Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intralimfás immunterápia Polvac fűvel és rozs allergén kivonattal

2024. január 12. frissítette: Pal Johansen, University of Zurich

Az intralimfatikus allergén immunterápia hatékonyságának dokumentálása III. fázisú randomizált, párhuzamos csoportos, kettős vak, placebo-kontrollos, több helyen végzett terepi kísérletben

Az elsődleges cél az intralimfatikus immunterápia (ILIT) hatékonyságának vizsgálata fű pollen-allergénekkel szembeni szenzibilizáció következtében fellépő allergiás rhinitis és allergiás asztma kezelésében. 60 allergiás rhinitisben szenvedő beteget vonnak be, és randomizálják, hogy Polvac-ot (n=30) vagy placebót (n=30) kapjanak. Minden beteg három injekciót kap 4-8 hetes időközönként. Az inguinalis nyirokcsomóba történő injekciózást ultrahangvizsgálat vezérli.

A betegek 2022 és 2023 nyarán rögzítik a tüneteket és a gyógyszerhasználatot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy többközpontú, III. fázisú kísérlet része, amely Dániában és Svédországban is zajlik (EudraCT regisztrációs szám: 2020-001060-28). Az elsődleges cél az intralimfatikus immunterápia (ILIT) hatékonyságának vizsgálata fű pollen-allergénekkel szembeni szenzibilizáció következtében fellépő allergiás rhinitis és allergiás asztma kezelésében.

A svájci vizsgálati ágban a Polvac-ot (Allergy Therapeutics, Egyesült Királyság) alkalmazzák. Dániában és Svédországban az Alutard (ALK, Dánia) az alkalmazott gyógyszer. A fő különbség a segédanyag adjuváns, amely a mikrokristályos tirozin (MCT) az Alutardban található Polvac alumíniumban. A fő allergén 60 phl p5, mint hatóanyag koncentrációja mindkét termékben azonos. A hatóanyag egy standardizált fű pollen allergén kivonat MCT-vel kombinálva. Az allergén kivonatot glutáraldehiddel kezelték, hogy csökkentsék az allergén hatást, azaz növeljék a biztonságot. Svájcban és Németországban a Bencard AG biztosítja a terméket. A Polvac™ egy forgalomba hozott termék, amelyet a svájci orvosi termékügynökségek hagytak jóvá, és megfelel a GMP-nek. A termék átlagosan 20 mikrométer méretű, tűszerű kristályos szerkezetekből áll. A Polvac szubkután immunterápiára (SCIT) engedélyezett, amely 6 preszezonális injekcióból áll, 1-2 hetes időközökkel 3-4 éven keresztül, és összesen 18-24 injekciót adnak hozzá a kezelés befejezéséhez.

A jelenlegi vizsgálatba 60 allergiás rhinitisben szenvedő beteget vonnak be, és randomizálják, hogy Polvac-ot (n=30) vagy placebót (n=30) kapjanak. Az elsődleges szűrés online, kérdőívek segítségével történik. A másodlagos szűrést és inklúziót a Zürichi Egyetemi Kórházban végzik klinikailag. Minden beteg három Polvac vagy placebo (sóoldat) injekciót kap 4-8 hetes időközönként. Az inguinalis nyirokcsomóba történő injekciózást ultrahangvizsgálat vezérli.

Az egyes injekciók beadását követő három napon keresztül a betegek egy online alkalmazás segítségével rögzítik a nemkívánatos eseményeket. A 2022-es és 2023-as nyári szezonban a betegek egy online alkalmazás segítségével rögzítik a napi allergiás tüneteket és a napi gyógyszerhasználatot. Ezek a rekordok a hatékonysági elemzés alapjai.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Zurich, Svájc, 8091
        • University Hospital Zurich

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • átesett az online szűrésen 8-as vagy magasabb Rhinoconjunctivitis Total Symptom Score (RTSS) értékkel.
  • fűpollen allergénekkel szembeni szenzibilizáció 3 mm-es vagy nagyobb fűpollen allergénre adott bőrszúrási teszttel.
  • alkalmas allergén immunterápiára.
  • 18 éves vagy idősebb.
  • kényelmes a digitális adatbevitellel.

Kizárási kritériumok:

  • korábbi fű pollen-specifikus immunterápia.
  • jelentős allergia bögre vagy kedvtelésből tartott állatok allergénekre.
  • ellenőrizetlen asztma.
  • felső légúti betegség.
  • súlyos tüdőbetegség.
  • közelmúltbeli allergiás reakciók.
  • immunszuppresszió.
  • szív-és érrendszeri betegségek.
  • rosszindulatú betegség.
  • ACE-blokkolók használata.
  • egyéb betegségek vagy állapotok, amelyek megnehezítik az anafilaxiás reakciók kezelését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Sóoldat
Biológiai: Polvac Grass+Rye
Mikrokristályos tirozin szuszpenzió fű- és rozspollen allergénnel
Drog: Sóoldat 0,9%
Fiziológiás sóoldat biológiai gyógyszer hordozójaként (Polvac Grass+Rye) vagy placeboként való használatra.
Aktív összehasonlító: Polvac
Polvac Grass+Rye
Biológiai: Polvac Grass+Rye
Mikrokristályos tirozin szuszpenzió fű- és rozspollen allergénnel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kombinált tüneti gyógyszeres pontszám (cSMS)
Időkeret: 3 hónap (napi 2 perc)
A tünetek és a gyógyszerhasználat napi regisztrálása a vizsgálatban résztvevők által és online alkalmazás segítségével. Erre a 2022-es pollenszezonban kerül sor (és lehetséges, hogy 2023-ban is, ha a 2022-es szezon szegényes, kevés virágporral). Az értékelés egy bizonyos időszakon keresztül történik, de a rekordokat integrálják egyetlen pontszám (cSMS) kiszámításához, amely az elsődleges eredmény.
3 hónap (napi 2 perc)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rhino conjunctivitis életminőség pontszám (RQLQ)
Időkeret: 3 hónap (heti 10 perc)
Heti kérdőív a vizsgálatban résztvevők életminőségének tanulmányozására a 2022-es pollenszezonban (és lehetséges 2023-ban is, ha a 2022-es szezon szegény, alacsony pollenmennyiséggel). Az RQLQ hét tartományt értékel heti rendszerességgel egy 0-tól (legjobb) 6-ig (legrosszabb) terjedő skálán. Az értékelés hosszú időn keresztül történik, de a rekordok integrálva vannak az egyetlen pontszám (RQLC) kiszámításához, amely a másodlagos eredmény.
3 hónap (heti 10 perc)
Alsó légúti betegség
Időkeret: 10 perc (két év alatt 5 alkalommal)
Minden egyes követési időpontban (téli és nyári vizitek) értékeljük a spirometriát, és elemezzük az egyes paraméterek fejlődésének idősorát minden kezelési csoportban. Az értékeléseket több időpontban végzik el, és mérik az alapállapotú (ILIT előtti) értékelésekhez képest bekövetkezett változásokat.
10 perc (két év alatt 5 alkalommal)
Asztma
Időkeret: 10 perc (két év alatt 5 alkalommal)
Minden egyes követési időpontban (téli és nyári vizitek) értékeljük a FeNo-t (frakciós kilégzési nitrogén-oxidot), és elemezzük az egyes paraméterek fejlődésének idősorát minden kezelési csoportban. Az értékeléseket több időpontban végzik el, és mérik a kiindulási (ILIT előtti) értékelésekhez képest bekövetkezett változásokat.
10 perc (két év alatt 5 alkalommal)
Biomarkerek
Időkeret: 5 perc (két év alatt 8 alkalommal)
A keringő IgE, IgG1 és IgG4 fű pollenkivonatára, valamint a Phl p 5 és Phl p 1 fő allergénekre specifikus szintjét vérmintákból minden kezelés előtt és minden utóvizsgálat alkalmával meghatározzák, összesen 7 alkalommal résztvevő. Az elemzést ImmunoCAP ELISA-val végezzük. Ezenkívül az ISAC IgE-értékelést (112 allergén egy tömbben) végez annak elemzésére, hogy más allergénekkel szembeni érzékenység alakul-e ki vagy változik-e. Valamennyi értékelést több időpontban kell elvégezni, és mérik az alapállapotú (ILIT előtti) értékelésekhez képest bekövetkezett változásokat.
5 perc (két év alatt 8 alkalommal)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Zurich

Együttműködők

University of Aarhus

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pål Johansen, PhD, Univeristät Zürich, Dermatologische Klinik

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 16.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • University Hospital Zurich

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az anonim adatok kérésre megoszthatók az elsődleges nyomozóval. A megosztott információk a következőket tartalmazhatják:

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Polvac Grass+Rye

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel