Validación clínica de Ameda Pearl: un extractor de leche eléctrico multiusuario de grado hospitalario
18 de enero de 2023 actualizado por: Ameda, Inc.
Validación clínica del extractor de leche Pearl de Ameda
Este estudio presenta un nuevo extractor de leche de grado hospitalario, multiusuario y eléctrico de Ameda, el Ameda Pearl, para las madres que optan por sacar el pecho exclusivamente hasta que sus bebés puedan amamantar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es determinar si las madres extractoras exclusivas de bebés hospitalizados mayores o iguales a 28 semanas de edad gestacional pueden llegar a volumen, definido como un mínimo de 500 ml/24 horas, mientras usan el extractor de leche Ameda Pearl durante las primeras 14. días posparto.
El Ameda Pearl tiene un modo de estimulación y expresión, así como controles de botón separados de velocidad (30-120 ciclos por minuto) y succión (-30 a -250 mmHg) que son ajustables en cada modo.
Los datos del estudio incluirán volúmenes diarios de leche, presiones de succión, tiempos de extracción, velocidades finales y comodidad de las madres de bebés prematuros para determinar si la bomba facilita el logro del estado de "llegar al volumen".
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Susan M Shondel, MD
- Número de teléfono: 330-571-9889
- Correo electrónico: shondels@summahealth.org
Ubicaciones de estudio
-
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
- Reclutamiento
- Summa Health
-
Contacto:
- Susan M Shondel, MD
- Número de teléfono: 330-571-9889
- Correo electrónico: shondels@summahealth.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dio a luz un bebé > 28 semanas de edad gestacional
- Es poco probable que el bebé esté listo para amamantar desde el punto de vista del desarrollo hasta que tenga más de 2 semanas
- Desea iniciar la lactancia y extraer leche materna durante al menos dos semanas, utilizando exclusivamente la bomba del estudio
- Comenzó o planea comenzar a bombear dentro de las seis horas posteriores al parto
- Acepte la extracción doble con la bomba del estudio para extraer leche materna al menos 8 veces cada 24 horas durante un mínimo de 15 minutos en cada sesión durante el período de participación en el estudio.
- Leer y comprender el idioma inglés.
- En este estudio se están reclutando adultos mayores o iguales de 18 años, por lo que el participante puede dar su consentimiento directamente. Estos participantes potenciales podrían ser incluidos en el estudio si sus bebés nacieron en el tercer trimestre, con una edad gestacional mayor o igual a 28, y no pudieron amamantar debido a prematuridad, etapa de desarrollo y/o anomalías físicas que impidieron su capacidad para amamantar. directamente en el pecho.
Criterio de exclusión:
- Ha tenido una cirugía de reducción de senos
- Tener un historial de baja producción de leche.
- Tener alguna condición médica o física que, en opinión del investigador, les impediría participar en el estudio.
- Actualmente está amamantando a otro niño
- Reprobar la evaluación inicial del tejido mamario del investigador (Anexo n.º 4)
- Han comenzado a extraer leche con otro extractor de leche para extraer leche materna
- Está tomando algún medicamento o suplemento destinado a alterar el volumen de suministro de leche.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Las mujeres en período de lactancia
Las nuevas madres cuyos bebés nacidos después de las 28 semanas de edad gestacional no pueden amamantar se extraerán exclusivamente la leche materna con un extractor de leche Ameda Pearl durante un mínimo de los primeros 14 días posteriores al parto.
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El extractor de leche Ameda Pearl es un extractor de leche eléctrico multiusuario con modos de estimulación y extracción y control independiente de velocidad y succión seleccionable por el usuario en cada modo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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volumen de leche
Periodo de tiempo: En el día 14
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volumen de leche bombeado durante múltiples sesiones durante un período de 24 horas
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En el día 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan M Shondel, MD, Summa Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de julio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HGP2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .