Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická validace Ameda Pearl – elektrická odsávačka mateřského mléka pro nemocnice pro více uživatelů

18. ledna 2023 aktualizováno: Ameda, Inc.

Klinické ověření odsávačky mateřského mléka Ameda Pearl

Tato studie představuje novou elektrickou víceuživatelskou odsávačku mateřského mléka Ameda pro nemocnice, Ameda Pearl, matkám, které se rozhodly používat výhradně odsávačku mléka, dokud jejich děti nebudou schopny kojit.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je zjistit, zda výlučně odsávající matky hospitalizovaných kojenců starších nebo rovných 28 týdnů gestačního věku mohou dosáhnout objemu, definovaného jako minimálně 500 ml/24 hodin, při používání odsávačky Ameda Pearl během prvních 14. dny po porodu.

Ameda Pearl má stimulační a expresní režim, stejně jako samostatné tlačítkové ovladače rychlosti (30-120 cyklů za minutu) a sání (-30 až -250 mmHg), které jsou nastavitelné v každém režimu.

Údaje ze studie budou zahrnovat denní objem mléka, sací tlak, dobu odsávání, rychlost ukončení a pohodlí matek předčasně narozených dětí, aby se zjistilo, zda pumpa usnadňuje dosažení stavu „přijetí na objem“.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Porodilo dítě > 28 týdnů gestačního věku
  • Je nepravděpodobné, že by dítě bylo vývojově připraveno na kojení do věku >2 týdnů
  • Přejete si zahájit laktaci a odsát mateřské mléko po dobu alespoň dvou týdnů, výhradně pomocí studijní pumpy
  • Zahájeno nebo plánujete zahájit čerpání do šesti hodin po dodání
  • Souhlaste s dvojitou pumpou se studijní pumpou k odsávání mateřského mléka alespoň 8krát za 24 hodin po dobu minimálně 15 minut každé sezení během období účasti ve studii
  • Čtěte a rozumějte anglickému jazyku
  • Do této studie jsou přijímáni dospělí starší nebo rovnající se věku 18 let, takže souhlas může udělit přímo účastník. Tito potenciální účastníci by mohli být zahrnuti do studie, pokud se jejich děti narodily ve třetím trimestru, starší nebo rovné 28. týdnu gestačního věku a nebyly schopny kojit kvůli nedonošenosti, vývojovému stádiu a/nebo fyzickým anomáliím, které brání jejich schopnosti kojit. přímo u prsou.

Kritéria vyloučení:

  • Podstoupila operaci zmenšení prsou
  • Mít v minulosti nízkou produkci mléka
  • Mají jakýkoli zdravotní nebo fyzický stav, který by jim podle názoru zkoušejícího bránil v účasti ve studii
  • V současné době kojím další dítě
  • Neúspěch v úvodním hodnocení prsní tkáně vyšetřovatelem (příloha č. 4)
  • Zahájili jste odsávání prsou pomocí jiné odsávačky, abyste odsáli mateřské mléko
  • Užíváte nějaké léky nebo doplňky, které jsou určeny ke změně objemu produkce mléka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kojící ženy
Čerstvé matky, jejichž děti narozené po 28. týdnu gestačního věku nejsou schopny kojit, budou minimálně prvních 14 dnů po porodu odsávat mateřské mléko výhradně odsávačkou Ameda Pearl.
Přístroj: Odsávačka mateřského mléka Ameda Pearl
Odsávačka Ameda Pearl je poháněná, víceuživatelská odsávačka mateřského mléka s režimy stimulace a odsávání a nezávisle uživatelsky volitelnou regulací rychlosti a sání v každém režimu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
objem mléka
Časové okno: V den 14
objem mléka odsátý během několika sezení v průběhu 24 hodin
V den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ameda, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susan M Shondel, MD, Summa Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HGP2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odsávání prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit