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Validation clinique de l'Ameda Pearl - Un tire-lait électrique multi-utilisateurs de qualité hospitalière

18 janvier 2023 mis à jour par: Ameda, Inc.

Validation clinique du tire-lait Ameda Pearl

Cette étude présente un nouveau tire-lait électrique Ameda multi-utilisateurs de qualité hospitalière, l'Ameda Pearl, aux mères qui choisissent de tirer exclusivement le sein jusqu'à ce que leur bébé soit capable d'allaiter.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de déterminer si les mères qui tirent exclusivement leur lait de nourrissons hospitalisés dont l'âge gestationnel est supérieur ou égal à 28 semaines peuvent atteindre un volume, défini comme un minimum de 500 ml/24 heures, tout en utilisant le tire-lait Ameda Pearl pendant les 14 premières jours post-partum.

L'Ameda Pearl dispose d'un mode de stimulation et d'expression, ainsi que de commandes séparées de vitesse (30-120 cycles par minute) et d'aspiration (-30 à -250 mmHg) réglables dans chaque mode.

Les données de l'étude incluront les volumes de lait quotidiens, les pressions d'aspiration, les durées d'expression, les vitesses de fin et le confort des mères de prématurés afin de déterminer si la pompe facilite l'obtention du statut « arriver au volume ».

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Naissance d'un enfant > 28 semaines d'âge gestationnel
  • Il est peu probable que le nourrisson soit prêt à allaiter sur le plan du développement jusqu'à l'âge de > 2 semaines
  • Souhaitent initier la lactation et exprimer le lait maternel pendant au moins deux semaines, en utilisant exclusivement la pompe à l'étude
  • A commencé ou prévoit de commencer à pomper dans les six heures suivant la livraison
  • Accepter de doubler le tire-lait avec le tire-lait à l'étude pour exprimer le lait maternel au moins 8 fois par 24 heures pendant au moins 15 minutes à chaque session pendant la période de participation à l'étude
  • Lire et comprendre la langue anglaise
  • Des adultes âgés de plus ou de 18 ans sont recrutés dans cette étude afin que le consentement puisse être donné directement par le participant. Ces participantes potentielles pourraient être incluses dans l'étude si leurs nourrissons sont nés au troisième trimestre, à un âge gestationnel supérieur ou égal à 28 semaines, et n'ont pas pu allaiter en raison d'une prématurité, d'un stade de développement et/ou d'anomalies physiques empêchant leur capacité à allaiter. directement au sein.

Critère d'exclusion:

  • Avoir subi une chirurgie de réduction mammaire
  • Avoir une histoire de faible production de lait
  • Avoir une condition médicale ou physique qui, de l'avis de l'investigateur, les empêcherait de participer à l'étude
  • Allaitez actuellement un autre enfant
  • Échec de l'évaluation initiale des tissus mammaires par l'investigateur (pièce jointe 4)
  • Ont commencé à exprimer le lait avec un autre tire-lait pour exprimer le lait maternel
  • Prenez des médicaments ou des suppléments destinés à modifier le volume de production de lait

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Femmes allaitantes
Les nouvelles mères dont les nourrissons nés après 28 semaines d'âge gestationnel sont incapables d'allaiter tirent exclusivement leur lait maternel avec un tire-lait Ameda Pearl pendant au moins les 14 premiers jours après l'accouchement.
Dispositif: Tire-lait Ameda Pearl
Le tire-lait Ameda Pearl est un tire-lait multi-utilisateurs alimenté avec des modes de stimulation et d'expression et un contrôle de la vitesse et de l'aspiration indépendamment sélectionnable par l'utilisateur dans chaque mode.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
volume de lait
Délai: Au jour 14
volume de lait pompé pendant plusieurs séances sur une période de 24 heures
Au jour 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ameda, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susan M Shondel, MD, Summa Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juillet 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2022

Première publication (Réel)

28 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HGP2022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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