Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk validering av Ameda Pearl - en elektrisk, sykehusklasse, flerbruker brystpumpe

18. januar 2023 oppdatert av: Ameda, Inc.

Klinisk validering av Ameda Pearl brystpumpe

Denne studien introduserer en ny Ameda elektrisk flerbruker, sykehus-klasse brystpumpe, Ameda Pearl, til mødre som velger å amme utelukkende til spedbarnene deres er i stand til å amme.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å finne ut om utelukkende pumpende mødre til sykehusinnlagte spedbarn over eller lik 28 ukers svangerskapsalder kan komme opp i volum, definert som minimum 500 ml/24 timer, mens de bruker Ameda Pearl brystpumpe i løpet av de første 14 dager etter fødselen.

Ameda Pearl har en stimulerings- og uttrykksmodus, samt separate hastighets- (30-120 sykluser per minutt) og sugeknapper (-30 til -250 mmHg) som er justerbare i hver modus.

Studiedata vil inkludere daglige melkevolumer, sugetrykk, pumpetider, slutthastigheter og komfort fra mødre til premature spedbarn for å avgjøre om pumpen gjør det lettere å oppnå "komme til volum"-status.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Født et spedbarn >28 ukers svangerskapsalder
  • Spedbarn er neppe utviklingsmessig klar til å amme før >2 uker gammel
  • Ønsker å starte amming og ta ut morsmelk i minst to uker, utelukkende ved bruk av studiepumpen
  • Startet eller planlegger å starte pumpingen innen seks timer etter levering
  • Godta å dobbel pumpe med studiepumpe for å pumpe ut morsmelk minst 8 ganger per 24 timer i minimum 15 minutter hver økt i løpet av studiedeltakelsesperioden
  • Les og forstå det engelske språket
  • Voksne over eller lik 18 år rekrutteres i denne studien slik at samtykke kan gis direkte av deltakeren. Disse potensielle deltakerne kan inkluderes i studien hvis spedbarnene deres ble født i tredje trimester, større enn eller lik 28 ukers svangerskapsalder, og ikke var i stand til å amme på grunn av prematuritet, utviklingsstadium og/eller fysiske anomalier som hindrer deres evne til å amme. rett ved brystet.

Ekskluderingskriterier:

  • Har operert brystreduksjon
  • Har en historie med lav melkeproduksjon
  • Har en medisinsk eller fysisk tilstand som etter etterforskerens mening ville hindre dem fra å delta i studien
  • Ammer for tiden et annet barn
  • Ikke bestått den første etterforskerens brystvevsvurdering (vedlegg #4)
  • Har begynt å brystpumpe med en annen brystpumpe for å pumpe ut morsmelk
  • Tar noen medisiner eller kosttilskudd som er ment å endre melketilførselsvolumet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ammende kvinner
Nybakte mødre hvis spedbarn født etter 28 ukers svangerskapsalder ikke er i stand til å amme, vil utelukkende brystpumpe morsmelk med en Ameda Pearl brystpumpe i minimum de første 14 dagene etter fødselen.
Ameda Pearl brystpumpe er en drevet, flerbruker brystpumpe med stimulerings- og uttrykksmoduser og uavhengig brukervalgbar hastighet og sugekontroll i hver modus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
melkevolum
Tidsramme: På dag 14
melkevolum pumpet under flere økter over en 24-timers periode
På dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susan M Shondel, MD, Summa Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HGP2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystpumping

Kliniske studier på Ameda Pearl brystpumpe

3
Abonnere