Intralymfatisk immunterapi med Polvac gress og rugallergenekstrakt

Denne studien er en del av en multisenterstudie fase III som foregår også i Danmark og Sverige (EudraCT registreringsnummer 2020-001060-28). Hovedmålet er å undersøke effekten av intralymfatisk immunterapi (ILIT) for behandling av allergisk rhinitt og allergisk astma på grunn av sensibilisering for gresspollenallergener.

I den sveitsiske rettssaken brukes Polvac (Allergy Therapeutics, Storbritannia). I Danmark og Sverige er det anvendte legemidlet Alutard (ALK, Danmark). Den største forskjellen er hjelpestoffet, som er mikrokrystallinsk tyrosin (MCT) i Polvac-aluminium i Alutard. Konsentrasjonen av hovedallergen 60 phl p5, som den aktive ingrediensen, er den samme i begge produktene. Den aktive ingrediensen er et standardisert gresspollenallergenekstrakt kombinert med MCT. Allergenekstraktet er behandlet med glutaraldehyd for å redusere allergenisitet, dvs. øke sikkerheten. I Sveits og Tyskland er det Bencard AG som leverer produktet. Polvac™, er et markedsført produkt som er godkjent av de sveitsiske medisinske produktbyråene og overholder GMP. Produktet består av nållignende krystallinske strukturer med en gjennomsnittlig størrelse på 20 mikrometer. Polvac er godkjent for subkutan immunterapi (SCIT), som består av 6 injeksjoner før sesong med 1-2 ukers mellomrom i 3-4 år, som tilsvarer totalt 18 til 24 injeksjoner for at behandlingen skal fullføres.

I den aktuelle studien vil 60 pasienter med allergisk rhinitt inkluderes og randomiseres til enten Polvac (n=30) eller placebo (n=30). Primær screening gjøres online gjennom spørreskjemaer. Sekundær screening og inkludering gjøres klinisk ved Universitetssykehuset Zürich. Alle pasienter vil få tre injeksjoner med Polvac eller placebo (saltvann) med 4-8 ukers mellomrom. Injeksjonene i en lyskelymfeknute styres av sonografi.

I tre dager etter hver injeksjon vil uønskede hendelser bli registrert av pasienter som bruker en online-applikasjon. I sommersesongene 2022 og 2023 vil pasientene registrere daglige allergiske symptomer og daglig medisinbruk ved hjelp av en nettapplikasjon. Disse postene er det grunnleggende for effektanalysen.