Inmunoterapia Intralinfática Con Polvac Grass & Rye Allergen Extract

Este estudio forma parte de un ensayo multicéntrico de fase III que se lleva a cabo también en Dinamarca y Suecia (número de registro EudraCT 2020-001060-28). El objetivo principal es investigar la eficacia de la inmunoterapia intralinfática (ILIT) para el tratamiento de la rinitis alérgica y el asma alérgica debido a la sensibilización a los alérgenos del polen de gramíneas.

En el brazo de prueba suizo, se aplica Polvac (Allergy Therapeutics, Reino Unido). En Dinamarca y Suecia, el fármaco aplicado es Alutard (ALK, Dinamarca). La principal diferencia es el adyuvante del excipiente, que es tirosina microcristalina (MCT) en aluminio Polvac en Alutard. La concentración del alérgeno mayoritario 60 phl p5, como ingrediente activo, es la misma en ambos productos. El ingrediente activo es un extracto de alérgeno de polen de gramíneas estandarizado combinado con MCT. El extracto de alérgeno ha sido tratado con glutaraldehído para reducir la alergenicidad, es decir, aumentar la seguridad. En Suiza y Alemania, Bencard AG proporciona el producto. Polvac™, es un producto comercializado que está aprobado por las Agencias Suizas de Productos Médicos y se adhiere a GMP. El producto consta de estructuras cristalinas en forma de aguja de un tamaño medio de 20 micrómetros. Polvac está aprobado para inmunoterapia subcutánea (SCIT), que consiste en 6 inyecciones pretemporadas con intervalos de 1-2 semanas durante 3-4 años, sumando un total de 18 a 24 inyecciones para completar el tratamiento.

En el estudio actual, 60 pacientes con rinitis alérgica serán incluidos y aleatorizados para recibir Polvac (n=30) o placebo (n=30). El cribado primario se realiza en línea a través de cuestionarios. La selección secundaria y la inclusión se realizan clínicamente en el Hospital Universitario de Zúrich. Todos los pacientes recibirán tres inyecciones de Polvac o placebo (solución salina) con un intervalo de 4 a 8 semanas. Las inyecciones en un ganglio linfático inguinal se guían por ecografía.

Durante tres días después de cada inyección, los pacientes registrarán los eventos adversos mediante una aplicación en línea. En las temporadas de verano de 2022 y 2023, los pacientes registrarán los síntomas alérgicos diarios y el uso diario de medicamentos mediante una aplicación en línea. Estos registros son los elementos básicos para el análisis de eficacia.