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Klinische Validierung der Ameda Pearl – einer elektrischen Mehrbenutzer-Milchpumpe in Krankenhausqualität

18. Januar 2023 aktualisiert von: Ameda, Inc.

Klinische Validierung der Ameda Pearl Milchpumpe

Diese Studie stellt Müttern, die sich dafür entscheiden, ausschließlich zu stillen, bis ihre Säuglinge stillen können, eine neue elektrische Mehrbenutzer-Milchpumpe von Ameda in Krankenhausqualität, die Ameda Pearl, vor.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob ausschließlich abpumpende Mütter von hospitalisierten Säuglingen mit einem Gestationsalter von mindestens 28 Wochen das Volumen erreichen können, definiert als mindestens 500 ml/24 Stunden, während sie die Ameda Pearl Milchpumpe während der ersten 14 verwenden Tage nach der Geburt.

Der Ameda Pearl verfügt über einen Stimulations- und Abpumpmodus sowie separate Geschwindigkeits- (30-120 Zyklen pro Minute) und Saugdruck- (-30 bis -250 mmHg) Drucktastensteuerungen, die in jedem Modus einstellbar sind.

Die Studiendaten werden tägliche Milchmengen, Saugdrücke, Abpumpzeiten, Endgeschwindigkeiten und Komfort von Müttern von Frühgeborenen umfassen, um festzustellen, ob die Pumpe das Erreichen des Status „Ankommen an Volumen“ erleichtert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Entbindung eines Säuglings > 28 Wochen Gestationsalter
  • Es ist unwahrscheinlich, dass Säuglinge entwicklungsreif zum Stillen sind, bis sie älter als 2 Wochen sind
  • Die Laktation einleiten und Muttermilch mindestens zwei Wochen lang ausschließlich mit der Studienpumpe abpumpen wollen
  • Innerhalb von sechs Stunden nach der Lieferung mit dem Pumpen begonnen oder geplant
  • Stimmen Sie zu, während der Teilnahme an der Studie mindestens 8 Mal pro 24 Stunden für mindestens 15 Minuten pro Sitzung mit der Studienpumpe doppelt zu pumpen, um Muttermilch abzupumpen
  • Lesen und verstehen Sie die englische Sprache
  • Für diese Studie werden Erwachsene ab 18 Jahren rekrutiert, sodass die Einwilligung direkt vom Teilnehmer erteilt werden kann. Diese potenziellen Teilnehmerinnen könnten in die Studie aufgenommen werden, wenn ihre Säuglinge im dritten Trimenon, mit einem Gestationsalter von mindestens 28 Wochen, geboren wurden und aufgrund von Frühgeburtlichkeit, Entwicklungsstadium und/oder körperlichen Anomalien, die ihre Fähigkeit zum Stillen verhindern, nicht stillen konnten direkt an der Brust.

Ausschlusskriterien:

  • Hatte eine Brustverkleinerung
  • Haben Sie eine Geschichte der niedrigen Milchproduktion
  • Haben Sie einen medizinischen oder körperlichen Zustand, der sie nach Ansicht des Prüfarztes von der Teilnahme an der Studie abhalten würde
  • Stillen derzeit ein weiteres Kind
  • Nichtbestehen der anfänglichen Untersuchung des Brustgewebes (Anhang Nr. 4)
  • das Abpumpen mit einer anderen Milchpumpe begonnen haben, um Muttermilch abzupumpen
  • Nehmen Sie Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel ein, die das Volumen der Milchproduktion verändern sollen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stillende Frauen
Neue Mütter, deren Säuglinge nach der 28. Schwangerschaftswoche nicht gestillt werden können, werden ihre Muttermilch mindestens in den ersten 14 Tagen nach der Geburt ausschließlich mit einer Ameda Pearl Milchpumpe abpumpen.
Gerät: Ameda Pearl Milchpumpe
Die Ameda Pearl Milchpumpe ist eine angetriebene Milchpumpe für mehrere Benutzer mit Stimulations- und Abpumpmodi und unabhängig vom Benutzer wählbarer Geschwindigkeits- und Saugsteuerung in jedem Modus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Milchvolumen
Zeitfenster: Am Tag 14
Milchvolumen, das während mehrerer Sitzungen über einen Zeitraum von 24 Stunden gepumpt wurde
Am Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ameda, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan M Shondel, MD, Summa Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HGP2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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