Walidacja kliniczna Ameda Pearl — elektrycznego laktatora klasy szpitalnej przeznaczonego dla wielu użytkowników
18 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Ameda, Inc.
Walidacja kliniczna laktatora Ameda Pearl
Niniejsze badanie przedstawia nowy, wieloużytkownikowy, elektryczny laktator Ameda klasy szpitalnej, Ameda Pearl, dla matek, które zdecydują się wyłącznie na odciąganie pokarmu, dopóki ich niemowlęta nie będą mogły karmić piersią.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ustalenie, czy matki karmiące wyłącznie hospitalizowanymi niemowlętami w wieku ciążowym równym lub równym 28 tygodniom mogą osiągnąć objętość, zdefiniowaną jako minimum 500 ml/24 godziny, podczas korzystania z laktatora Ameda Pearl w ciągu pierwszych 14 dni po porodzie.
Ameda Pearl ma tryb stymulacji i odciągania, a także osobne przyciski sterujące prędkością (30-120 cykli na minutę) i ssaniem (-30 do -250 mmHg), które można regulować w każdym trybie.
Dane z badania będą obejmować dzienne objętości mleka, ciśnienie ssania, czas odciągania, końcową prędkość i komfort matek wcześniaków, aby określić, czy laktator ułatwia osiągnięcie stanu „dojścia do objętości”.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
35
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Susan M Shondel, MD
- Numer telefonu: 330-571-9889
- E-mail: shondels@summahealth.org
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
- Rekrutacyjny
- Summa Health
-
Kontakt:
- Susan M Shondel, MD
- Numer telefonu: 330-571-9889
- E-mail: shondels@summahealth.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Urodzenie dziecka w wieku ciążowym > 28 tygodni
- Jest mało prawdopodobne, aby niemowlę było gotowe do karmienia piersią do wieku >2 tygodni
- Chcą zainicjować laktację i odciągać pokarm przez co najmniej dwa tygodnie, wyłącznie za pomocą badanej laktatora
- Rozpoczął lub planuje rozpocząć odciąganie pokarmu w ciągu sześciu godzin od porodu
- Zgódź się na podwójne odciąganie za pomocą badanej laktatora w celu odciągania pokarmu co najmniej 8 razy w ciągu 24 godzin przez co najmniej 15 minut podczas każdej sesji w okresie uczestnictwa w badaniu
- Przeczytaj i zrozum język angielski
- Do badania rekrutowani są dorośli, którzy ukończyli 18 lat, więc zgoda może być wyrażona bezpośrednio przez uczestnika. Te potencjalne uczestniczki mogłyby zostać włączone do badania, jeśli ich niemowlęta urodziły się w trzecim trymestrze ciąży, co najmniej w 28 tygodniu ciąży i nie były w stanie karmić piersią z powodu wcześniactwa, stadium rozwojowego i/lub wad fizycznych uniemożliwiających im karmienie piersią bezpośrednio przy piersi.
Kryteria wyłączenia:
- Przeszła operację zmniejszenia piersi
- Mają historię niskiej produkcji mleka
- Mieć jakikolwiek stan medyczny lub fizyczny, który w opinii badacza uniemożliwiłby im udział w badaniu
- Obecnie karmią piersią kolejne dziecko
- Nie zdać wstępnej oceny tkanki piersi przez badacza (załącznik nr 4)
- Rozpoczęły odciąganie pokarmu innym laktatorem w celu odciągania pokarmu
- Przyjmują jakiekolwiek leki lub suplementy, które mają na celu zmianę objętości laktacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kobiety karmiące
Młode matki, których niemowlęta urodzone po 28. tygodniu ciąży nie są w stanie karmić piersią, będą odciągać mleko wyłącznie za pomocą laktatora Ameda Pearl przez co najmniej pierwsze 14 dni po porodzie.
|
Laktator Ameda Pearl to zasilany laktator przeznaczony dla wielu użytkowników z trybami stymulacji i odciągania oraz niezależnie wybieraną przez użytkownika prędkością i kontrolą ssania w każdym trybie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
objętość mleka
Ramy czasowe: W dniu 14
|
objętość mleka odciągnięta podczas wielu sesji w ciągu 24 godzin
|
W dniu 14
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Susan M Shondel, MD, Summa Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HGP2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .