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针对成年癌症患者的两种支持性癌症护理提供模式的比较有效性试验

2026年4月24日 更新者：Manali Indravadan Patel、Stanford University
这项整群随机比较有效性试验比较了基于技术的支持性癌症治疗 (SCC) 方法与重新设计的基于团队的支持性癌症治疗 (SCC) 方法。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

一、对健康相关生活质量的干预效果更大

次要目标：

I. 对患者激活的更大干预效果 II。 对护理和决策的满意度更高 III. 更好地记录护理目标和症状 IV. 减少急症护理 V. 加强姑息治疗和临终关怀

大纲：站点被随机分配到 2 个臂中的 1 个。

ARM A：患者在第 1-4 个月每周接受一次基于技术的支持性癌症护理，并在第 5-12 个月每隔一周接受一次教育材料，以协助进行预先护理计划和症状管理。

ARM B：患者与一名外行卫生工作者配对，他们将在第 1-4 个月期间每周面对面或通过电话讨论，并在第 5-12 个月期间每隔一周讨论一次来自 ARM A 的相同教育材料。

所有参与者在最初的同意电话联系期间完成注册时的基线访谈，然后在注册后 3、6 和 12 个月完成调查。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

2996

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • 招聘中
        • University of Alabama at Birmingham
        • 接触：
          • Gabrielle Rocque, MD
      • Mobile、Alabama、美国、36688
        • 招聘中
        • University of South Alabama
        • 接触：
          • Jennifer Y Pierce, MD
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • 招聘中
        • Beckman Research Institute of City of Hope
        • 接触：
          • Finly Zachariah, MD
          • 电话号码：800-826-4673
      • Fresno、California、美国、93703
        • 招聘中
        • VA Medical Center, Fresno
      • Fruitdale、California、美国、95128
        • 招聘中
        • Santa Clara Valley Medical Center
        • 接触：
          • Sangeeta Aggarwal, MD
      • Fullerton、California、美国、92835
        • 招聘中
        • St Jude Heritage Medical Group
        • 接触：
          • David Park, MD
      • Los Angeles、California、美国、90017
        • 招聘中
        • Oncology Institute for Hope and Innovation
        • 接触：
          • Richy Agajanian, MD
      • Mather、California、美国、95655
        • 主动，不招人
        • Sacramento VA Medical Center - VA Northern California Health Care System
      • Monterey、California、美国、93940
        • 主动，不招人
        • Pacific Cancer Care
      • Palo Alto、California、美国、94305
        • 主动，不招人
        • VA Palo Alto
      • San Francisco、California、美国、94110
        • 招聘中
        • Zuckerberg San Francisco General
        • 接触：
          • Niharika Dixit, MD
      • San Francisco、California、美国、94121
        • 主动，不招人
        • San Francisco VA Medical Center
      • San Francisco、California、美国、94115
        • 招聘中
        • Kaiser Foundation Research Institute
        • 接触：
          • Raymond Liu, MD
      • San Francisco、California、美国、94117
        • 招聘中
        • University of San Francisco
        • 接触：
          • Kim Rhoads, MD
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96819
        • 招聘中
        • Spark M. Matsunaga VA Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89086
        • 主动，不招人
        • North Las Vegas VA Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84148
        • 招聘中
        • George E. Wahlen Department of Veterans Affairs Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

17年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 新诊断为实体瘤癌症或血液系统恶性肿瘤的患者
  2. 患者必须有能力理解并愿意提供同意
  3. 参与者必须说英语或西班牙语

排除标准：

  1. 无法同意研究
  2. 计划在 12 个月内更换肿瘤科医生
  3. 受雇于执业点
  4. 预计在 12 个月内离开该地区的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：基于技术的支持性癌症护理
患者在第 1-4 个月期间每周接受一次基于技术的支持性癌症护理，并在第 5-12 个月期间每隔一周接受一次教育材料，以协助进行预先护理计划和症状管理。
其他：接受基于技术的支持性癌症护理
所有参与者都将收到一份电子健康记录消息或电子邮件，其中包含有关预先护理计划和症状管理的标准化信息。
其他名称：
  • 基于技术的 SCC 方法
实验性的：重新设计的基于团队的支持性癌症护理
患者与一名健康教育者配对，后者将在第 1-4 个月期间每周面对面或通过电话讨论，并在第 5-12 个月期间每隔一周讨论一次来自 ARM A 的相同教育材料。
行为的：接受重新设计的基于团队的支持性癌症护理
非专业人员将在 12 个月内与参与者进行 1:1 的会面，讨论预先护理计划、代理决策者、预先指示和医嘱以维持生命。
其他名称：
  • 通过团队 (PACT) 在癌症护理中激活的患者，重新设计的 SCC 基于团队的方法

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过癌症治疗功能评估 (FACT-G) 评估的健康相关生活质量的变化。
大体时间：与健康相关的生活质量从基线到 3 个月的变化
每位患者将在基线、3 个月、6 个月和 12 个月时接受与健康相关的生活质量调查 (FACT-G)。
与健康相关的生活质量从基线到 3 个月的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过癌症治疗功能评估 (FACT-G) 评估的健康相关生活质量的变化。
大体时间：与健康相关的生活质量从基线到 6 个月和 12 个月的变化
每位患者将在基线、3 个月、6 个月和 12 个月时接受与健康相关的生活质量调查 (FACT-G)。
与健康相关的生活质量从基线到 6 个月和 12 个月的变化
使用患者激活测量 (PAM-13) 改变患者激活。
大体时间：患者激活从基线到 3、6 和 12 个月的变化
每位患者将接受经过验证的患者激活调查 (PAM-13)，以评估他们在基线、3 个月、6 个月和 12 个月时的激活情况。
患者激活从基线到 3、6 和 12 个月的变化
使用医疗保健消费者评估（提供者和系统 (CAHPS) 癌症护理调查问题 #39 和 #42）改变对护理的满意度。
大体时间：护理满意度从基线到 3、6 和 12 个月的变化
每位患者将在基线、3 个月、6 个月和 12 个月时接受经过验证的护理满意度调查。
护理满意度从基线到 3、6 和 12 个月的变化
使用决策满意度量表 (SWD) 对决策满意度的变化
大体时间：决策满意度从基线到 3、6 和 12 个月的变化
每位患者将在基线、3 个月、6 个月和 12 个月时接受经过验证的决策满意度调查。
决策满意度从基线到 3、6 和 12 个月的变化
姑息治疗的使用（自我报告和图表审查）
大体时间：患者入组后 3、6 和 12 个月
姑息治疗的使用将由每位患者自行报告或在患者登记后 3、6 和 12 个月通过电子病历摘录。
患者入组后 3、6 和 12 个月
临终关怀使用（自我报告和图表审查）
大体时间：患者入组后 3、6 和 12 个月
临终关怀使用情况将由每位患者自行报告或在患者入组后 3、6 和 12 个月通过电子病历摘录。
患者入组后 3、6 和 12 个月
急诊就诊（自我报告和图表审查）
大体时间：患者入组后 3、6 和 12 个月
每位患者在入组后 3、6 和 12 个月时自行报告或通过电子病历提取急诊科使用情况。
患者入组后 3、6 和 12 个月
住院就诊（自我报告和图表审查）
大体时间：患者入组后 3、6 和 12 个月
每位患者的住院情况将由每位患者自行报告或在入组后 3、6 和 12 个月通过电子病历摘录。
患者入组后 3、6 和 12 个月
护理讨论目标的文档（图表审查）
大体时间：患者入组后 3、6 和 12 个月
在入组后 3、6 和 12 个月时，将通过每位患者的电子病历图表审查来提取护理讨论目标的文件。
患者入组后 3、6 和 12 个月
症状讨论的记录（图表审查）
大体时间：患者入组后 3、6 和 12 个月
在入组后 3、6 和 12 个月时，将通过对每位患者的电子病历图表审查来提取症状讨论的文件。
患者入组后 3、6 和 12 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
Time Toxicity
大体时间：3, 6, and 12 months after patient enrollment
Each patient will receive a time toxicity survey at baseline, 3 months, 6 months and 12 months.
3, 6, and 12 months after patient enrollment
Financial Toxicity
大体时间：3, 6, and 12 months after patient enrollment
Each patient will receive the validated COmprehensive Score for financial Toxicity (COST)-Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (COST-FACIT) questionnaire at baseline, 3 months, 6 months, and 12 months.
3, 6, and 12 months after patient enrollment

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Stanford University

合作者

Patient-Centered Outcomes Research Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月24日

初级完成 (估计的)

2028年1月31日

研究完成 (估计的)

2028年2月28日

研究注册日期

首次提交

2022年3月17日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月17日

首次发布 (实际的)

2022年3月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月24日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 63646

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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