Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intralymfatische immunotherapie met Polvac-gras en rogge-allergeenextract

12 januari 2024 bijgewerkt door: Pal Johansen, University of Zurich

Documentatie van de werkzaamheid van intralymfatische allergeenimmunotherapie in een fase III gerandomiseerde, parallelle groep, dubbelblinde placebogecontroleerde veldproef op meerdere locaties

Het primaire doel is het onderzoeken van de werkzaamheid van intralymfatische immunotherapie (ILIT) voor de behandeling van allergische rhinitis en allergische astma als gevolg van overgevoeligheid voor allergenen van graspollen. 60 patiënten met allergische rhinitis zullen worden opgenomen en gerandomiseerd om Polvac (n=30) of placebo (n=30) te krijgen. Alle patiënten krijgen drie injecties met een interval van 4-8 weken. De injecties in een inguinale lymfeklier worden geleid door echografie.

In de zomer van 2022 en 2023 registreren patiënten symptomen en medicijngebruik.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie maakt deel uit van een multicenter studie Fase III die ook plaatsvindt in Denemarken en Zweden (EudraCT-registratienummer 2020-001060-28). Het primaire doel is het onderzoeken van de werkzaamheid van intralymfatische immunotherapie (ILIT) voor de behandeling van allergische rhinitis en allergische astma als gevolg van overgevoeligheid voor allergenen van graspollen.

In de Zwitserse onderzoekstak wordt Polvac (Allergy Therapeutics, Verenigd Koninkrijk) toegepast. In Denemarken en Zweden is het toegepaste geneesmiddel Alutard (ALK, Denemarken). Het belangrijkste verschil is de hulpstof adjuvans, dat is microkristallijne tyrosine (MCT) in Polvac-aluminium in Alutard. De concentratie van het belangrijkste allergeen 60 phl p5, als het actieve ingrediënt, is in beide producten hetzelfde. Het actieve ingrediënt is een gestandaardiseerd graspollenallergeenextract gecombineerd met MCT. Het allergeenextract is behandeld met glutaaraldehyde om de allergeniciteit te verminderen, d.w.z. de veiligheid te vergroten. In Zwitserland en Duitsland levert Bencard AG het product. Polvac™ is een op de markt gebracht product dat is goedgekeurd door de Zwitserse Medical Product Agencies en voldoet aan GMP. Het product bestaat uit naaldachtige kristallijne structuren van gemiddeld 20 micrometer groot. Polvac is goedgekeurd voor subcutane immunotherapie (SCIT), die bestaat uit 6 pre-seizoensinjecties met tussenpozen van 1-2 weken gedurende 3-4 jaar, wat neerkomt op een totaal van 18 tot 24 injecties om de behandeling te voltooien.

In de huidige studie zullen 60 patiënten met allergische rhinitis worden opgenomen en gerandomiseerd om Polvac (n=30) of placebo (n=30) te krijgen. Primaire screening gebeurt online door middel van vragenlijsten. Secundaire screening en opname gebeurt klinisch in het Universitair Ziekenhuis Zürich. Alle patiënten krijgen drie injecties met Polvac of placebo (zoutoplossing) met een tussenpoos van 4-8 weken. De injecties in een inguinale lymfeklier worden geleid door echografie.

Gedurende drie dagen na elke injectie worden bijwerkingen geregistreerd door patiënten met behulp van een online applicatie. In de zomer van 2022 en van 2023 registreren de patiënten dagelijks allergische symptomen en dagelijks medicatiegebruik via een online applicatie. Deze gegevens vormen de basis voor de werkzaamheidsanalyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • University Hospital Zürich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geslaagd voor online screening met een Rhinoconjunctivitis Total Symptom Score (RTSS)-waarde van 8 of hoger.
  • sensibilisatie voor graspollenallergenen met een huidpriktestreactie op graspollenallergeen van 3 mm of meer.
  • in aanmerking komen voor allergeenimmunotherapie.
  • 18 jaar of ouder.
  • handig met digitale gegevensinvoer.

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere graspollen-specifieke immunotherapie.
  • significante allergie voor bijvoet of huisdierallergenen.
  • ongecontroleerde astma.
  • ziekte van de bovenste luchtwegen.
  • ernstige longziekte.
  • recente allergische reacties.
  • immunosuppressie.
  • hart-en vaatziekte.
  • kwaadaardige ziekte.
  • gebruik van ACE-blokkers.
  • andere ziekten of aandoeningen die de behandeling van anafylactische reacties bemoeilijken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Zoutoplossing
Biologisch: Polvac Gras + Rogge
Suspensie van microkristallijne tyrosine met gras- en roggepollenallergeen
Geneesmiddel: Zoutoplossing 0,9%
Fysiologische zoutoplossing voor gebruik als vehiculum voor het biologische geneesmiddel (Polvac Grass+Rye) of als placebo.
Actieve vergelijker: Polvac
Polvac Gras + Rogge
Biologisch: Polvac Gras + Rogge
Suspensie van microkristallijne tyrosine met gras- en roggepollenallergeen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gecombineerde symptoommedicatiescore (cSMS)
Tijdsspanne: 3 maanden (2 minuten per dag)
Dagelijkse registratie van symptomen en medicatiegebruik door de studiedeelnemers en door middel van een online applicatie. Dit wordt gedaan tijdens het pollenseizoen van 2022 (en mogelijk 2023 als het seizoen 2022 slecht is met weinig pollen). De beoordeling wordt gedaan over een tijdsperiode, maar de records worden geïntegreerd voor de berekening van één enkele score (cSMS), wat het primaire resultaat is.
3 maanden (2 minuten per dag)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rhino conjunctivitis kwaliteit van leven score (RQLQ)
Tijdsspanne: 3 maanden (10 minuten per week)
Wekelijkse vragenlijst voor het bestuderen van de kwaliteit van leven van de studiedeelnemers tijdens het pollenseizoen van 2022 (en mogelijk 2023 als het seizoen 2022 slecht is met weinig pollen). De RQLQ beoordeelt wekelijks zeven domeinen op een schaal van 0 (beste) tot 6 (slechtste). De beoordeling gebeurt over een lange periode, maar de records zijn geïntegreerd voor de berekening van één enkele score (RQLC), wat het secundaire resultaat is.
3 maanden (10 minuten per week)
Ziekte van de onderste luchtwegen
Tijdsspanne: 10 minuten (5 keer in twee jaar)
We zullen spirometrie beoordelen op elk follow-up-tijdstip (winter- en zomerbezoeken) en een tijdreeks analyseren van de ontwikkeling van elke parameter in elke behandelingsgroep. De beoordelingen worden op verschillende tijdstippen uitgevoerd en de veranderingen ten opzichte van de basisbeoordelingen (vóór ILIT) worden gemeten.
10 minuten (5 keer in twee jaar)
Astma
Tijdsspanne: 10 minuten (5 keer in twee jaar)
We zullen FeNo (fractie uitgeademd stikstofmonoxide) beoordelen op elk follow-uptijdstip (winter- en zomerbezoeken) en een tijdreeks analyseren van de ontwikkeling van elke parameter in elke behandelingsgroep. De beoordelingen zullen op verschillende tijdstippen worden uitgevoerd en de veranderingen ten opzichte van basislijnbeoordelingen (vóór ILIT) worden gemeten.
10 minuten (5 keer in twee jaar)
Biomarkers
Tijdsspanne: 5 minuten (8 keer in twee jaar)
Circulerende niveaus van IgE, IgG1 en IgG4 specifiek voor graspollenextract en de belangrijkste allergenen Phl p 5 en Phl p 1 zullen vóór elke behandeling en bij alle vervolgbezoeken in bloedmonsters worden bepaald, in totaal 7 keer per deelnemer. De analyse wordt uitgevoerd met behulp van ImmunoCAP ELISA. Daarnaast zal IgE-beoordeling door ISAC (112 allergenen in één array) worden uitgevoerd om te analyseren of sensibilisatie voor andere allergenen zich ontwikkelt of verandert. Alle beoordelingen worden op verschillende tijdstippen uitgevoerd en de veranderingen ten opzichte van basislijnbeoordelingen (vóór ILIT) worden gemeten.
5 minuten (8 keer in twee jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Zurich

Medewerkers

University of Aarhus

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pål Johansen, PhD, Univeristät Zürich, Dermatologische Klinik

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • University Hospital Zurich

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Op verzoek kunnen anonieme gegevens worden gedeeld door contact op te nemen met de hoofdonderzoeker. De gedeelde informatie kan het volgende omvatten:

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Polvac Gras + Rogge

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren