造血幹細胞移植を必要とする小児、青年および若年成人における適応身体活動プログラムを評価するための実現可能性研究 (EVAADE)
造血幹細胞移植を必要とする子供、青年、若年成人の適応身体活動の手段として、接続された自転車を評価する実現可能性研究
同種造血幹細胞移植 (aHSCT) は、多くの小児および若年成人の血液疾患 (急性白血病、骨髄異形成症候群ヘモグロビン症、骨狭窄症、重度複合免疫不全症) に対する唯一の根治治療です。 過去 50 年間に治療が大きく進歩したにもかかわらず、特に支持療法に関しては、移植後の罹患率と死亡率は依然として高いままです。 発生率が 30 ～ 60% の間で変化する感染性合併症は、移植直後の死亡率の最初の原因です。
重度の感染エピソードの発生から患者を保護するために、aHSCT は高度に保護された環境 (陽圧チャンバー) で実行する必要があります。
これは、患者と家族に対する入院の経験と影響に影響を与えます。 これは、子供、青年または若年成人の小児科で特に当てはまり、患者の生活の質だけでなく、感情的および精神運動の発達も危機に瀕しています。 この特定の集団では、無菌室での長期入院 (少なくとも 6 週間) は、筋肉量の減少を伴う身体的衰弱の原因となります。 患者はしばしば生活の質の低下を経験します。
今日、がん治療中および治療後の身体活動 (PA) の利点が広く実証されています。
この研究の目的は、小児、青年、および若年成人の aHSCT を達成するための隔離段階で適応された身体活動プログラムの実現可能性を評価することです。 これは、リヨンの小児血液学および腫瘍学研究所で実施された前向き介入型単中心コホート研究です。 介入は隔離段階で行われ、インクルージョン時に定義された適応身体活動 (APA) プログラムに基づいて、APA 教師による監視付きセッションと、無菌室で接続された自転車によって実行される自律セッションを統合します。 . プログラムは、年齢、有酸素能力、およびPAの好みに応じて個別化されます。 セッションは、患者の生物学的、心理的、社会的パラメーターにも合わせて調整されます。
介入の合計期間は 3 か月です。 今日まで、無菌分離段階で aHSCT を必要とする 21 歳未満の患者を対象とした PA 研究は実施されていません。 したがって、EVAADE は、接続されたデバイスを使用して革新的な手順を提供する、この母集団における最初の研究となります。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Lyon、フランス、69008
- Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 8歳≦年齢≦21歳
- 身長≧110cm
- -組織学的または細胞学的に確認された悪性または非悪性血腫
- 造血幹細胞移植の適応症
- 調査センターの無菌室での入院
- 腫瘍専門医または主治医によって発行された、APAを実施するための禁忌がないことの証明書
- 接続されたゲームをプレイするために、無菌室で利用できるスマートフォン (iOS バージョン 12 (iPhone/Apple) または少なくとも Android では 6) を用意する
- 署名および日付入りの書面による同意 (未成年者の同意を得た患者または未成年の患者の両親)
除外基準:
- 重度の心臓病および制御されていない心血管疾患
一時的な禁忌
- 重度の貧血 (ヘモグロビン ≤ 8 g/dl) は、身体活動プログラムを再開する前に治療する必要があります (赤血球 [RBC] の輸血)。
- 進行中の重度の感染性症候群および/または付随する徴候 (咳嗽、筋肉痛) を伴う発熱感。
親族の包含基準:
- 入院中に無菌室で患者を見舞う人
- 8歳以上
- 身長≧110cm
- 接続されたゲームを実現するために、スマートフォン (少なくとも iOS バージョン 12 (iPhone/Apple) または Android では 6) を用意してください。
- 身体活動に禁忌がないこと。
- 署名と日付が記入された書面による同意 (未成年者の親族または未成年者の同意のある両親)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：身体活動への介入
介入は隔離段階全体で行われ、包含時に定義されたAPAプログラムで構成され、教師付きセッションとAPA教師との統合、および教師なしセッションが含まれます。 プログラムは、患者の年齢、体調、PA の好みに応じて個別化されます。 セッションは、患者の生物学的、心理的、社会的パラメータにも適応されます。 介入は、入院期間中、最大3か月間行われます。 入院中は、病室に接続された自転車が設置されます。 |
監視付きのセッションは、参加者の部屋で週 4 回、APA の教師によって提供され、適度な強度のエアロビクス活動 (エクササイズ バイク)、筋力強化 (ダンベル、ゴムバンド、メディシン ボール)、遊びのシチュエーション (ボール ゲーム、協同組合) が含まれます。ゲーム、身体表現ゲーム）。 各患者は、APA 教師のアドバイスに従って、教師なしのセッションを (自分で) 行うこともできます。 これらの監視されていないセッションは、自転車で個別に行うことができます。 患者がこれらの監視されていないセッションを実行するように奨励するために、患者とその家族には接続されたデバイスが与えられ、チームで実行される接続された身体活動ゲームを提供する Kiplin 社によって開発されたモバイル アプリケーションにアクセスできます (2 ～参加者4名）。 これらのゲームは 1 ～ 3 週間続き、参加者の毎日の PA レベルをアニメーションの単位として使用し、チャレンジによって中断されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体活動プログラムの遵守
時間枠：3ヶ月
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達成/未達成 (達成とは、患者がプログラム全体で週に 15 分間のセッションに少なくとも 1 回参加したことを意味し、教師ありセッションと教師なしセッションの両方を考慮します)
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の PA 練習に対する教師なしセッションの影響
時間枠：ベースライン、3 か月
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監視されていないセッションの割合/実行されたセッションの合計
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ベースライン、3 か月
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身体活動プログラムが体重に与える影響
時間枠：ベースライン、3 か月
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体重（kg）
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ベースライン、3 か月
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胴囲に対する身体活動の影響
時間枠：ベースライン、3 か月
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cmで評価された胴囲
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ベースライン、3 か月
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身体活動プログラムが股関節周囲に与える影響
時間枠：ベースライン、3 か月
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cmで評価されたヒップ周囲
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ベースライン、3 か月
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体格指数に対する身体活動プログラムの影響
時間枠：ベースライン、3 か月
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重量/(サイズ)^2
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ベースライン、3 か月
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持久力に対する身体活動プログラムの影響
時間枠：ベースライン、3 か月
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ハーバードステップテスト
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ベースライン、3 か月
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身体活動プログラムが筋力に与える影響
時間枠：ベースライン、3 か月
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動力計
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ベースライン、3 か月
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身体活動プログラムが疲労に与える影響
時間枠：ベースライン、3 か月
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0 から 10 までのビジュアル アナロジー スケール
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ベースライン、3 か月
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自己効力感
時間枠：3ヶ月
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HAPAアンケート
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3ヶ月
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身体活動への動機
時間枠：ベースライン、3 か月
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BREQ-2アンケート
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ベースライン、3 か月
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メタボリック シンドロームに対する PA プログラムの影響
時間枠：ベースライン、3 か月
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脂質チェック
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ベースライン、3 か月
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PA練習の社会環境の影響
時間枠：3ヶ月
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患者のPA診療・親族のPA診療
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3ヶ月
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全体的な満足度
時間枠：3ヶ月
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リッカート尺度アンケート
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3ヶ月
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介入の受容性
時間枠：ベースライン
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登録患者数/適格患者数
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ベースライン
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。