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波尔瓦克草和黑麦过敏原提取物的淋巴内免疫疗法

2025年5月16日 更新者：Pal Johansen、University of Zurich

在一项 III 期随机、平行组、双盲安慰剂对照的多中心现场试验中记录淋巴管内过敏原免疫疗法的疗效

主要目标是研究淋巴内免疫疗法 (ILIT) 治疗因草花粉过敏原致敏引起的过敏性鼻炎和过敏性哮喘的疗效。 将纳入 60 名过敏性鼻炎患者并随机接受 Polvac (n=30) 或安慰剂 (n=30)。 所有患者将接受 3 次注射，间隔为 4-8 周。 腹股沟淋巴结注射由超声引导。

患者将在 2022 年和 2023 年夏季记录症状和药物使用情况。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究是也在丹麦和瑞典进行的多中心试验 III 期的一部分（EudraCT 注册号 2020-001060-28）。 主要目标是研究淋巴内免疫疗法 (ILIT) 治疗因草花粉过敏原致敏引起的过敏性鼻炎和过敏性哮喘的疗效。

在瑞士的试验组中，应用了 Polvac（过敏疗法，英国）。 在丹麦和瑞典，应用的药物是Alutard（ALK，丹麦）。 主要区别在于赋形剂佐剂，它是Alutard的Polvac铝中的微晶酪氨酸（MCT）。 作为活性成分的主要过敏原 60 phl p5 的浓度在两种产品中是相同的。 活性成分是标准化的草花粉过敏原提取物与 MCT 的结合。 过敏原提取物已用戊二醛处理以降低过敏原性，即增加安全性。 在瑞士和德国，Bencard AG 提供该产品。 Polvac™ 是一种经瑞士医疗产品机构批准并符合 GMP 的上市产品。 该产品由平均尺寸为 20 微米的针状晶体结构组成。 Polvac 被批准用于皮下免疫治疗 (SCIT)，包括 6 次季前注射，间隔 1-2 周，持续 3-4 年，总共需要 18 到 24 次注射才能完成治疗。

在目前的研究中，将纳入 60 名过敏性鼻炎患者并随机接受 Polvac (n=30) 或安慰剂 (n=30)。 初步筛选通过问卷在线完成。 二次筛选和纳入在苏黎世大学医院进行临床。 所有患者将接受 3 次 Polvac 或安慰剂（生理盐水）注射，间隔为 4-8 周。 腹股沟淋巴结注射由超声引导。

每次注射后三天，不良事件将由患者使用在线应用程序记录。 在 2022 年和 2023 年的夏季，患者将使用在线应用程序记录每日过敏症状和每日用药情况。 这些记录是药效分析的基础。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞士
      • Zurich、瑞士、8091
        • University Hospital Zurich

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 通过在线筛查，鼻结膜炎总症状评分 (RTSS) 值为 8 或更高。
  • 对草花粉过敏原过敏，皮肤点刺试验对草花粉过敏原的反应为 3 毫米或以上。
  • 有资格接受过敏原免疫治疗。
  • 18 岁或以上。
  • 熟悉数字数据输入。

排除标准：

  • 以前的草花粉特异性免疫疗法。
  • 对艾蒿或宠物动物过敏原明显过敏。
  • 不受控制的哮喘。
  • 上呼吸道疾病。
  • 严重的肺部疾病。
  • 最近的过敏反应。
  • 免疫抑制。
  • 心血管疾病。
  • 恶性疾病。
  • 使用 ACE 阻滞剂。
  • 导致过敏反应治疗困难的​​其他疾病或病症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
盐水
生物：波尔瓦克草+黑麦
含有草和黑麦花粉过敏原的微晶酪氨酸悬浮液
其他名称：
  • 波尔瓦克
药品：生理盐水 0.9%
用作生物药物载体（波尔瓦克草+黑麦）或用作安慰剂的生理盐水溶液。
其他名称：
  • 盐水
有源比较器：波尔瓦茨
波尔瓦克草+黑麦
生物：波尔瓦克草+黑麦
含有草和黑麦花粉过敏原的微晶酪氨酸悬浮液
其他名称：
  • 波尔瓦克

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
综合症状药物评分 (cSMS)
大体时间：3 个月（每天 2 分钟）
研究参与者每天通过在线申请登记症状和药物使用情况。 这是在 2022 年花粉季节完成的（如果 2022 年花粉量少，则可能在 2023 年完成）。 评估是在一段时间内完成的，但会整合记录以计算一个单一分数 (cSMS)，这是主要结果。
3 个月（每天 2 分钟）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
犀牛结膜炎生活质量评分 (RQLQ)
大体时间：3个月（每周10分钟）
每周问卷调查研究参与者在 2022 年花粉季节（如果 2022 年花粉量少，则可能是 2023 年）的生活质量。 RQLQ 将每周评估七个领域，评分范围从 0（最佳）到 6（最差）。 评估是在很长一段时间内完成的，但会整合记录以计算一个单一分数 (RQLC)，这是次要结果。
3个月（每周10分钟）
下呼吸道疾病
大体时间：10分钟（两年5次）
我们将在每个随访时间点（冬季和夏季访问）评估肺活量测定，并分析每个治疗组中每个参数发展的时间序列。 评估将在几个时间点进行，并测量基线评估（ILIT 之前）的变化。
10分钟（两年5次）
哮喘
大体时间：10分钟（两年5次）
我们将在每个随访时间点（冬季和夏季访问）评估 FeNo（呼气一氧化氮分数），并分析每个治疗组中每个参数发展的时间序列。 评估将在几个时间点进行，并测量基线评估（ILIT 之前）的变化。
10分钟（两年5次）
生物标志物
大体时间：5分钟（两年8次）
草花粉提取物和主要过敏原 Phl p 5 和 Phl p 1 特异性 IgE、IgG1 和 IgG4 的循环水平将在每次治疗前和所有随访时在血液样本中测定，每次总共 7 次参与者。 使用 ImmunoCAP ELISA 进行分析。 此外，将进行 ISAC 的 IgE 评估（一个阵列中有 112 种过敏原），以分析是否对其他过敏原的过敏发生或改变。 所有评估将在几个时间点进行，并测量基线评估（ILIT 之前）的变化。
5分钟（两年8次）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Zurich

合作者

University of Aarhus

调查人员

  • 首席研究员：Pål Johansen, PhD、Univeristät Zürich, Dermatologische Klinik

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月10日

初级完成 (实际的)

2025年2月28日

研究完成 (实际的)

2025年2月28日

研究注册日期

首次提交

2022年3月3日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月16日

首次发布 (实际的)

2022年3月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月16日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • University Hospital Zurich

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

可以通过联系首席调查员请求共享匿名数据。 共享信息可以包括：

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告（CSR）

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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