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Ameda Pearl의 임상 검증 - 전기, 병원 등급, 다중 사용자 유축기

2023년 1월 18일 업데이트: Ameda, Inc.

아메다 진주 유축기의 임상 검증

이 연구는 아기가 모유 수유를 할 수 있을 때까지 독점적으로 모유를 짜기로 선택한 어머니에게 새로운 Ameda 전기 다중 사용자 병원 등급 유축기인 Ameda Pearl을 소개합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 재태 주령 28주 이상의 입원 영아를 독점적으로 유축하는 어머니가 처음 14시간 동안 Ameda Pearl 유축기를 사용하는 동안 최소 500ml/24시간으로 정의되는 부피에 도달할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 산후 일.

Ameda Pearl에는 자극 및 표현 모드뿐만 아니라 각 모드에서 조정 가능한 별도의 속도(분당 30-120주기) 및 흡입(-30 ~ -250mmHg) 푸시 버튼 컨트롤이 있습니다.

연구 데이터에는 일일 우유량, 흡입 압력, 펌핑 시간, 종료 속도 및 조산아 엄마의 편안함이 포함되어 펌프가 '용량에 도달' 상태 달성을 용이하게 하는지 여부를 결정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

35

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44304

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 재태 연령이 28주 이상인 영아를 분만했습니다.
  • 영아는 생후 2주 이상이 될 때까지 발달적으로 모유 수유 준비가 되지 않을 가능성이 있습니다.
  • 스터디 펌프만 사용하여 최소 2주 동안 수유를 시작하고 모유를 유축하고 싶은 경우
  • 배송 후 6시간 이내에 펌핑을 시작했거나 시작할 계획임
  • 연구 참여 기간 동안 매 세션마다 최소 15분 동안 24시간당 최소 8회 모유를 유축하기 위해 연구 펌프로 이중 유축에 동의
  • 영어를 읽고 이해하기
  • 참가자가 직접 동의할 수 있도록 18세 이상의 성인을 이 연구에 모집합니다. 이러한 잠재적 참가자는 영아가 재태 연령 28주 이상인 3분기에 태어나고 미숙아, 발달 단계 및/또는 모유 수유 능력을 방해하는 신체적 이상으로 인해 모유 수유를 할 수 없는 경우 연구에 포함될 수 있습니다. 가슴에 직접.

제외 기준:

  • 가슴 축소 수술을 받은 적이 있다
  • 낮은 우유 생산량의 역사가 있습니다.
  • 조사관이 연구에 참여하는 데 방해가 된다고 판단하는 의학적 또는 신체적 상태가 있는 경우
  • 현재 다른 아이에게 모유 수유 중
  • 초기 조사자 유방 조직 평가 실패(첨부 #4)
  • 모유를 짜기 위해 다른 유축기로 유축을 시작했습니다.
  • 모유 공급량을 변경하기 위한 약물이나 보충제를 복용하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수유 여성
재태 연령 28주 이후에 태어난 영아가 모유 수유를 할 수 없는 산모는 산후 첫 14일 동안 Ameda Pearl 유축기로만 모유를 짜냅니다.
장치: 아메다 진주 유축기
Ameda Pearl 유축기는 자극 및 유축 모드와 각 모드에서 독립적으로 사용자가 선택할 수 있는 속도 및 흡입 제어 기능이 있는 전원이 공급되는 다중 사용자 유축기입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우유량
기간: 14일째
24시간 동안 여러 세션 동안 펌핑된 우유량
14일째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ameda, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Susan M Shondel, MD, Summa Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 21일

기본 완료 (예상)

2023년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 24일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • HGP2022

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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