancro di supporto basato sulla tecnologia (SCC) con un approccio riprogettato di cura del cancro di supporto basato sul team (SCC).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Maggiori effetti dell'intervento sulla qualità della vita correlata alla salute

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Maggiori effetti dell'intervento sull'attivazione del paziente II. Maggiore soddisfazione per l'assistenza e il processo decisionale III. Maggiore documentazione degli obiettivi della cura e dei sintomi IV. Abbassare le cure per acuti V. Aumentare le cure palliative e gli hospice

SCHEMA: I siti sono randomizzati a 1 braccio su 2.

BRACCIO A: I pazienti ricevono materiali educativi per assistere con la pianificazione anticipata delle cure e la gestione dei sintomi attraverso una cura del cancro di supporto basata sulla tecnologia settimanalmente durante i mesi 1-4 e ogni due settimane durante i mesi 5-12.

BRACCIO B: i pazienti sono accoppiati con un operatore sanitario laico che discuterà gli stessi materiali educativi del BRACCIO A di persona o per telefono settimanalmente durante i mesi 1-4 e ogni due settimane durante i mesi 5-12.

Tutti i partecipanti completano un'intervista di base al momento dell'iscrizione durante il contatto telefonico di consenso iniziale e quindi un sondaggio a 3, 6 e 12 mesi dopo l'iscrizione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2996

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contatto:
          • Gabrielle Rocque, MD
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36688
        • Reclutamento
        • University of South Alabama
        • Contatto:
          • Jennifer Y Pierce, MD
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • Beckman Research Institute of City of Hope
        • Contatto:
          • Finly Zachariah, MD
          • Numero di telefono: 800-826-4673
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93703
        • Reclutamento
        • VA Medical Center, Fresno
      • Fruitdale, California, Stati Uniti, 95128
        • Reclutamento
        • Santa Clara Valley Medical Center
        • Contatto:
          • Sangeeta Aggarwal, MD
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Reclutamento
        • St Jude Heritage Medical Group
        • Contatto:
          • David Park, MD
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • Reclutamento
        • Oncology Institute for Hope and Innovation
        • Contatto:
          • Richy Agajanian, MD
      • Mather, California, Stati Uniti, 95655
        • Attivo, non reclutante
        • Sacramento VA Medical Center - VA Northern California Health Care System
      • Monterey, California, Stati Uniti, 93940
        • Attivo, non reclutante
        • Pacific Cancer Care
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Attivo, non reclutante
        • VA Palo Alto
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Reclutamento
        • Zuckerberg San Francisco General
        • Contatto:
          • Niharika Dixit, MD
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • Attivo, non reclutante
        • San Francisco VA Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Reclutamento
        • Kaiser Foundation Research Institute
        • Contatto:
          • Raymond Liu, MD
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94117
        • Reclutamento
        • University of San Francisco
        • Contatto:
          • Kim Rhoads, MD
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96819
        • Reclutamento
        • Spark M. Matsunaga VA Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89086
        • Attivo, non reclutante
        • North Las Vegas VA Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84148
        • Reclutamento
        • George E. Wahlen Department of Veterans Affairs Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di nuova diagnosi con una diagnosi di tumore solido o neoplasia ematologica
  2. I pazienti devono avere la capacità di comprendere e la disponibilità a fornire il consenso
  3. I partecipanti devono parlare inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

  1. Impossibilità di acconsentire allo studio
  2. Prevede di cambiare oncologo entro 12 mesi
  3. Impiegato presso il sito di pratica
  4. Pazienti che prevedono di trasferirsi dall'area entro 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Assistenza oncologica di supporto basata sulla tecnologia
I pazienti ricevono materiali educativi per assistere con la pianificazione anticipata delle cure e la gestione dei sintomi attraverso una cura del cancro di supporto basata sulla tecnologia settimanalmente durante i mesi 1-4 e ogni due settimane durante i mesi 5-12.
Altro: Ricevi cure oncologiche di supporto basate sulla tecnologia
Tutti i partecipanti riceveranno un messaggio di cartella clinica elettronica o e-mail con informazioni standardizzate fornite in merito alla pianificazione anticipata delle cure e alla gestione dei sintomi.
Altri nomi:
  • Approccio SCC basato sulla tecnologia
Sperimentale: Assistenza oncologica di supporto basata sul team ridisegnata
I pazienti sono accoppiati con un educatore sanitario che discuterà gli stessi materiali educativi di ARM A di persona o tramite discussioni telefoniche settimanalmente durante i mesi 1-4 e ogni due settimane durante i mesi 5-12.
Comportamentale: Ricevi cure oncologiche di supporto basate sul team riprogettate
Gli operatori sanitari laici si incontreranno 1: 1 con i partecipanti per 12 mesi per discutere la pianificazione anticipata dell'assistenza, i responsabili delle decisioni surrogate, le direttive anticipate e gli ordini dei medici per il trattamento di sostegno vitale.
Altri nomi:
  • Pazienti attivati ​​​​nella cura del cancro attraverso i team (PACT), approccio basato sul team SCC riprogettato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute come valutato dalla valutazione funzionale della terapia del cancro (FACT-G).
Lasso di tempo: Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute dal basale a 3 mesi
Ogni paziente riceverà un'indagine sulla qualità della vita correlata alla salute (FACT-G) al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute dal basale a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute come valutato dalla valutazione funzionale della terapia del cancro (FACT-G).
Lasso di tempo: Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute dal basale a 6 e 12 mesi
Ogni paziente riceverà un'indagine sulla qualità della vita correlata alla salute (FACT-G) al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute dal basale a 6 e 12 mesi
Modifica dell'attivazione del paziente utilizzando la misura di attivazione del paziente (PAM-13).
Lasso di tempo: Variazione dell'attivazione del paziente dal basale a 3, 6 e 12 mesi
Ogni paziente riceverà un sondaggio di attivazione del paziente convalidato (PAM-13) per valutare la loro attivazione al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
Variazione dell'attivazione del paziente dal basale a 3, 6 e 12 mesi
Cambiamento nella soddisfazione per l'assistenza utilizzando le domande n. 39 e n.
Lasso di tempo: Variazione della soddisfazione per l'assistenza dal basale a 3, 6 e 12 mesi
Ogni paziente riceverà un sondaggio convalidato sulla soddisfazione con l'assistenza al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
Variazione della soddisfazione per l'assistenza dal basale a 3, 6 e 12 mesi
Variazione della soddisfazione per la decisione utilizzando la scala di soddisfazione per la decisione (SWD)
Lasso di tempo: Variazione della soddisfazione per la decisione dal basale a 3, 6 e 12 mesi
Ogni paziente riceverà un sondaggio convalidato sulla soddisfazione con la decisione al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
Variazione della soddisfazione per la decisione dal basale a 3, 6 e 12 mesi
Uso di cure palliative (autodichiarazione e revisione del grafico)
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo l'arruolamento del paziente
L'uso di cure palliative sarà auto-segnalato da ciascun paziente o estratto dalla cartella clinica elettronica a 3, 6 e 12 mesi dopo l'arruolamento del paziente.
3, 6 e 12 mesi dopo l'arruolamento del paziente
Uso di cure in hospice (autodichiarazione e revisione del grafico)
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo l'arruolamento del paziente
L'uso dell'hospice sarà auto-segnalato da ciascun paziente o estratto dalla cartella clinica elettronica a 3, 6 e 12 mesi dopo l'arruolamento del paziente.
3, 6 e 12 mesi dopo l'arruolamento del paziente
Visite al Pronto Soccorso (Self-reported e Chart Review)
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo l'arruolamento del paziente
L'uso del Pronto Soccorso sarà auto-segnalato da ciascun paziente o estratto dalla cartella clinica elettronica a 3, 6 e 12 mesi dopo l'arruolamento.
3, 6 e 12 mesi dopo l'arruolamento del paziente
Visite di ricovero (Self-reported e Chart Review)
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo l'arruolamento del paziente
L'uso ospedaliero per ciascun paziente sarà autodichiarato da ciascun paziente o estratto dalla cartella clinica elettronica a 3, 6 e 12 mesi dopo l'arruolamento.
3, 6 e 12 mesi dopo l'arruolamento del paziente
Documentazione degli obiettivi delle discussioni sull'assistenza (Chart Review)
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo l'arruolamento del paziente
La documentazione degli obiettivi delle discussioni sull'assistenza verrà estratta dalla revisione della cartella clinica elettronica per ciascun paziente a 3, 6 e 12 mesi dopo l'arruolamento.
3, 6 e 12 mesi dopo l'arruolamento del paziente
Documentazione delle discussioni sui sintomi (Chart Review)
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo l'arruolamento del paziente
La documentazione delle discussioni sui sintomi verrà estratta dalla revisione della cartella clinica elettronica per ciascun paziente a 3, 6 e 12 mesi dopo l'arruolamento.
3, 6 e 12 mesi dopo l'arruolamento del paziente

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time Toxicity
Lasso di tempo: 3, 6, and 12 months after patient enrollment
Each patient will receive a time toxicity survey at baseline, 3 months, 6 months and 12 months.
3, 6, and 12 months after patient enrollment
Financial Toxicity
Lasso di tempo: 3, 6, and 12 months after patient enrollment
Each patient will receive the validated COmprehensive Score for financial Toxicity (COST)-Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (COST-FACIT) questionnaire at baseline, 3 months, 6 months, and 12 months.
3, 6, and 12 months after patient enrollment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 63646

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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