Intralymfatisk immunterapi med Polvac gräs- och rågallergenextrakt

Denna studie är en del av en multicenterstudie Fas III som äger rum även i Danmark och Sverige (EudraCT registreringsnummer 2020-001060-28). Det primära målet är att undersöka effekten av intralymfatisk immunterapi (ILIT) för behandling av allergisk rinit och allergisk astma på grund av sensibilisering mot gräspollenallergener.

I den schweiziska rättegången tillämpas Polvac (Allergy Therapeutics, Storbritannien). I Danmark och Sverige är det använda läkemedlet Alutard (ALK, Danmark). Den största skillnaden är hjälpämnet, som är mikrokristallin tyrosin (MCT) i Polvac-aluminium i Alutard. Koncentrationen av huvudallergenet 60 phl p5, som aktiv ingrediens, är densamma i båda produkterna. Den aktiva ingrediensen är ett standardiserat gräspollenallergenextrakt kombinerat med MCT. Allergenextraktet har behandlats med glutaraldehyd för att minska allergeniciteten, d.v.s. öka säkerheten. I Schweiz och Tyskland tillhandahåller Bencard AG produkten. Polvac™, är en marknadsförd produkt som är godkänd av de schweiziska medicinska produktbyråerna och följer GMP. Produkten består av nålliknande kristallina strukturer med en genomsnittlig storlek på 20 mikrometer. Polvac är godkänt för subkutan immunterapi (SCIT), som består av 6 försäsongsbetonade injektioner med 1-2 veckors intervall i 3-4 år, vilket ger totalt 18 till 24 injektioner för att behandlingen ska slutföras.

I den aktuella studien kommer 60 patienter med allergisk rinit att inkluderas och randomiseras till antingen Polvac (n=30) eller placebo (n=30). Primär screening görs online genom frågeformulär. Sekundär screening och inkludering görs kliniskt vid universitetssjukhuset Zürich. Alla patienter kommer att få tre injektioner av Polvac eller placebo (saltlösning) med 4-8 veckors intervall. Injektionerna i en inguinal lymfkörtel styrs av sonografi.

Under tre dagar efter varje injektion kommer biverkningar att registreras av patienter som använder en onlineapplikation. Under sommarsäsongerna 2022 och 2023 kommer patienterna att registrera dagliga allergiska symptom och daglig medicinanvändning med hjälp av en onlineapplikation. Dessa uppgifter är grunderna för effektivitetsanalysen.