Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk validering av Ameda Pearl - en elektrisk bröstpump av sjukhusklass för flera användare

18 januari 2023 uppdaterad av: Ameda, Inc.

Klinisk validering av Ameda Pearl bröstpump

Den här studien introducerar en ny Ameda elektrisk fleranvändarbröstpump av sjukhuskvalitet, Ameda Pearl, för mammor som väljer att enbart amma tills deras spädbarn kan amma.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att fastställa om enbart pumpande mödrar till spädbarn som är inlagda på sjukhus över eller lika med 28 veckors graviditetsålder kan komma till volym, definierat som minst 500 ml/24 timmar, när de använder Ameda Pearl bröstpump under de första 14 dagar efter förlossningen.

Ameda Pearl har ett stimulerings- och uttrycksläge, samt separata hastighets- (30-120 cykler per minut) och sug- (-30 till -250 mmHg) tryckknappskontroller som är justerbara i varje läge.

Studiedata kommer att inkludera dagliga mjölkvolymer, sugtryck, pumptider, sluthastigheter och komfort från mödrar till för tidigt födda barn för att avgöra om pumpen underlättar uppnåendet av "att komma till volym"-status.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Födde ett spädbarn >28 veckors graviditetsålder
  • Spädbarn är sannolikt inte utvecklingsmässigt redo att amma förrän >2 veckor gammalt
  • Önskar att initiera amning och trycka ut bröstmjölk i minst två veckor, enbart med hjälp av studiepumpen
  • Börjat eller planerar att börja pumpa inom sex timmar efter leverans
  • Gå med på att dubbelpumpa med studiepump för att pumpa ut bröstmjölk minst 8 gånger per 24 timmar under minst 15 minuter varje session under studiedeltagandeperioden
  • Läs och förstå det engelska språket
  • Vuxna över eller lika med 18 års ålder rekryteras i denna studie så samtycke kan ges av deltagaren direkt. Dessa potentiella deltagare skulle kunna inkluderas i studien om deras spädbarn föddes i tredje trimestern, större än eller lika med 28 veckors graviditetsålder, och inte kunde amma på grund av prematuritet, utvecklingsstadium och/eller fysiska anomalier som hindrade deras förmåga att amma. direkt vid bröstet.

Exklusions kriterier:

  • Har opererat bröstförminskning
  • Har en historia av låg mjölkproduktion
  • Har något medicinskt eller fysiskt tillstånd som enligt utredaren skulle hindra dem från att delta i studien
  • Ammar för närvarande ett annat barn
  • Misslyckas med den första utredarens bröstvävnadsbedömning (bilaga #4)
  • Har börjat bröstpumpa med en annan bröstpump för att pumpa ut bröstmjölk
  • Tar några mediciner eller kosttillskott som är avsedda att ändra mjölktillförseln

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ammande kvinnor
Nyblivna mammor vars spädbarn födda efter 28 veckors graviditetsålder inte kan amma kommer enbart att bröstpumpa sin bröstmjölk med en Ameda Pearl bröstpump under minst de första 14 dagarna efter förlossningen.
Enhet: Ameda Pearl bröstpump
Ameda Pearl-bröstpumpen är en driven, fleranvändarbröstpump med stimulerings- och uttryckslägen och oberoende användarvalbar hastighet och sugkontroll i varje läge.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
mjölkvolym
Tidsram: På dag 14
mjölkvolym som pumpas under flera sessioner under en 24-timmarsperiod
På dag 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ameda, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Susan M Shondel, MD, Summa Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juli 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2022

Första postat (Faktisk)

28 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HGP2022

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera