Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische validatie van de Ameda Pearl - een elektrische borstkolf van ziekenhuiskwaliteit voor meerdere gebruikers

18 januari 2023 bijgewerkt door: Ameda, Inc.

Klinische validatie van de Ameda Pearl-borstkolf

Deze studie introduceert een nieuwe Ameda elektrische multi-user borstkolf van ziekenhuiskwaliteit, de Ameda Pearl, voor moeders die ervoor kiezen uitsluitend af te kolven totdat hun baby borstvoeding kan geven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit onderzoek is om vast te stellen of uitsluitend kolfmoeders van gehospitaliseerde baby's met een zwangerschapsduur van meer dan of gelijk aan 28 weken op volume kunnen komen, gedefinieerd als minimaal 500 ml/24 uur, terwijl ze de Ameda Pearl borstkolf gebruiken gedurende de eerste 14 weken. dagen na de bevalling.

De Ameda Pearl heeft een stimulatie- en afkolfmodus, evenals afzonderlijke snelheids- (30-120 cycli per minuut) en zuigkracht (-30 tot -250 mmHg) drukknopbedieningen die in elke modus instelbaar zijn.

Onderzoeksgegevens omvatten dagelijkse melkvolumes, zuigdruk, kolftijden, eindsnelheden en comfort door moeders van te vroeg geboren baby's om te bepalen of de kolf het bereiken van de status 'op volume komen' vergemakkelijkt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevallen van een baby >28 weken zwangerschapsduur
  • Het is onwaarschijnlijk dat baby's in ontwikkeling klaar zijn om borstvoeding te geven tot >2 weken oud
  • Borstvoeding willen starten en gedurende ten minste twee weken moedermelk willen afkolven, uitsluitend met behulp van de studiekolf
  • Gestart of van plan om binnen zes uur na levering te beginnen met kolven
  • Akkoord gaan met dubbel kolven met de onderzoekskolf om gedurende de deelname aan het onderzoek ten minste 8 keer per 24 uur gedurende minimaal 15 minuten per sessie moedermelk af te kolven
  • Lees en begrijp de Engelse taal
  • Volwassenen, ouder dan of gelijk aan 18 jaar, worden gerekruteerd voor dit onderzoek, zodat de deelnemer rechtstreeks toestemming kan geven. Deze potentiële deelnemers kunnen in het onderzoek worden opgenomen als hun baby's zijn geboren in het derde trimester, langer dan of gelijk aan een zwangerschapsduur van 28 weken, en niet in staat waren borstvoeding te geven vanwege vroeggeboorte, ontwikkelingsstadium en/of lichamelijke afwijkingen waardoor ze geen borstvoeding konden geven direct aan de borst.

Uitsluitingscriteria:

  • Borstverkleining hebben ondergaan
  • Heb een geschiedenis van lage melkproductie
  • Een medische of fysieke aandoening hebben waardoor ze volgens de onderzoeker niet aan het onderzoek kunnen deelnemen
  • Geeft momenteel borstvoeding aan een ander kind
  • Geslaagd voor de initiële onderzoekerborstweefselbeoordeling (bijlage #4)
  • Zijn begonnen met kolven met een andere borstkolf om moedermelk af te kolven
  • Neemt u medicijnen of supplementen die bedoeld zijn om het volume van de melktoevoer te veranderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vrouwen die melk produceren
Nieuwe moeders van wie de baby's die na een zwangerschapsduur van 28 weken zijn geboren, geen borstvoeding kunnen geven, zullen hun moedermelk uitsluitend afkolven met een Ameda Pearl-borstkolf gedurende minimaal de eerste 14 dagen na de bevalling.
Apparaat: Ameda Pearl borstkolf
De Ameda Pearl-borstkolf is een aangedreven borstkolf voor meerdere gebruikers met stimulatie- en afkolfmodi en onafhankelijk door de gebruiker te selecteren snelheid en zuigkrachtregeling in elke modus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
melk volume
Tijdsspanne: Op dag 14
melkvolume afgekolfd tijdens meerdere sessies gedurende een periode van 24 uur
Op dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ameda, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susan M Shondel, MD, Summa Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juli 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HGP2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren