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ポルバック草とライ麦アレルゲン抽出物によるリンパ内免疫療法

2025年5月16日 更新者：Pal Johansen、University of Zurich

第 III 相無作為化並列グループ二重盲検プラセボ対照マルチサイト フィールド トライアルにおけるリンパ内アレルゲン免疫療法の有効性の文書化

主な目標は、牧草花粉アレルゲンに対する感作によるアレルギー性鼻炎およびアレルギー性喘息の治療に対するリンパ内免疫療法 (ILIT) の有効性を調査することです。 アレルギー性鼻炎の60人の患者が含まれ、Polvac（n = 30）またはプラセボ（n = 30）のいずれかを受けるように無作為化されます。 すべての患者は、4〜8週間の間隔で3回の注射を受けます。 鼠径リンパ節への注射は、超音波検査によって誘導されます。

患者は2022年と2023年の夏に症状と薬の使用を記録します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、デンマークとスウェーデンでも行われている多施設臨床第 III 相の一部です (EudraCT 登録番号 2020-001060-28)。 主な目標は、牧草花粉アレルゲンに対する感作によるアレルギー性鼻炎およびアレルギー性喘息の治療に対するリンパ内免疫療法 (ILIT) の有効性を調査することです。

スイスの治験部門では、Polvac (Allergy Therapeutics, United Kingdom) が適用されます。 デンマークとスウェーデンでは、適用された薬剤は Alutard (ALK、Denmark) です。 主な違いは、Alutard の Polvac アルミニウムの微結晶性チロシン (MCT) である賦形剤アジュバントです。 有効成分である主要アレルゲン60phl p5の含有量は両製品とも同じです。 有効成分は、標準化された牧草花粉アレルゲン抽出物と MCT を組み合わせたものです。 アレルゲン抽出物は、アレルゲン性を低減する、すなわち安全性を高めるために、グルタルアルデヒドで処理されています。 スイスとドイツでは、Bencard AG が製品を提供しています。 Polvac™ は、Swiss Medical Product Agencies によって承認され、GMP に準拠した市販製品です。 この製品は、平均 20 マイクロメートル サイズの針状の結晶構造で構成されています。 Polvac は皮下免疫療法 (SCIT) で承認されています。これは、3 ～ 4 年間、1 ～ 2 週間間隔で 6 回のプレシーズン注射で構成され、合計で 18 ～ 24 回の注射で治療が完了します。

現在の研究では、アレルギー性鼻炎の60人の患者が含まれ、ポルバック（n = 30）またはプラセボ（n = 30）のいずれかを受けるように無作為化されます。 一次審査はアンケートによるオンラインで行います。 二次スクリーニングと組み入れは、チューリッヒ大学病院で臨床的に行われます。 すべての患者は、4〜8週間の間隔でPolvacまたはプラセボ（生理食塩水）の3回の注射を受けます。 鼠径リンパ節への注射は、超音波検査によって誘導されます。

各注射後3日間、オンラインアプリケーションを使用して患者が有害事象を記録します。 2022 年と 2023 年の夏季には、患者はオンライン アプリケーションを使用して、毎日のアレルギー症状と毎日の薬の使用状況を記録します。 これらの記録は、有効性分析の基本です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Zurich、スイス、8091
        • University Hospital Zurich

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 鼻結膜炎の総合症状スコア（RTSS）値が8以上のオンラインスクリーニングに合格した。
  • 3mm以上の草花粉アレルゲンに対する皮膚プリックテスト反応を伴う草花粉アレルゲンに対する感作。
  • アレルゲン免疫療法の対象となります。
  • 18歳以上。
  • デジタルデータ入力が得意。

除外基準:

  • 以前の草花粉特異的免疫療法。
  • ヨモギまたはペット動物のアレルゲンに対する重大なアレルギー。
  • コントロールされていない喘息。
  • 上気道疾患。
  • 重度の肺疾患。
  • 最近のアレルギー反応。
  • 免疫抑制。
  • 循環器疾患。
  • 悪性疾患。
  • ACEブロッカーの使用。
  • アナフィラキシー反応の治療を困難にする他の疾患または状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
生理食塩水
生物学的：ポルバックグラス+ライ麦
草やライ麦の花粉アレルゲンを含む微結晶性チロシンの懸濁液
他の名前：
  • ポルバック
薬：生理食塩水 0.9%
生物学的薬剤 (Polvac Grass+Rye) のビヒクルとして、またはプラセボとして使用するための生理食塩水。
他の名前：
  • 生理食塩水
アクティブコンパレータ：ポルヴァック
ポルバックグラス+ライ麦
生物学的：ポルバックグラス+ライ麦
草やライ麦の花粉アレルゲンを含む微結晶性チロシンの懸濁液
他の名前：
  • ポルバック

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総合症状投薬スコア (cSMS)
時間枠：3ヶ月（1日2分）
研究参加者およびオンライン申請による症状および投薬使用の毎日の登録。 これは、2022 年の花粉シーズンに行われます (2022 シーズンが花粉の量が少なく貧弱な場合は、2023 年の可能性もあります)。 評価は一定期間にわたって行われますが、主要な結果である 1 つのスコア (cSMS) の計算のために記録が統合されます。
3ヶ月（1日2分）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鼻結膜炎の生活の質スコア (RQLQ)
時間枠：3ヶ月（週10分）
2022 年の花粉シーズン中の研究参加者の生活の質を調査するための毎週のアンケート (2022 シーズンが花粉の量が少なく貧弱な場合は 2023 年の可能性があります)。 RQLQ は、0 (最良) から 6 (最悪) までのスケールで毎週 7 つのドメインを評価します。 評価は長期間にわたって行われますが、レコードは 2 次結果である 1 つの単一スコア (RQLC) の計算のために統合されます。
3ヶ月（週10分）
下気道疾患
時間枠：10分（2年間で5回）
各フォローアップ時点（冬と夏の訪問）でスパイロメトリーを評価し、各治療グループの各パラメーターの開発の時系列を分析します。 評価はいくつかの時点で実行され、ベースライン評価 (ILIT の前) からの変化が測定されます。
10分（2年間で5回）
喘息
時間枠：10分（2年間で5回）
各フォローアップ時点（冬と夏の訪問）でFeNo（呼気一酸化窒素の割合）を評価し、各治療グループの各パラメーターの発生の時系列を分析します。 評価はいくつかの時点で実行され、ベースライン評価 (ILIT の前) からの変化が測定されます。
10分（2年間で5回）
バイオマーカー
時間枠：5分（2年間で8回）
草花粉抽出物に特異的なIgE、IgG1、およびIgG4の循環レベルと、主要なアレルゲンであるPhl p 5およびPhl p 1は、すべての治療前およびすべてのフォローアップ訪問で、血液サンプルで決定されます。参加者。 分析は、ImmunoCAP ELISA を使用して行われます。 さらに、ISAC (1 つのアレイで 112 のアレルゲン) による IgE 評価を実行して、他のアレルゲンに対する感作が発生または変化するかどうかを分析します。 すべての評価はいくつかの時点で実行され、ベースライン評価 (ILIT の前) からの変化が測定されます。
5分（2年間で8回）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Zurich

協力者

University of Aarhus

捜査官

  • 主任研究者：Pål Johansen, PhD、Univeristät Zürich, Dermatologische Klinik

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月10日

一次修了 (実際)

2025年2月28日

研究の完了 (実際)

2025年2月28日

試験登録日

最初に提出

2022年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月16日

最初の投稿 (実際)

2022年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月16日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • University Hospital Zurich

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

匿名データは、主任研究者に連絡することにより、リクエストに応じて共有できます。 共有情報には次のものが含まれます。

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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