Immunoterapia śródlimfatyczna z wyciągiem alergenów trawy polvac i żyta

To badanie jest częścią wieloośrodkowego badania fazy III, które odbywa się również w Danii i Szwecji (numer rejestracyjny EudraCT 2020-001060-28). Głównym celem jest zbadanie skuteczności immunoterapii wewnątrzlimfatycznej (ILIT) w leczeniu alergicznego nieżytu nosa i astmy alergicznej wywołanej uczuleniem na alergeny pyłków traw.

W szwajcarskim oddziale badania stosuje się Polvac (Allergy Therapeutics, Wielka Brytania). W Danii i Szwecji stosowanym lekiem jest Alutard (ALK, Dania). Główną różnicą jest adiuwant pomocniczy, którym jest tyrozyna mikrokrystaliczna (MCT) w Polvac aluminium w Alutard. Stężenie głównego alergenu 60 phl p5, jako składnika aktywnego, jest takie samo w obu produktach. Substancją czynną jest standaryzowany wyciąg alergenów pyłków traw połączony z MCT. Ekstrakt alergenu został poddany działaniu glutaraldehydu w celu zmniejszenia alergenności, tj. zwiększenia bezpieczeństwa. W Szwajcarii i Niemczech produkt dostarcza firma Bencard AG. Polvac™ jest sprzedawanym produktem zatwierdzonym przez Szwajcarskie Agencje ds. Produktów Medycznych i zgodnym z GMP. Produkt składa się z igiełkowatych struktur krystalicznych o średniej wielkości 20 mikrometrów. Polvac jest dopuszczony do immunoterapii podskórnej (SCIT), która składa się z 6 przedsezonowych wstrzyknięć w odstępach 1-2 tygodni przez 3-4 lata, co daje w sumie od 18 do 24 wstrzyknięć do zakończenia leczenia.

W bieżącym badaniu 60 pacjentów z alergicznym nieżytem nosa zostanie włączonych i losowo przydzielonych do grupy otrzymującej Polvac (n=30) lub placebo (n=30). Wstępne badanie przesiewowe odbywa się online za pomocą kwestionariuszy. Wtórne badanie przesiewowe i włączenie odbywa się klinicznie w Szpitalu Uniwersyteckim w Zurychu. Wszyscy pacjenci otrzymają trzy wstrzyknięcia leku Polvac lub placebo (soli fizjologicznej) w odstępie 4-8 tygodni. Iniekcje do pachwinowego węzła chłonnego wykonuje się pod kontrolą ultrasonografii.

Przez trzy dni po każdym wstrzyknięciu zdarzenia niepożądane będą rejestrowane przez pacjentów za pomocą aplikacji on-line. W sezonach letnich 2022 i 2023 pacjenci za pomocą aplikacji internetowej będą rejestrować dzienne objawy alergiczne oraz dzienne zużycie leków. Zapisy te stanowią podstawę analizy skuteczności.