Клиническая проверка Ameda Pearl — электрического многопользовательского молокоотсоса больничного класса
18 января 2023 г. обновлено: Ameda, Inc.
Клиническая проверка молокоотсоса Ameda Pearl
Это исследование представляет новый электрический многопользовательский молокоотсос Ameda Pearl для больниц, предназначенный для матерей, которые выбирают исключительно молокоотсос до тех пор, пока их дети не смогут сосать грудь.
Обзор исследования
Подробное описание
Целью данного исследования является определение того, могут ли исключительно сцеживающие матери госпитализированных младенцев со сроком гестации 28 недель или более достичь объема, определяемого как минимум 500 мл/24 часа, при использовании молокоотсоса Ameda Pearl в течение первых 14 дней после родов.
Ameda Pearl имеет режимы стимуляции и сцеживания, а также отдельные кнопочные регуляторы скорости (30-120 циклов в минуту) и аспирации (от -30 до -250 мм рт.ст.), которые регулируются в каждом режиме.
Данные исследования будут включать ежедневные объемы молока, давление всасывания, время сцеживания, конечную скорость и комфорт матерей недоношенных детей, чтобы определить, способствует ли молокоотсос достижению состояния «прихода к объему».
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
35
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Susan M Shondel, MD
- Номер телефона: 330-571-9889
- Электронная почта: shondels@summahealth.org
Места учебы
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44304
- Рекрутинг
- Summa Health
-
Контакт:
- Susan M Shondel, MD
- Номер телефона: 330-571-9889
- Электронная почта: shondels@summahealth.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Родился ребенок >28 недель гестационного возраста
- Маловероятно, что младенец в своем развитии будет готов к грудному вскармливанию до возраста > 2 недель.
- Желание начать лактацию и сцеживать грудное молоко в течение как минимум двух недель исключительно с использованием исследуемого молокоотсоса
- Начато или планируется начать сцеживание в течение шести часов после родов
- Согласитесь использовать двойное сцеживание с исследуемым молокоотсосом для сцеживания грудного молока не менее 8 раз в сутки в течение как минимум 15 минут на каждом сеансе в течение периода участия в исследовании.
- Читать и понимать английский язык
- В это исследование набираются взрослые старше 18 лет или равные им, поэтому согласие может быть дано участником напрямую. Эти потенциальные участники могли быть включены в исследование, если их дети родились в третьем триместре, сроке гестации больше или равен 28 неделям, и не могли кормить грудью из-за недоношенности, стадии развития и/или физических аномалий, препятствующих их способности кормить грудью. прямо у груди.
Критерий исключения:
- Делали операцию по уменьшению груди
- Имеют историю низкой молочной продуктивности
- Иметь какое-либо медицинское или физическое состояние, которое, по мнению исследователя, помешало бы им участвовать в исследовании.
- В настоящее время кормите грудью другого ребенка
- Не пройти первоначальную оценку ткани молочной железы исследователем (Приложение № 4)
- Начали сцеживать грудь другим молокоотсосом для сцеживания грудного молока
- Принимаете какие-либо лекарства или добавки, предназначенные для изменения объема выработки молока
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кормящая женщина
Новоиспеченные матери, чьи дети, родившиеся после 28 недель гестационного возраста, не могут сосать грудь, будут сцеживать грудное молоко исключительно с помощью молокоотсоса Ameda Pearl в течение как минимум первых 14 дней после родов.
|
Молокоотсос Ameda Pearl — это многофункциональный молокоотсос с электроприводом, с режимами стимуляции и сцеживания, а также независимо выбираемой пользователем скоростью и контролем всасывания в каждом режиме.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
объем молока
Временное ограничение: В день 14
|
объем молока, сцеженный во время нескольких сеансов в течение 24 часов
|
В день 14
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Susan M Shondel, MD, Summa Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 июля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HGP2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .