Immunothérapie intralymphatique à l'extrait d'allergènes d'herbe de polvac et de seigle

Cette étude fait partie d'un essai multicentrique de phase III qui se déroule également au Danemark et en Suède (numéro d'enregistrement EudraCT 2020-001060-28). L'objectif principal est d'étudier l'efficacité de l'immunothérapie intralymphatique (ILIT) pour le traitement de la rhinite allergique et de l'asthme allergique dû à la sensibilisation aux allergènes de pollen de graminées.

Dans le volet suisse de l'essai, Polvac (Allergy Therapeutics, Royaume-Uni) est appliqué. Au Danemark et en Suède, le médicament appliqué est Alutard (ALK, Danemark). La principale différence est l'adjuvant excipient, qui est la tyrosine microcristalline (MCT) dans Polvac aluminium dans Alutard. La concentration de l'allergène majeur 60 phl p5, en tant que principe actif, est la même dans les deux produits. L'ingrédient actif est un extrait standardisé d'allergènes de pollen de graminées associé à du MCT. L'extrait d'allergène a été traité avec du glutaraldéhyde pour réduire l'allergénicité, c'est-à-dire augmenter la sécurité. En Suisse et en Allemagne, Bencard AG fournit le produit. Polvac™ est un produit commercialisé approuvé par les Agences suisses des produits médicaux et conforme aux BPF. Le produit est constitué de structures cristallines en forme d'aiguilles d'une taille moyenne de 20 micromètres. Polvac est approuvé pour l'immunothérapie sous-cutanée (SCIT), qui consiste en 6 injections pré-saisonnières avec des intervalles de 1 à 2 semaines pendant 3 à 4 ans, ajoutant jusqu'à un total de 18 à 24 injections pour que le traitement soit terminé.

Dans l'étude actuelle, 60 patients atteints de rhinite allergique seront inclus et randomisés pour recevoir soit Polvac (n=30) soit un placebo (n=30). Le dépistage primaire se fait en ligne au moyen de questionnaires. Le dépistage secondaire et l'inclusion se font en clinique à l'hôpital universitaire de Zurich. Tous les patients recevront trois injections de Polvac ou de placebo (solution saline) avec un intervalle de 4 à 8 semaines. Les injections dans un ganglion inguinal sont guidées par échographie.

Pendant trois jours après chaque injection, les événements indésirables seront enregistrés par les patients à l'aide d'une application en ligne. Au cours des saisons estivales de 2022 et de 2023, les patients enregistreront les symptômes allergiques quotidiens et l'utilisation quotidienne des médicaments à l'aide d'une application en ligne. Ces enregistrements constituent la base de l'analyse d'efficacité.