- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05297799
Klinisk validering av Ameda Pearl - en elektrisk, sykehusklasse, flerbruker brystpumpe
Klinisk validering av Ameda Pearl brystpumpe
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å finne ut om utelukkende pumpende mødre til sykehusinnlagte spedbarn over eller lik 28 ukers svangerskapsalder kan komme opp i volum, definert som minimum 500 ml/24 timer, mens de bruker Ameda Pearl brystpumpe i løpet av de første 14 dager etter fødselen.
Ameda Pearl har en stimulerings- og uttrykksmodus, samt separate hastighets- (30-120 sykluser per minutt) og sugeknapper (-30 til -250 mmHg) som er justerbare i hver modus.
Studiedata vil inkludere daglige melkevolumer, sugetrykk, pumpetider, slutthastigheter og komfort fra mødre til premature spedbarn for å avgjøre om pumpen gjør det lettere å oppnå "komme til volum"-status.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Susan M Shondel, MD
- Telefonnummer: 330-571-9889
- E-post: shondels@summahealth.org
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forente stater, 44304
- Rekruttering
- Summa Health
-
Ta kontakt med:
- Susan M Shondel, MD
- Telefonnummer: 330-571-9889
- E-post: shondels@summahealth.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Født et spedbarn >28 ukers svangerskapsalder
- Spedbarn er neppe utviklingsmessig klar til å amme før >2 uker gammel
- Ønsker å starte amming og ta ut morsmelk i minst to uker, utelukkende ved bruk av studiepumpen
- Startet eller planlegger å starte pumpingen innen seks timer etter levering
- Godta å dobbel pumpe med studiepumpe for å pumpe ut morsmelk minst 8 ganger per 24 timer i minimum 15 minutter hver økt i løpet av studiedeltakelsesperioden
- Les og forstå det engelske språket
- Voksne over eller lik 18 år rekrutteres i denne studien slik at samtykke kan gis direkte av deltakeren. Disse potensielle deltakerne kan inkluderes i studien hvis spedbarnene deres ble født i tredje trimester, større enn eller lik 28 ukers svangerskapsalder, og ikke var i stand til å amme på grunn av prematuritet, utviklingsstadium og/eller fysiske anomalier som hindrer deres evne til å amme. rett ved brystet.
Ekskluderingskriterier:
- Har operert brystreduksjon
- Har en historie med lav melkeproduksjon
- Har en medisinsk eller fysisk tilstand som etter etterforskerens mening ville hindre dem fra å delta i studien
- Ammer for tiden et annet barn
- Ikke bestått den første etterforskerens brystvevsvurdering (vedlegg #4)
- Har begynt å brystpumpe med en annen brystpumpe for å pumpe ut morsmelk
- Tar noen medisiner eller kosttilskudd som er ment å endre melketilførselsvolumet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Ammende kvinner
Nybakte mødre hvis spedbarn født etter 28 ukers svangerskapsalder ikke er i stand til å amme, vil utelukkende brystpumpe morsmelk med en Ameda Pearl brystpumpe i minimum de første 14 dagene etter fødselen.
|
Ameda Pearl brystpumpe er en drevet, flerbruker brystpumpe med stimulerings- og uttrykksmoduser og uavhengig brukervalgbar hastighet og sugekontroll i hver modus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
melkevolum
Tidsramme: På dag 14
|
melkevolum pumpet under flere økter over en 24-timers periode
|
På dag 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susan M Shondel, MD, Summa Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HGP2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystpumping
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Rush University Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Ohio...RekrutteringFor tidlig fødsel | Spedbarn, svært lav fødselsvekt | Melk, menneske | Pumping, brystForente stater
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på Ameda Pearl brystpumpe
-
Momtech Inc.Rekruttering