Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ameda Pearlin kliininen validointi – sähköinen, sairaalalaatuinen, monen käyttäjän rintapumppu

keskiviikko 18. tammikuuta 2023 päivittänyt: Ameda, Inc.

Ameda Pearl -rintapumpun kliininen validointi

Tämä tutkimus esittelee uuden Amedan sähköisen monikäyttäjän, sairaalalaatuisen rintapumpun, Ameda Pearlin, äideille, jotka valitsevat yksinomaan rintapumpun, kunnes heidän lapsensa voivat imettää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, pystyvätkö yksinomaan pumppaavat äidit, joiden äiti on yli 28 raskausviikkoa vanhempi, saavuttaa tilavuuden, joka määritellään vähintään 500 ml/24 tuntia, kun käytetään Ameda Pearl -rintapumppua ensimmäisten 14 raskausajan aikana. päivää synnytyksen jälkeen.

Ameda Pearlissä on stimulaatio- ja ilmetila sekä erilliset nopeuden (30-120 sykliä minuutissa) ja imu (-30 - -250 mmHg) painonäppäimet, jotka ovat säädettävissä jokaisessa tilassa.

Tutkimustiedot sisältävät päivittäiset maidon määrät, imupaineet, pumppausajat, lopetusnopeudet ja keskosten äitien mukavuuden sen määrittämiseksi, helpottaako pumppu tilavuuden saavuttamista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44304
        • Rekrytointi
        • Summa Health
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Syntyi yli 28 raskausviikkoa oleva vauva
  • Vauva ei todennäköisesti ole kehitysvaiheessa valmis imetykseen ennen kuin 2 viikon ikäinen
  • Haluat aloittaa imetyksen ja lypsätä rintamaitoa vähintään kahden viikon ajan käyttämällä yksinomaan tutkimuspumppua
  • Aloitti tai suunnittelee aloittavansa pumppauksen kuuden tunnin sisällä toimituksesta
  • Sovi kaksinkertainen pumppu tutkimuspumpun kanssa rintamaidon lypsämiseen vähintään 8 kertaa 24 tunnissa vähintään 15 minuutin ajan jokaisessa istunnossa tutkimukseen osallistumisjakson aikana
  • Lue ja ymmärrä englannin kieltä
  • Tähän tutkimukseen otetaan 18 vuotta täyttäneitä aikuisia, joten osallistuja voi antaa suostumuksen suoraan. Nämä potentiaaliset osallistujat voitaisiin ottaa mukaan tutkimukseen, jos heidän lapsensa ovat syntyneet kolmannella raskauskolmanneksella, vähintään 28 raskausviikkoa eivätkä kyenneet imemään ennenaikaisuuden, kehitysvaiheen ja/tai fyysisten poikkeavuuksien vuoksi, jotka estävät heidän kykynsä imettää. suoraan rinnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Rintojen pienennysleikkaus on tehty
  • Sinulla on ollut alhainen maidontuotanto
  • Sinulla on jokin lääketieteellinen tai fyysinen tila, joka tutkijan mielestä estäisi häntä osallistumasta tutkimukseen
  • Imettävät tällä hetkellä toista lasta
  • Epäonnistunut alkuperäisessä tutkijan rintakudosarvioinnissa (liite 4)
  • Olet aloittanut rintapumpun toisella rintapumpulla rintamaidon vapauttamiseksi
  • Käytätkö lääkkeitä tai lisäravinteita, joiden on tarkoitus muuttaa maidon määrää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Imettävät naiset
Uudet äidit, joiden 28 raskausviikon jälkeen syntyneet lapset eivät voi imettää, pumppaavat rintamaitoaan yksinomaan Ameda Pearl -rintapumpulla vähintään ensimmäisten 14 päivän ajan synnytyksen jälkeen.
Laite: Ameda Pearl -rintapumppu
Ameda Pearl -rintapumppu on moottorikäyttöinen, usean käyttäjän rintapumppu, jossa on stimulaatio- ja ilmetilat sekä käyttäjän itsenäisesti valittavissa oleva nopeus- ja imusäätö jokaisessa tilassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
maidon määrä
Aikaikkuna: Päivänä 14
maidon määrä pumpataan useiden istuntojen aikana 24 tunnin aikana
Päivänä 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ameda, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Susan M Shondel, MD, Summa Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 26. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HGP2022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintojen pumppaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa