Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk validering af Ameda Pearl - en elektrisk, hospitalsklasse, multi-bruger brystpumpe

18. januar 2023 opdateret af: Ameda, Inc.

Klinisk validering af Ameda Pearl brystpumpe

Denne undersøgelse introducerer en ny Ameda elektrisk multi-bruger, hospitalskvalitet brystpumpe, Ameda Pearl, til mødre, der vælger udelukkende at amme, indtil deres spædbørn er i stand til at amme.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om udelukkende pumpende mødre til hospitalsindlagte spædbørn, der er større end eller lig med 28 ugers gestationsalder, kan nå volumen, defineret som minimum 500 ml/24 timer, mens de bruger Ameda Pearl brystpumpen i løbet af de første 14 dage efter fødslen.

Ameda Pearl har en stimulations- og ekspressionstilstand samt separate hastigheds- (30-120 cyklusser pr. minut) og suge-trykknapper (-30 til -250 mmHg), der kan justeres i hver tilstand.

Undersøgelsesdata vil omfatte daglige mælkemængder, sugetryk, pumpetider, sluthastigheder og komfort for mødre til for tidligt fødte spædbørn for at afgøre, om pumpen letter opnåelse af 'kommer til volumen'-status.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fødte et spædbarn >28 ugers svangerskabsalder
  • Det er usandsynligt, at et spædbarn er udviklingsmæssigt klar til at amme, før det er >2 uger gammelt
  • Ønsker at påbegynde amning og udpumpe modermælk i mindst to uger, udelukkende ved brug af undersøgelsespumpen
  • Startede eller planlægger at begynde at pumpe inden for seks timer efter levering
  • Accepter at dobbeltpumpe med undersøgelsespumpe for at udpumpe modermælk mindst 8 gange pr. 24 timer i mindst 15 minutter hver session i løbet af undersøgelsens deltagelsesperiode
  • Læs og forstå det engelske sprog
  • Voksne over eller lig med 18 år rekrutteres i denne undersøgelse, så samtykke kan gives direkte af deltageren. Disse potentielle deltagere kunne inkluderes i undersøgelsen, hvis deres spædbørn blev født i tredje trimester, større end eller lig med 28 ugers svangerskabsalder, og var ude af stand til at amme på grund af præmaturitet, udviklingsstadie og/eller fysiske anomalier, der forhindrede deres evne til at amme. direkte ved brystet.

Ekskluderingskriterier:

  • Har fået foretaget en brystreduktionsoperation
  • Har en historie med lav mælkeproduktion
  • Har nogen medicinsk eller fysisk tilstand, som efter investigatorens mening ville forhindre dem i at deltage i undersøgelsen
  • Ammer i øjeblikket et andet barn
  • Mislykkes den indledende undersøgelse af brystvævsvurdering (vedhæftet fil #4)
  • Er begyndt at brystpumpe med en anden brystpumpe for at udpumpe modermælk
  • Tager medicin eller kosttilskud, der er beregnet til at ændre mælkemængden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ammende kvinder
Nybagte mødre, hvis spædbørn født efter 28 ugers gestationsalder ikke er i stand til at amme, vil udelukkende amme deres modermælk med en Ameda Pearl brystpumpe i minimum de første 14 dage efter fødslen.
Enhed: Ameda Pearl brystpumpe
Ameda Pearl brystpumpen er en drevet, flerbruger brystpumpe med stimulerings- og udtrykstilstande og uafhængigt brugervalgbar hastigheds- og sugekontrol i hver tilstand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mælkevolumen
Tidsramme: På dag 14
mælkevolumen pumpet under flere sessioner over en 24-timers periode
På dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ameda, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan M Shondel, MD, Summa Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HGP2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystpumpning

Kliniske forsøg med Ameda Pearl brystpumpe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner