Intralymphatische Immuntherapie mit Polvac-Gras- und Roggenallergenextrakt

Diese Studie ist Teil einer multizentrischen Phase-III-Studie, die auch in Dänemark und Schweden stattfindet (EudraCT-Registrierungsnummer 2020-001060-28). Primäres Ziel ist die Untersuchung der Wirksamkeit der intralymphatischen Immuntherapie (ILIT) zur Behandlung von allergischer Rhinitis und allergischem Asthma aufgrund einer Sensibilisierung gegen Gräserpollenallergene.

Im Schweizer Studienzweig wird Polvac (Allergy Therapeutics, Vereinigtes Königreich) angewendet. In Dänemark und Schweden ist das angewandte Medikament Alutard (ALK, Dänemark). Der Hauptunterschied besteht im Hilfsstoff Adjuvans, bei dem es sich um mikrokristallines Tyrosin (MCT) in Polvac Aluminium in Alutard handelt. Die Konzentration des Hauptallergens 60 phl p5 als Wirkstoff ist in beiden Produkten gleich. Der Wirkstoff ist ein standardisierter Gräserpollen-Allergenextrakt kombiniert mit MCT. Der Allergenextrakt wurde mit Glutaraldehyd behandelt, um die Allergenität zu verringern, d. h. die Sicherheit zu erhöhen. In der Schweiz und in Deutschland liefert die Bencard AG das Produkt. Polvac™ ist ein vermarktetes Produkt, das von den Schweizerischen Arzneimittelbehörden zugelassen ist und den GMP-Richtlinien entspricht. Das Produkt besteht aus nadelartigen Kristallstrukturen mit einer durchschnittlichen Größe von 20 Mikrometern. Polvac ist für die subkutane Immuntherapie (SCIT) zugelassen, die aus 6 vorsaisonalen Injektionen in 1-2-wöchigen Intervallen für 3-4 Jahre besteht, was insgesamt 18 bis 24 Injektionen für den Abschluss der Behandlung ergibt.

In die aktuelle Studie werden 60 Patienten mit allergischer Rhinitis aufgenommen und randomisiert entweder Polvac (n=30) oder Placebo (n=30) erhalten. Das primäre Screening erfolgt online über Fragebögen. Das sekundäre Screening und der Einschluss erfolgen klinisch am Universitätsspital Zürich. Alle Patienten erhalten drei Injektionen von Polvac oder Placebo (Kochsalzlösung) im Abstand von 4-8 Wochen. Die Injektionen in einen Leistenlymphknoten werden sonographisch gesteuert.

Drei Tage lang nach jeder Injektion werden unerwünschte Ereignisse von den Patienten mithilfe einer Online-Anwendung aufgezeichnet. In den Sommersaisons 2022 und 2023 werden die Patienten täglich allergische Symptome und den täglichen Medikamentenverbrauch über eine Online-Anwendung erfassen. Diese Aufzeichnungen sind die Grundlage für die Wirksamkeitsanalyse.