Validação clínica da Ameda Pearl - uma bomba tira-leite elétrica, hospitalar e multiusuária
18 de janeiro de 2023 atualizado por: Ameda, Inc.
Validação clínica da bomba tira leite Ameda Pearl
Este estudo apresenta uma nova bomba tira leite multiusuário elétrica de nível hospitalar da Ameda, a Ameda Pearl, para mães que optam por extrair leite exclusivamente até que seus bebês sejam capazes de amamentar.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar se as mães que extraem exclusivamente leite de bebês hospitalizados com idade gestacional maior ou igual a 28 semanas podem atingir o volume, definido como mínimo de 500ml/24 horas, durante o uso da bomba tira leite Ameda Pearl durante as primeiras 14 dias pós-parto.
O Ameda Pearl possui um modo de estimulação e expressão, bem como controles de botão de pressão separados de velocidade (30-120 ciclos por minuto) e sucção (-30 a -250 mmHg) que são ajustáveis em cada modo.
Os dados do estudo incluirão volumes diários de leite, pressões de sucção, tempos de bombeamento, velocidades finais e conforto por mães de bebês prematuros para determinar se a bomba facilita a obtenção do status de 'chegando ao volume'.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Susan M Shondel, MD
- Número de telefone: 330-571-9889
- E-mail: shondels@summahealth.org
Locais de estudo
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
- Recrutamento
- Summa Health
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Contato:
- Susan M Shondel, MD
- Número de telefone: 330-571-9889
- E-mail: shondels@summahealth.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Deu à luz a um bebê > 28 semanas de idade gestacional
- É improvável que o bebê esteja pronto para ser amamentado até > 2 semanas de idade
- Deseja iniciar a lactação e extrair o leite materno por pelo menos duas semanas, usando exclusivamente a bomba do estudo
- Começou ou planeja começar a bombear dentro de seis horas após o parto
- Concorde em usar a bomba dupla com a bomba do estudo para extrair o leite materno pelo menos 8 vezes a cada 24 horas por um mínimo de 15 minutos cada sessão durante o período de participação no estudo
- Ler e compreender a língua inglesa
- Adultos com idade igual ou superior a 18 anos estão sendo recrutados neste estudo, portanto, o consentimento pode ser dado diretamente pelo participante. Esses participantes em potencial poderiam ser incluídos no estudo se seus bebês nascessem no terceiro trimestre, com idade gestacional maior ou igual a 28 semanas, e fossem incapazes de amamentar devido à prematuridade, estágio de desenvolvimento e/ou anomalias físicas que impedissem sua capacidade de amamentar diretamente no peito.
Critério de exclusão:
- Já fez cirurgia de redução de mama
- Tem um histórico de baixa produção de leite
- Ter qualquer condição médica ou física que, na opinião do investigador, os impeça de participar do estudo
- Atualmente está amamentando outra criança
- Reprovar na avaliação inicial do tecido mamário do investigador (Anexo nº 4)
- Começou a extrair o leite com outra bomba de leite para extrair o leite materno
- Está tomando algum medicamento ou suplemento destinado a alterar o volume de suprimento de leite
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Mulheres lactantes
Novas mães cujos bebês nascidos após 28 semanas de idade gestacional são incapazes de amamentar, bombearão exclusivamente o leite materno com uma bomba tira leite Ameda Pearl por no mínimo 14 dias após o parto.
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O extrator de leite Ameda Pearl é um extrator de leite multiusuário motorizado com modos de estimulação e expressão e controle de sucção e velocidade selecionáveis pelo usuário de forma independente em cada modo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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volume de leite
Prazo: No dia 14
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volume de leite bombeado durante várias sessões durante um período de 24 horas
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No dia 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan M Shondel, MD, Summa Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de julho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HGP2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .