Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności w celu oceny adaptowanego programu aktywności fizycznej u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych wymagających przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (EVAADE)

12 lutego 2024 zaktualizowane przez: Centre Leon Berard

Studium wykonalności oceniające połączone rowery jako środek adaptowanej aktywności fizycznej u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych wymagających przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych

Allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (aHSCT) jest jedyną metodą leczenia wielu patologii hematologicznych u dzieci i młodych dorosłych (ostra białaczka, zespoły mielodysplastyczne, hemoglobinopatie, aplazja wąskich kości, ciężki złożony niedobór odporności). Pomimo znacznego postępu terapeutycznego dokonanego w ciągu ostatnich 50 lat, szczególnie w zakresie opieki podtrzymującej, zachorowalność i śmiertelność po przeszczepach pozostaje wysoka. Powikłania infekcyjne, których częstość waha się od 30 do 60%, są pierwszą przyczyną śmiertelności w bezpośrednim okresie potransplantacyjnym.

Aby uchronić pacjenta przed wystąpieniem ciężkich epizodów zakaźnych, aHSCT należy wykonać w środowisku o wysokim stopniu ochrony (komory nadciśnieniowe).

Ma to konsekwencje dla przeżyć i wpływu hospitalizacji na pacjenta i jego rodzinę. Jest to szczególnie prawdziwe w pediatrii, z dziećmi, młodzieżą lub młodymi dorosłymi, gdzie stawką jest nie tylko jakość życia pacjenta, ale także jego rozwój emocjonalny i psychomotoryczny. W tej specyficznej populacji długotrwała hospitalizacja (co najmniej 6 tygodni) w sterylnym pomieszczeniu będzie odpowiedzialna za wyniszczenie fizyczne z towarzyszącym spadkiem masy mięśniowej. Pacjenci często doświadczają pogorszenia jakości życia.

Obecnie szeroko wykazano korzyści płynące z aktywności fizycznej (PA) podczas i po leczeniu raka.

Celem badania jest ocena wykonalności dostosowanego programu aktywności fizycznej w fazie izolacji w celu uzyskania aHSCT u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych. Jest to prospektywne, interwencyjne, monocentryczne badanie kohortowe przeprowadzone w Instytucie Hematologii i Onkologii Dziecięcej w Lyonie. Interwencja będzie miała miejsce w fazie izolacji i będzie oparta na zdefiniowanym na etapie włączenia adaptowanym programie aktywności fizycznej (APA), integrującym sesje superwizyjne z nauczycielem APA, a także sesje autonomiczne wykonywane za pomocą podłączonego roweru w sterylnej sali . Program zostanie zindywidualizowany w zależności od wieku, wydolności tlenowej i preferencji PA. Sesje będą również dostosowane do parametrów biologicznych, psychologicznych i społecznych pacjentów.

Całkowity czas trwania interwencji wynosi 3 miesiące. Do tej pory nie przeprowadzono badań PA u pacjentów w wieku poniżej 21 lat wymagających aHSCT w fazie sterylnej izolacji. EVAADE będzie zatem pierwszym badaniem w tej populacji, które zaoferuje innowacyjną procedurę z podłączonym urządzeniem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69008
        • Rekrutacyjny
        • Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Cécile RENARD, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 8 lat ≤ Wiek ≤ 21 lat
  • Wzrost ≥ 110 cm
  • Potwierdzona histologicznie lub cytologicznie hemopatia złośliwa lub niezłośliwa
  • Wskazania do przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych
  • Hospitalizacja w sterylnym pomieszczeniu ośrodka badawczego
  • Zaświadczenie o braku przeciwwskazań do wykonywania APA wystawione przez lekarza onkologa lub lekarza prowadzącego
  • Posiadanie smartfona dostępnego w sterylnym pomieszczeniu (iOS w wersji 12 (iPhone/Apple) lub co najmniej 6 pod Androidem) do grania w gry online
  • Podpisana i datowana pisemna zgoda (pacjent lub rodzice małoletnich pacjentów z uzyskaniem zgody małoletniego)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka choroba serca i niekontrolowana choroba układu krążenia

Tymczasowe przeciwwskazania

  • Ciężka niedokrwistość (hemoglobina ≤ 8 g/dl) będzie wymagała leczenia (transfuzja krwinek czerwonych [RBC]) przed wznowieniem programu aktywności fizycznej.
  • Ciężki zespół zakaźny w toku i (lub) uczucie gorączki z towarzyszącymi objawami (kaszel z odkrztuszaniem, ból mięśni).

Kryteria włączenia dla krewnych:

  • Osoba odwiedzająca pacjenta w sterylnym pomieszczeniu podczas pobytu w szpitalu
  • Co najmniej 8 lat
  • Wzrost ≥ 110 cm
  • Mieć smartfon (wersja iOS 12 (iPhone/Apple) lub co najmniej 6 z systemem Android) do realizacji połączonych gier.
  • Brak przeciwwskazań do aktywności fizycznej.
  • Podpisana i datowana pisemna zgoda (krewnego małoletniego lub rodziców za zgodą małoletniego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja związana z aktywnością fizyczną

Interwencja będzie miała miejsce podczas całej fazy izolacji i będzie się składać z programu APA zdefiniowanego na etapie włączenia, integrującego sesje superwizyjne z nauczycielem APA oraz sesje nienadzorowane. Program zostanie zindywidualizowany w zależności od wieku pacjenta, jego kondycji fizycznej i preferencji PA. Sesje będą również dostosowane do parametrów biologicznych, psychologicznych i społecznych pacjentów.

Interwencja będzie prowadzona przez cały okres hospitalizacji i maksymalnie przez 3 miesiące. Podłączony rower zostanie zainstalowany w sali pacjenta na czas hospitalizacji.
Inny: Program aktywności fizycznej

Sesje superwizyjne będą prowadzone 4 razy w tygodniu w pokojach uczestników przez nauczycieli APA i będą obejmowały ćwiczenia aerobowe o umiarkowanej intensywności (rowerek), wzmacnianie mięśni (hantle, gumy, piłki lekarskie) oraz zabawy (gry z piłką, kooperacyjne gry, gry wyrażania ciała).

Każdy pacjent będzie mógł również wykonywać sesje bez nadzoru (samodzielnie), zgodnie z zaleceniami nauczyciela APA. Te sesje bez nadzoru można wykonywać niezależnie na rowerze.

Aby zachęcić pacjentów do wykonywania tych sesji bez nadzoru, pacjenci i ich bliscy otrzymają podłączone urządzenie i dostęp do aplikacji mobilnej firmy Kiplin, oferującej połączone gry ruchowe do wykonywania w zespołach (od 2 do 4 uczestników). Te gry, trwające od 1 do 3 tygodni, wykorzystują dzienny poziom PA uczestników jako jednostkę animacji i są przerywane wyzwaniami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przestrzeganie programu aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 3 miesiące
osiągnięty/nieosiągnięty (osiągnięty, co oznacza, że ​​pacjent uczestniczył w co najmniej jednej 15-minutowej sesji tygodniowo podczas całego programu, biorąc pod uwagę zarówno sesje nadzorowane, jak i nienadzorowane)
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ sesji bez nadzoru na praktykę PA pacjentów
Ramy czasowe: podstawa, 3 miesiące
Wskaźnik sesji nienadzorowanych/suma wykonanych sesji
podstawa, 3 miesiące
Wpływ programu aktywności fizycznej na wagę
Ramy czasowe: podstawa, 3 miesiące
waga w kg
podstawa, 3 miesiące
Wpływ aktywności fizycznej na obwód pasa
Ramy czasowe: podstawa, 3 miesiące
obwód talii mierzony w cm
podstawa, 3 miesiące
Wpływ programu aktywności fizycznej na obwód bioder
Ramy czasowe: podstawa, 3 miesiące
obwód bioder mierzony w cm
podstawa, 3 miesiące
Wpływ programu aktywności fizycznej na wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: podstawa, 3 miesiące
waga/(rozmiar)^2
podstawa, 3 miesiące
Wpływ programu aktywności fizycznej na zdolności wytrzymałościowe
Ramy czasowe: podstawa, 3 miesiące
Test krokowy na Harvardzie
podstawa, 3 miesiące
Wpływ programu aktywności fizycznej na siłę mięśni
Ramy czasowe: podstawa, 3 miesiące
Dynanometr
podstawa, 3 miesiące
Wpływ programu aktywności fizycznej na zmęczenie
Ramy czasowe: podstawa, 3 miesiące
Wizualna skala analogowa od 0 do 10
podstawa, 3 miesiące
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusz HAPA
3 miesiące
Motywacja do aktywności fizycznej
Ramy czasowe: podstawa, 3 miesiące
Kwestionariusz BREQ-2
podstawa, 3 miesiące
Wpływ programu PA na zespół metaboliczny
Ramy czasowe: podstawa, 3 miesiące
Badanie lipidów
podstawa, 3 miesiące
Wpływ środowiska społecznego praktyki PA
Ramy czasowe: 3 miesiące
Praktyka PA pacjenta / Praktyka PA krewnych
3 miesiące
Ogólna satysfakcja
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusz w skali Likerta
3 miesiące
Akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: linia bazowa
Liczba włączonych pacjentów/liczba kwalifikujących się pacjentów
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Leon Berard

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EVAADE ET 21-015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program aktywności fizycznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj