Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intralymfatická imunoterapie s extraktem alergenů z trávy Polvac a žita

16. května 2025 aktualizováno: Pal Johansen, University of Zurich

Dokumentace účinnosti intralymfatické alergenové imunoterapie ve fázi III randomizované, paralelní skupiny, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované vícemístní terénní studie

Primárním cílem je prozkoumat účinnost intralymfatické imunoterapie (ILIT) v léčbě alergické rýmy a alergického astmatu v důsledku senzibilizace na alergeny travních pylů. Bude zahrnuto a randomizováno 60 pacientů s alergickou rýmou, kteří budou dostávat buď Polvac (n=30) nebo placebo (n=30). Všichni pacienti dostanou tři injekce v intervalu 4-8 týdnů. Injekce do tříselné lymfatické uzliny se řídí sonograficky.

Pacienti budou zaznamenávat příznaky a užívání léků v létě 2022 a 2023.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je součástí multicentrické zkušební fáze III, která probíhá také v Dánsku a Švédsku (registrační číslo EudraCT 2020-001060-28). Primárním cílem je prozkoumat účinnost intralymfatické imunoterapie (ILIT) v léčbě alergické rýmy a alergického astmatu v důsledku senzibilizace na alergeny travních pylů.

Ve švýcarské části pokusu se používá Polvac (Allergy Therapeutics, Spojené království). V Dánsku a Švédsku je aplikovaným lékem Alutard (ALK, Dánsko). Hlavním rozdílem je pomocné adjuvans, kterým je mikrokrystalický tyrosin (MCT) v hliníku Polvac v přípravku Alutard. Koncentrace hlavního alergenu 60 phl p5 jako účinné látky je v obou produktech stejná. Aktivní složkou je standardizovaný extrakt alergenu travního pylu v kombinaci s MCT. Extrakt alergenu byl ošetřen glutaraldehydem, aby se snížila alergenicita, tj. zvýšila bezpečnost. Ve Švýcarsku a Německu poskytuje produkt společnost Bencard AG. Polvac™ je produkt prodávaný na trhu, který je schválen švýcarskými agenturami pro zdravotnické produkty a je v souladu s GMP. Produkt se skládá z jehličkovitých krystalických struktur o průměrné velikosti 20 mikrometrů. Polvac je schválen pro subkutánní imunoterapii (SCIT), která se skládá ze 6 předsezónních injekcí s 1–2 týdenními intervaly po dobu 3–4 let, přičemž k dokončení léčby se přidá celkem 18 až 24 injekcí.

Do studie currents bude zahrnuto 60 pacientů s alergickou rýmou, kteří budou randomizováni do skupiny s přípravkem Polvac (n=30) nebo placebem (n=30). Primární screening se provádí online prostřednictvím dotazníků. Sekundární screening a zařazení se provádí klinicky ve Fakultní nemocnici v Curychu. Všichni pacienti dostanou tři injekce Polvacu nebo placeba (fyziologický roztok) v intervalu 4–8 týdnů. Injekce do tříselné lymfatické uzliny se řídí sonograficky.

Po dobu tří dnů po každé injekci budou pacienti zaznamenávat nežádoucí účinky pomocí on-line aplikace. V letních sezónách 2022 a 2023 budou pacienti zaznamenávat denní alergické příznaky a denní užívání léků pomocí online aplikace. Tyto záznamy jsou základem pro analýzu účinnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • University Hospital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • prošel online screeningem s hodnotou celkového skóre symptomů rinokonjunktivitidy (RTSS) 8 nebo vyšší.
  • senzibilizace na alergeny travních pylů s reakcí kožního prick testu na alergen travních pylů 3 mm nebo více.
  • způsobilé pro alergenovou imunoterapii.
  • 18 let nebo starší.
  • pohodlné s digitálním zadáváním dat.

Kritéria vyloučení:

  • předchozí imunoterapie specifická pro travní pyl.
  • významná alergie na pelyňku nebo alergeny domácích zvířat.
  • nekontrolované astma.
  • onemocnění horních cest dýchacích.
  • těžké plicní onemocnění.
  • nedávné alergické reakce.
  • imunosuprese.
  • kardiovaskulární onemocnění.
  • zhoubné onemocnění.
  • užívání ACE-blokátorů.
  • jiná onemocnění nebo stavy, které znesnadňují léčbu anafylaktických reakcí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Solný
Biologický: Polvac Grass+Rye
Suspenze mikrokrystalického tyrosinu s alergenem travního a žitného pylu
Ostatní jména:
  • Polvac
Lék: Fyziologický roztok 0,9 %
Fyziologický solný roztok pro použití jako vehikulum pro biologický lék (Polvac Grass+Rye) nebo jako placebo.
Ostatní jména:
  • Solný
Aktivní komparátor: Polvac
Polvac Grass+Rye
Biologický: Polvac Grass+Rye
Suspenze mikrokrystalického tyrosinu s alergenem travního a žitného pylu
Ostatní jména:
  • Polvac

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinované skóre medikace symptomů (cSMS)
Časové okno: 3 měsíce (2 minuty denně)
Denní registrace symptomů a užívání léků účastníky studie a prostřednictvím online aplikace. To se provádí během pylové sezóny 2022 (a možné 2023, pokud je sezóna 2022 špatná s nízkým množstvím pylu). Hodnocení se provádí za určité časové období, ale záznamy jsou integrovány pro výpočet jednoho jediného skóre (cSMS), což je primární výsledek.
3 měsíce (2 minuty denně)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kvality života u rinokonjunktivitidy (RQLQ)
Časové okno: 3 měsíce (10 minut týdně)
Týdenní dotazník pro studium kvality života účastníků studie během pylové sezóny 2022 (a možná 2023, pokud bude sezóna 2022 špatná s nízkým množstvím pylu). RQLQ bude hodnotit sedm domén týdně na stupnici od 0 (nejlepší) do 6 (nejhorší). Hodnocení se provádí po dlouhé časové období, ale záznamy jsou integrovány pro výpočet jednoho jediného skóre (RQLC), což je sekundární výsledek.
3 měsíce (10 minut týdně)
Onemocnění dolních cest dýchacích
Časové okno: 10 minut (5x za dva roky)
Vyhodnotíme spirometrii v každém časovém bodě sledování (v zimních a letních návštěvách) a analyzujeme časové řady vývoje každého parametru v každé léčebné skupině. Hodnocení budou prováděna v několika časových bodech a měří se změny od výchozích hodnocení (před ILIT).
10 minut (5x za dva roky)
Astma
Časové okno: 10 minut (5x za dva roky)
Budeme hodnotit FeNo (frakční exspirační oxid dusnatý) v každém následném časovém bodě (zimní a letní návštěvy) a analyzovat časovou řadu vývoje každého parametru v každé léčebné skupině. Hodnocení budou prováděna v několika časových bodech a měří se změny od výchozích hodnocení (před ILIT).
10 minut (5x za dva roky)
Biomarkery
Časové okno: 5 minut (8krát za dva roky)
Cirkulující hladiny IgE, IgG1 a IgG4 specifických pro extrakt z pylu trav a hlavní alergeny Phl p 5 a Phl p 1 budou stanoveny ve vzorcích krve před každým ošetřením a při všech následných návštěvách, celkem 7krát za účastník. Analýza se provádí pomocí ImmunoCAP ELISA. Kromě toho bude provedeno hodnocení IgE pomocí ISAC (112 alergenů v jednom poli), aby se analyzovalo, zda se senzibilizace na jiné alergeny vyvine nebo změní. Všechna hodnocení budou prováděna v několika časových bodech a měří se změny od výchozích hodnocení (před ILIT).
5 minut (8krát za dva roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Spolupracovníci

University of Aarhus

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pål Johansen, PhD, Univeristät Zürich, Dermatologische Klinik

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • University Hospital Zurich

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Anonymní údaje mohou být na vyžádání sdíleny kontaktováním hlavního vyšetřovatele. Sdílené informace mohou zahrnovat:

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Polvac Grass+Rye

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit