Polvac 잔디 및 호밀 알레르겐 추출물을 사용한 림프내 면역 요법
2025년 5월 16일 업데이트: Pal Johansen, University of Zurich
3상 무작위, 병렬 그룹, 이중 맹검 위약 대조 다중 사이트 현장 시험에서 림프내 알레르겐 면역 요법에 대한 효능 문서화
1차 목표는 잔디 꽃가루 알레르겐에 대한 감작으로 인한 알레르기성 비염 및 알레르기성 천식 치료를 위한 림프내 면역요법(ILIT)의 효능을 조사하는 것입니다. 알레르기성 비염 환자 60명이 포함되어 무작위로 Polvac(n=30) 또는 위약(n=30)을 투여받게 됩니다. 모든 환자는 4-8주 간격으로 3회 주사를 받게 됩니다. 사타구니 림프절로의 주사는 초음파 검사에 의해 유도됩니다.
환자는 2022년과 2023년 여름에 증상과 약물 사용을 기록하게 됩니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 덴마크와 스웨덴에서도 진행되는 다기관 임상 3상(EudraCT 등록 번호 2020-001060-28)의 일부입니다. 1차 목표는 잔디 꽃가루 알레르겐에 대한 감작으로 인한 알레르기성 비염 및 알레르기성 천식 치료를 위한 림프내 면역요법(ILIT)의 효능을 조사하는 것입니다.
스위스 임상시험에서 Polvac(Allergy Therapeutics, 영국)이 적용됩니다. 덴마크와 스웨덴에서 적용약물은 알루타드(ALK, 덴마크)이다. 가장 큰 차이점은 Alutard의 Polvac 알루미늄에 있는 마이크로크리스탈린 티로신(MCT)인 부형제 보조제입니다. 활성 성분인 주요 알레르겐 60phl p5의 농도는 두 제품에서 동일합니다. 활성 성분은 MCT와 결합된 표준화된 잔디 꽃가루 알레르겐 추출물입니다. 알레르겐 추출물은 알레르기성을 감소시키기 위해, 즉 안전성을 높이기 위해 글루타랄데하이드로 처리되었습니다. 스위스와 독일에서는 Bencard AG가 제품을 제공하고 있습니다. Polvac™은 스위스 의료 제품 기관의 승인을 받고 GMP를 준수하는 시판 제품입니다. 제품은 평균 20마이크로미터 크기의 바늘 모양의 결정 구조로 구성됩니다. 폴백은 3-4년 동안 1-2주 간격으로 6회의 계절 전 주사로 구성되는 피하 면역 요법(SCIT)에 대해 승인되었으며 치료가 완료될 때까지 총 18-24회의 주사가 완료됩니다.
현재 연구에서는 알레르기성 비염 환자 60명이 포함되어 Polvac(n=30) 또는 위약(n=30)을 투여하도록 무작위 배정됩니다. 1차 심사는 설문지를 통해 온라인으로 진행된다. 2차 선별 및 포함은 취리히 대학 병원에서 임상적으로 수행됩니다. 모든 환자는 4-8주 간격으로 Polvac 또는 위약(식염수) 주사를 3회 받게 됩니다. 사타구니 림프절로의 주사는 초음파 검사에 의해 유도됩니다.
각각의 주사 후 3일 동안, 부작용은 온라인 애플리케이션을 사용하여 환자에 의해 기록될 것이다. 2022년과 2023년 여름 시즌에 환자는 온라인 애플리케이션을 사용하여 매일 알레르기 증상과 매일 약물 사용을 기록합니다. 이러한 기록은 유효성 분석의 기본입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zurich, 스위스, 8091
- University Hospital Zurich
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Rhinoconjunctivitis Total Symptom Score(RTSS) 값이 8 이상인 온라인 선별 검사를 통과했습니다.
- 잔디 꽃가루 알레르겐에 대한 피부 단자 시험 반응이 3mm 이상인 잔디 꽃가루 알레르겐에 대한 감작.
- 알레르겐 면역 요법에 적합합니다.
- 18세 이상.
- 디지털 데이터 입력에 익숙합니다.
제외 기준:
- 이전 잔디 꽃가루 특정 면역 요법.
- 쑥 또는 애완 동물 알레르기 항원에 대한 심각한 알레르기.
- 조절되지 않는 천식.
- 상기도 질환.
- 심한 폐 질환.
- 최근 알레르기 반응.
- 면역억제.
- 심혈관 질환.
- 악성 질병.
- ACE 차단제 사용.
- 아나필락시스 반응의 치료를 어렵게 만드는 다른 질병 또는 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
식염
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잔디 및 호밀 꽃가루 알레르겐을 함유한 미세 결정질 티로신의 현탁액
다른 이름들:
생물학적 약물(Polvac Grass+Rye)의 비히클 또는 위약으로 사용하기 위한 생리식염수.
다른 이름들:
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활성 비교기: 폴박
폴박 그라스+호밀
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잔디 및 호밀 꽃가루 알레르겐을 함유한 미세 결정질 티로신의 현탁액
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 증상 투약 점수(cSMS)
기간: 3개월(하루 2분)
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연구 참가자 및 온라인 응용 프로그램을 통해 매일 증상 및 약물 사용을 등록합니다.
이것은 2022년 꽃가루 철에 이루어집니다.
평가는 일정 기간 동안 이루어지지만 기록은 기본 결과인 하나의 단일 점수(cSMS) 계산을 위해 통합됩니다.
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3개월(하루 2분)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Rhino 결막염 삶의 질 점수(RQLQ)
기간: 3개월(주당 10분)
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2022년 꽃가루 시즌 동안 연구 참가자의 삶의 질을 연구하기 위한 주간 설문지(2022년 시즌이 꽃가루 양이 적어 열악한 경우 2023년 가능).
RQLQ는 0(최상)에서 6(최악)까지의 척도로 매주 7개의 도메인을 평가합니다.
평가는 장기간에 걸쳐 이루어지지만 2차 결과인 하나의 단일 점수(RQLC) 계산을 위해 기록이 통합됩니다.
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3개월(주당 10분)
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하부 기도 질환
기간: 10분(2년에 5회)
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우리는 각 후속 시점(겨울 및 여름 방문)에서 폐활량계를 평가하고 각 치료 그룹에서 각 매개변수 개발의 시계열을 분석할 것입니다.
평가는 여러 시점에서 수행되며 기준 평가(ILIT 전)의 변경 사항이 측정됩니다.
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10분(2년에 5회)
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천식
기간: 10분(2년에 5회)
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우리는 각 후속 시점(겨울 및 여름 방문)에서 FeNo(분획 호기성 산화질소)를 평가하고 각 치료 그룹에서 각 매개변수 개발의 시계열을 분석할 것입니다.
평가는 여러 시점에서 수행되며 기준 평가(ILIT 전)의 변경 사항이 측정됩니다.
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10분(2년에 5회)
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바이오마커
기간: 5분 (2년간 8회)
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잔디 꽃가루 추출물과 주요 알레르겐 Phl p 5 및 Phl p 1에 특이적인 IgE, IgG1 및 IgG4의 순환 수준은 매 치료 전과 모든 후속 방문에서 혈액 샘플에서 결정됩니다. 참가자.
분석은 ImmunoCAP ELISA를 사용하여 수행됩니다.
또한 ISAC의 IgE 평가(하나의 어레이에 112개의 알레르겐)를 수행하여 다른 알레르겐에 대한 감작이 발생하거나 변화하는지 분석합니다.
모든 평가는 여러 시점에서 수행되며 기준 평가(ILIT 전)의 변경 사항이 측정됩니다.
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5분 (2년간 8회)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pål Johansen, PhD, Univeristät Zürich, Dermatologische Klinik
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Senti G, Prinz Vavricka BM, Erdmann I, Diaz MI, Markus R, McCormack SJ, Simard JJ, Wuthrich B, Crameri R, Graf N, Johansen P, Kundig TM. Intralymphatic allergen administration renders specific immunotherapy faster and safer: a randomized controlled trial. Proc Natl Acad Sci U S A. 2008 Nov 18;105(46):17908-12. doi: 10.1073/pnas.0803725105. Epub 2008 Nov 10.
- Senti G, Freiburghaus AU, Larenas-Linnemann D, Hoffmann HJ, Patterson AM, Klimek L, Di Bona D, Pfaar O, Ahlbeck L, Akdis M, Weinfeld D, Contreras-Verduzco FA, Pedroza-Melendez A, Skaarup SH, Lee SM, Cardell LO, Schmid JM, Westin U, Dollner R, Kundig TM. Intralymphatic Immunotherapy: Update and Unmet Needs. Int Arch Allergy Immunol. 2019;178(2):141-149. doi: 10.1159/000493647. Epub 2018 Nov 2.
- Freiberger SN, Zehnder M, Gafvelin G, Gronlund H, Kundig TM, Johansen P. IgG4 but no IgG1 antibody production after intralymphatic immunotherapy with recombinant MAT-Feld1 in human. Allergy. 2016 Sep;71(9):1366-70. doi: 10.1111/all.12946. Epub 2016 Jun 17.
- Senti G, Crameri R, Kuster D, Johansen P, Martinez-Gomez JM, Graf N, Steiner M, Hothorn LA, Gronlund H, Tivig C, Zaleska A, Soyer O, van Hage M, Akdis CA, Akdis M, Rose H, Kundig TM. Intralymphatic immunotherapy for cat allergy induces tolerance after only 3 injections. J Allergy Clin Immunol. 2012 May;129(5):1290-6. doi: 10.1016/j.jaci.2012.02.026. Epub 2012 Mar 30.
- Senti G, Johansen P, Kundig TM. Intralymphatic immunotherapy. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2009 Dec;9(6):537-43. doi: 10.1097/ACI.0b013e3283310ff7.
- Skaarup SH, Schmid JM, Skjold T, Graumann O, Hoffmann HJ. Intralymphatic immunotherapy improves grass pollen allergic rhinoconjunctivitis: A 3-year randomized placebo-controlled trial. J Allergy Clin Immunol. 2021 Mar;147(3):1011-1019. doi: 10.1016/j.jaci.2020.07.002. Epub 2020 Jul 15.
- Schmid JM, Nezam H, Madsen HH, Schmitz A, Hoffmann HJ. Intralymphatic immunotherapy induces allergen specific plasmablasts and increases tolerance to skin prick testing in a pilot study. Clin Transl Allergy. 2016 May 25;6:19. doi: 10.1186/s13601-016-0107-x. eCollection 2016.
- Skaarup SH, Graumann O, Schmid J, Bjerrum AS, Skjold T, Hoffmann HJ. The number of successful injections associates with improved clinical effect in intralymphatic immunotherapy. Allergy. 2021 Jun;76(6):1859-1861. doi: 10.1111/all.14642. Epub 2020 Nov 16. No abstract available.
- Aini NR, Mohd Noor N, Md Daud MK, Wise SK, Abdullah B. Efficacy and safety of intralymphatic immunotherapy in allergic rhinitis: A systematic review and meta-analysis. Clin Transl Allergy. 2021 Aug 17;11(6):e12055. doi: 10.1002/clt2.12055. eCollection 2021 Aug.
- Werner MT, Bosso JV. Intralymphatic immunotherapy for allergic rhinitis: A systematic review and meta-analysis. Allergy Asthma Proc. 2021 Jul 1;42(4):283-292. doi: 10.2500/aap.2021.42.210028.
- Hoang MP, Seresirikachorn K, Chitsuthipakorn W, Snidvongs K. Intralymphatic immunotherapy for allergic rhinoconjunctivitis: a systematic review and meta-analysis. Rhinology. 2021 Jun 1;59(3):236-244. doi: 10.4193/Rhin20.572.
- Zaleska A, Eiwegger T, Soyer O, van de Veen W, Rhyner C, Soyka MB, Bekpen C, Demiroz D, Treis A, Sollner S, Palomares O, Kwok WW, Rose H, Senti G, Kundig TM, Ozoren N, Jutel M, Akdis CA, Crameri R, Akdis M. Immune regulation by intralymphatic immunotherapy with modular allergen translocation MAT vaccine. Allergy. 2014 Sep;69(9):1162-70. doi: 10.1111/all.12461. Epub 2014 Jul 12.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 10일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- University Hospital Zurich
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아니요
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- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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