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Convalida clinica dell'Ameda Pearl: un tiralatte multiuso elettrico di grado ospedaliero

18 gennaio 2023 aggiornato da: Ameda, Inc.

Convalida clinica del tiralatte Ameda Pearl

Questo studio introduce un nuovo tiralatte elettrico multiutente Ameda per uso ospedaliero, l'Ameda Pearl, alle madri che scelgono di usare esclusivamente il tiralatte fino a quando i loro bambini non saranno in grado di allattare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare se le madri che estraggono esclusivamente l'estrazione di neonati ospedalizzati di età gestazionale maggiore o uguale a 28 settimane possono raggiungere il volume, definito come un minimo di 500 ml/24 ore, durante l'utilizzo del tiralatte Ameda Pearl durante le prime 14 giorni dopo il parto.

L'Ameda Pearl ha una modalità di stimolazione ed espressione, oltre a controlli a pulsante separati per la velocità (30-120 cicli al minuto) e l'aspirazione (da -30 a -250 mmHg) regolabili in ciascuna modalità.

I dati dello studio includeranno i volumi giornalieri di latte, le pressioni di aspirazione, i tempi di estrazione, le velocità finali e il comfort da parte delle madri di neonati pretermine per determinare se la pompa facilita il raggiungimento dello stato di "arrivo al volume".

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha partorito un bambino > 28 settimane di età gestazionale
  • È improbabile che il neonato sia evolutivamente pronto per l'allattamento al seno fino a > 2 settimane di età
  • Desideri iniziare l'allattamento ed estrarre il latte materno per almeno due settimane, utilizzando esclusivamente la pompa dello studio
  • Avviato o pianificato di iniziare a pompare entro sei ore dalla consegna
  • Accettare di raddoppiare il tiralatte con il tiralatte dello studio per estrarre il latte materno almeno 8 volte ogni 24 ore per un minimo di 15 minuti a sessione durante il periodo di partecipazione allo studio
  • Leggere e comprendere la lingua inglese
  • In questo studio vengono reclutati adulti di età superiore o uguale a 18 anni in modo che il consenso possa essere dato direttamente dal partecipante. Questi potenziali partecipanti potrebbero essere inclusi nello studio se i loro bambini sono nati nel terzo trimestre, età gestazionale maggiore o uguale a 28 settimane, e non erano in grado di allattare a causa di prematurità, stadio di sviluppo e/o anomalie fisiche che impediscono la loro capacità di allattare direttamente al seno.

Criteri di esclusione:

  • Ho subito un intervento di riduzione del seno
  • Avere una storia di bassa produzione di latte
  • Avere qualsiasi condizione medica o fisica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirebbe loro di partecipare allo studio
  • Attualmente stanno allattando un altro bambino
  • Fallire la valutazione iniziale del tessuto mammario dell'investigatore (allegato n. 4)
  • Ho iniziato a tirare il seno con un altro tiralatte per estrarre il latte materno
  • Stanno assumendo farmaci o integratori che hanno lo scopo di alterare il volume della produzione di latte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Donne che allattano
Le neomamme i cui bambini nati dopo 28 settimane di età gestazionale non sono in grado di allattare al seno tireranno esclusivamente il loro latte materno con un tiralatte Ameda Pearl per almeno i primi 14 giorni dopo il parto.
Dispositivo: Tiralatte Ameda Pearl
Il tiralatte Ameda Pearl è un tiralatte multiutente alimentato con modalità di stimolazione ed espressione e velocità selezionabile dall'utente in modo indipendente e controllo di aspirazione in ciascuna modalità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
volume del latte
Lasso di tempo: Al giorno 14
volume di latte pompato durante più sessioni nell'arco di 24 ore
Al giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ameda, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan M Shondel, MD, Summa Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HGP2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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