Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Ameda Pearl klinikai validálása – elektromos, kórházi minőségű, többfelhasználós mellszívó

2023. január 18. frissítette: Ameda, Inc.

Az Ameda Pearl mellszívó klinikai validálása

Ez a tanulmány bemutatja az új, többfelhasználós, kórházi minőségű Ameda elektromos mellszívót, az Ameda Pearl-t azoknak az anyáknak, akik úgy döntenek, hogy kizárólag mellszívót választanak addig, amíg csecsemőik nem tudnak szoptatni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a kizárólag 28 hetes terhességi kornál idősebb, kórházba került csecsemők kizárólag pumpáló anyja elérheti-e a minimum 500 ml/24 óra térfogatot, miközben az Ameda Pearl mellszívót használják az első 14 terhesség alatt. nap a szülés után.

Az Ameda Pearl rendelkezik stimulációs és expressziós móddal, valamint külön sebesség (30-120 ciklus percenként) és szívás (-30 és -250 Hgmm) nyomógombos vezérlőkkel, amelyek minden üzemmódban állíthatók.

A vizsgálati adatok magukban foglalják a napi tejmennyiséget, a szívónyomást, a szivattyúzási időt, a befejezési sebességet és a koraszülött anyák kényelmét annak meghatározására, hogy a pumpa elősegíti-e a „térfogat elérése” állapot elérését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

35

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 28 hetesnél idősebb csecsemő született
  • A csecsemő nem valószínű, hogy fejlődésileg készen áll a szoptatásra 2 hetesnél idősebb korig
  • A szoptatást és az anyatejet legalább két hétig szeretné megkezdeni, kizárólag a vizsgálati pumpa használatával
  • A szállítást követő hat órán belül megkezdte vagy tervezi a szivattyúzást
  • Fogadja el, hogy a vizsgálatban való részvételi időszak alatt legalább 8-szor 24 óránként, legalább 15 percig, minden alkalomra dupla pumpát szív a vizsgálati pumpával.
  • Olvassa el és értse meg az angol nyelvet
  • Ebbe a tanulmányba 18 év feletti vagy annál idősebb felnőtteket vonnak be, így a résztvevő közvetlenül adhatja beleegyezését. Ezeket a potenciális résztvevőket akkor lehetett bevonni a vizsgálatba, ha csecsemőik a harmadik trimeszterben születtek, legalább 28 hetes terhességi korban, és nem tudtak szoptatni koraszülöttség, fejlődési stádium és/vagy fizikai anomáliák miatt, amelyek megakadályozzák a szoptatást. közvetlenül a mellnél.

Kizárási kritériumok:

  • Mellcsökkentő műtéten esett át
  • Korábban alacsony a tejtermelése
  • Bármilyen egészségügyi vagy fizikai állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozná a vizsgálatban való részvételt
  • Jelenleg egy másik gyermeket szoptat
  • Sikertelen kezdeti vizsgálói emlőszövet-felmérés (4. melléklet)
  • Elkezdte a mellszívót egy másik mellszívóval az anyatej lefejtésére
  • Olyan gyógyszert vagy étrend-kiegészítőt szed, amely megváltoztatja a tej mennyiségét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szoptató nők
Azok az új anyák, akiknek a 28 hetes terhességi kor után született csecsemők nem tudnak szoptatni, kizárólag Ameda Pearl mellszívóval szívják anyatejet a szülés utáni első 14 napon keresztül.
Eszköz: Ameda Pearl mellszívó
Az Ameda Pearl mellszívó egy motoros, többfelhasználós mellszívó stimulációs és expressziós módokkal, valamint a felhasználó által függetlenül választható sebesség- és szívásszabályozással minden üzemmódban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
tejmennyiség
Időkeret: 14 napon
24 órás periódus alatt több alkalommal pumpált tejmennyiség
14 napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ameda, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Susan M Shondel, MD, Summa Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 21.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 24.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HGP2022

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel