Ameda Pearl の臨床検証 - 電気式、病院グレード、マルチユーザーさく乳器
2023年1月18日 更新者：Ameda, Inc.
アメダパール搾乳器の臨床検証
この研究では、乳児が母乳育児ができるようになるまでさく乳のみを行うことを選択した母親に、新しいアメダ電動マルチユーザーの病院グレードさく乳器であるアメダ パールを紹介します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、在胎週数が 28 週以上の入院乳児の母親のみをさく乳することで、最初の 14 日間にアメダパールさく乳器を使用している間に、最低 500ml/24 時間として定義される容量に達することができるかどうかを判断することです。産後数日。
アメダパールには、刺激と表現モード、および各モードで調整可能な個別の速度 (毎分 30 ～ 120 サイクル) と吸引 (-30 ～ -250 mmHg) の押しボタン コントロールがあります。
研究データには、早産児の母親による毎日の母乳量、吸引圧力、さく乳時間、終了速度、および快適さが含まれ、搾乳器が「量に近づく」状態の達成を促進するかどうかを判断します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Susan M Shondel, MD
- 電話番号：330-571-9889
- メール：shondels@summahealth.org
研究場所
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Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44304
- 募集
- Summa Health
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コンタクト：
- Susan M Shondel, MD
- 電話番号：330-571-9889
- メール：shondels@summahealth.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 妊娠28週を超える乳児を出産した
- 乳児は、生後 2 週間以上になるまで母乳育児の準備が整っている可能性は低い
- スタディ ポンプのみを使用して、授乳を開始し、少なくとも 2 週間は母乳をさく乳したい
- 分娩後6時間以内に搾乳を開始または開始する予定
- 研究参加期間中、各セッションで最低 15 分間、24 時間あたり少なくとも 8 回母乳をさく乳するために、研究用ポンプで 2 回搾乳することに同意する
- 英語を読んで理解する
- この研究では 18 歳以上の成人が募集されているため、参加者は直接同意を得ることができます。 これらの潜在的な参加者は、乳児が第 3 期に生まれ、在胎週数が 28 週以上であり、未熟児、発達段階、および/または母乳育児を妨げる身体的異常のために母乳育児ができなかった場合に、研究に含めることができます。胸に直接。
除外基準:
- 乳房縮小手術を受けました
- 低乳量の病歴がある
- -研究者の意見では、研究への参加を妨げるような病状または身体的状態がある
- 現在、別の子供に母乳を与えている
- 治験責任医師による最初の乳房組織評価に不合格 (添付ファイル #4)
- 母乳をさく乳するために別のさく乳器でさく乳を始めた
- 母乳の供給量を変えるための薬やサプリメントを服用している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：授乳中の女性
在胎 28 週以降に生まれた乳児が直接授乳できない場合、産後最低 14 日間はアメダパール搾乳器で母乳だけをさく乳します。
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Ameda Pearl 搾乳器は、電動のマルチユーザー搾乳器で、刺激モードと搾乳モードがあり、各モードでユーザーが個別に速度と吸引制御を選択できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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牛乳の量
時間枠：14日目
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24 時間にわたる複数のセッションでさく乳される母乳の量
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14日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Susan M Shondel, MD、Summa Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月21日
一次修了 (予想される)
2023年9月1日
研究の完了 (予想される)
2023年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月24日
最初の投稿 (実際)
2022年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月18日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HGP2022
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。