Ameda Pearl 的临床验证 - 电动、医院级、多用户吸乳器
2023年1月18日 更新者：Ameda, Inc.
Ameda Pearl 吸奶器的临床验证
本研究向在婴儿能够母乳喂养之前选择完全吸乳的母亲介绍了一种新的 Ameda 电动多用户、医院级吸乳器 Ameda Pearl。
研究概览
详细说明
本研究的目的是确定仅使用母乳喂养大于或等于 28 周胎龄的住院婴儿的母亲在头 14 个月内使用 Ameda Pearl 吸乳器时是否可以达到体积（定义为至少 500 毫升/24 小时）产后几天。
Ameda Pearl 具有刺激和表达模式，以及单独的速度（每分钟 30-120 次循环）和吸力（-30 至 -250 毫米汞柱）按钮控件，可在每种模式下进行调节。
研究数据将包括每天的乳汁量、吸入压力、吸乳时间、结束速度和早产儿母亲的舒适度，以确定吸乳器是否有助于实现“达到丰满”状态。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Susan M Shondel, MD
- 电话号码：330-571-9889
- 邮箱：shondels@summahealth.org
学习地点
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Ohio
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Akron、Ohio、美国、44304
- 招聘中
- Summa Health
-
接触：
- Susan M Shondel, MD
- 电话号码：330-571-9889
- 邮箱：shondels@summahealth.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 分娩婴儿 > 28 周胎龄
- 婴儿在 >2 周大之前不太可能在发育上做好母乳喂养的准备
- 希望开始哺乳并挤出母乳至少两周，只使用研究泵
- 开始或计划在交货后六小时内开始抽水
- 同意在研究参与期间每 24 小时使用研究泵双泵吸出母乳至少 8 次，每次至少 15 分钟
- 阅读并理解英语
- 本研究招募了 18 岁以上或等于 18 岁的成年人，因此参与者可以直接表示同意。 如果这些潜在参与者的婴儿出生于妊娠晚期，胎龄大于或等于 28 周，并且由于早产、发育阶段和/或妨碍母乳喂养能力的身体异常而无法进行母乳喂养，则这些潜在参与者可以被纳入研究直接在乳房上。
排除标准：
- 做过缩胸手术
- 有产奶量低的历史
- 有研究者认为会阻止他们参与研究的任何医疗或身体状况
- 目前正在哺乳另一个孩子
- 未能通过初始调查员乳腺组织评估（附件 #4）
- 已经开始用另一个吸奶器吸奶来吸出母乳
- 正在服用任何旨在改变牛奶供应量的药物或补充剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：哺乳期妇女
孕龄 28 周后出生的婴儿无法母乳喂养的新妈妈将在产后至少前 14 天使用 Ameda Pearl 吸乳器纯母乳吸出母乳。
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Ameda Pearl 吸乳器是一款动力式多用户吸乳器，具有刺激和吸乳模式，并且在每种模式下用户均可独立选择速度和吸力控制。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
奶量
大体时间：第 14 天
|
24 小时内多次吸乳量
|
第 14 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Susan M Shondel, MD、Summa Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月21日
初级完成 (预期的)
2023年9月1日
研究完成 (预期的)
2023年9月1日
研究注册日期
首次提交
2022年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月24日
首次发布 (实际的)
2022年3月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月18日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HGP2022
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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