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Immunoterapia intralinfatica con estratto di allergene di Polvac Grass & Rye

16 maggio 2025 aggiornato da: Pal Johansen, University of Zurich

Documentazione dell'efficacia dell'immunoterapia con allergeni intralinfatici in uno studio sul campo multisito randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato con placebo di Fase III

L'obiettivo principale è studiare l'efficacia dell'immunoterapia intralinfatica (ILIT) per il trattamento della rinite allergica e dell'asma allergico dovute alla sensibilizzazione agli allergeni dei pollini di graminacee. 60 pazienti con rinite allergica saranno inclusi e randomizzati a ricevere Polvac (n=30) o placebo (n=30). Tutti i pazienti riceveranno tre iniezioni con un intervallo di 4-8 settimane. Le iniezioni in un linfonodo inguinale sono guidate dall'ecografia.

I pazienti registreranno i sintomi e l'uso di farmaci nell'estate del 2022 e del 2023.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio fa parte di uno studio multicentrico di fase III che si svolge anche in Danimarca e Svezia (numero di registrazione EudraCT 2020-001060-28). L'obiettivo principale è studiare l'efficacia dell'immunoterapia intralinfatica (ILIT) per il trattamento della rinite allergica e dell'asma allergico dovute alla sensibilizzazione agli allergeni dei pollini di graminacee.

Nel braccio di prova svizzero si applica Polvac (Allergy Therapeutics, Regno Unito). In Danimarca e Svezia, il farmaco applicato è Alutard (ALK, Danimarca). La differenza principale è l'adiuvante eccipiente, che è la tirosina microcristallina (MCT) nell'alluminio Polvac in Alutard. La concentrazione dell'allergene principale 60 phl p5, come ingrediente attivo, è la stessa in entrambi i prodotti. Il principio attivo è un estratto standardizzato di allergene di polline di graminacee combinato con MCT. L'estratto allergenico è stato trattato con glutaraldeide per ridurre l'allergenicità, cioè aumentare la sicurezza. In Svizzera e Germania, Bencard AG fornisce il prodotto. Polvac™, è un prodotto commercializzato che è approvato dalle agenzie svizzere per i prodotti medici e aderisce alle GMP. Il prodotto è costituito da strutture cristalline aghiformi di dimensioni medie di 20 micrometri. Polvac è approvato per l'immunoterapia sottocutanea (SCIT), che consiste in 6 iniezioni pre-stagionali con intervalli di 1-2 settimane per 3-4 anni, per un totale di 18-24 iniezioni per il completamento del trattamento.

Nello studio in corso, 60 pazienti con rinite allergica saranno inclusi e randomizzati a ricevere Polvac (n=30) o placebo (n=30). Lo screening primario viene effettuato online tramite questionari. Lo screening secondario e l'inclusione vengono eseguiti clinicamente presso l'Ospedale universitario di Zurigo. Tutti i pazienti riceveranno tre iniezioni di Polvac o placebo (soluzione salina) con un intervallo di 4-8 settimane. Le iniezioni in un linfonodo inguinale sono guidate dall'ecografia.

Per tre giorni dopo ogni iniezione, gli eventi avversi verranno registrati dai pazienti utilizzando un'applicazione online. Nelle stagioni estive del 2022 e del 2023, i pazienti registreranno i sintomi allergici giornalieri e l'uso quotidiano di farmaci utilizzando un'applicazione online. Questi record sono le basi per l'analisi di efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • University Hospital Zürich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • superato lo screening online con un valore di Rhinoconjunctivitis Total Symptom Score (RTSS) di 8 o superiore.
  • sensibilizzazione agli allergeni dei pollini di graminacee con una reazione del prick test all'allergene dei pollini di graminacee di 3 mm o più.
  • idonei all'immunoterapia con allergeni.
  • 18 anni o più.
  • a proprio agio con l'immissione di dati digitali.

Criteri di esclusione:

  • precedente immunoterapia specifica per polline di graminacee.
  • allergia significativa all'artemisia o agli allergeni degli animali da compagnia.
  • asma incontrollata.
  • malattia delle vie aeree superiori.
  • grave malattia polmonare.
  • recenti reazioni allergiche.
  • immunosoppressione.
  • malattia cardiovascolare.
  • malattia maligna.
  • uso di ACE-bloccanti.
  • altre malattie o condizioni che rendono difficile il trattamento delle reazioni anafilattiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Salino
Biologico: Polvac Erba+Segale
Sospensione di tirosina microcristallina con allergene del polline di graminacee e segale
Altri nomi:
  • Polvac
Droga: Soluzione salina 0,9%
Soluzione salina fisiologica da utilizzare come veicolo del farmaco biologico (Polvac Grass+Segale) o come placebo.
Altri nomi:
  • Salino
Comparatore attivo: Polvac
Polvac Erba+Segale
Biologico: Polvac Erba+Segale
Sospensione di tirosina microcristallina con allergene del polline di graminacee e segale
Altri nomi:
  • Polvac

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio combinato di farmaci sintomatici (cSMS)
Lasso di tempo: 3 mesi (2 minuti al giorno)
Registrazione giornaliera dei sintomi e dell'uso di farmaci da parte dei partecipanti allo studio e tramite un'applicazione online. Questo viene fatto durante la stagione dei pollini del 2022 (e possibile 2023 se la stagione 2022 è scarsa con basse quantità di polline). La valutazione viene effettuata su un periodo di tempo, ma i record sono integrati per il calcolo di un unico punteggio (cSMS), che è l'esito primario.
3 mesi (2 minuti al giorno)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della qualità della vita della congiuntivite rinoceronte (RQLQ)
Lasso di tempo: 3 mesi (10 minuti a settimana)
Questionario settimanale per lo studio della qualità della vita dei partecipanti allo studio durante la stagione dei pollini del 2022 (ed eventualmente 2023 se la stagione 2022 è scarsa con basse quantità di polline). Il RQLQ valuterà sette domini su base settimanale su una scala da 0 (migliore) a 6 (peggiore). La valutazione viene effettuata su un lungo periodo di tempo, ma i record sono integrati per il calcolo di un unico punteggio (RQLC), che è l'esito secondario.
3 mesi (10 minuti a settimana)
Malattia delle vie aeree inferiori
Lasso di tempo: 10 minuti (5 volte in due anni)
Valuteremo la spirometria, in ogni momento del follow-up (visite invernali ed estive) e analizzeremo una serie temporale dello sviluppo di ciascun parametro in ciascun gruppo di trattamento. Le valutazioni verranno eseguite in diversi punti temporali e verranno misurate le modifiche rispetto alle valutazioni di base (prima dell'ILIT).
10 minuti (5 volte in due anni)
Asma
Lasso di tempo: 10 minuti (5 volte in due anni)
Valuteremo FeNo (frazione espiratoria di ossido nitrico) in ogni punto temporale di follow-up (visite invernali ed estive) e analizzeremo una serie temporale dello sviluppo di ciascun parametro in ciascun gruppo di trattamento. Le valutazioni verranno eseguite in diversi punti temporali e verranno misurati i cambiamenti rispetto alle valutazioni di base (prima dell'ILIT).
10 minuti (5 volte in due anni)
Biomarcatori
Lasso di tempo: 5 minuti (8 volte in due anni)
I livelli circolanti di IgE, IgG1 e IgG4 specifici per l'estratto di polline di graminacee e per i principali allergeni Phl p 5 e Phl p 1 saranno determinati in campioni di sangue prima di ogni trattamento e in tutte le visite di follow-up, per un totale di 7 volte per partecipante. L'analisi viene eseguita utilizzando ImmunoCAP ELISA. Inoltre, verrà eseguita la valutazione delle IgE da parte dell'ISAC (112 allergeni in un array) per analizzare se si sviluppa o cambia la sensibilizzazione ad altri allergeni. Tutte le valutazioni verranno eseguite in diversi punti temporali e verranno misurati i cambiamenti rispetto alle valutazioni di base (prima dell'ILIT).
5 minuti (8 volte in due anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Collaboratori

University of Aarhus

Investigatori

  • Investigatore principale: Pål Johansen, PhD, Univeristät Zürich, Dermatologische Klinik

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • University Hospital Zurich

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi possono essere condivisi su richiesta contattando il ricercatore principale. Le informazioni condivise possono includere:

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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