Estudio de Viabilidad para Valorar un Programa de Actividad Física Adaptada en Niños, Adolescentes y Adultos Jóvenes Requeridos de Trasplante de Células Progenitoras Hematopoyéticas (EVAADE)
Un estudio de viabilidad que evalúa las bicicletas conectadas como un medio de actividad física adaptada en niños, adolescentes y adultos jóvenes que requieren trasplante de células madre hematopoyéticas
El trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (aHSCT) es el único tratamiento curativo para muchas patologías hematológicas pediátricas y de adultos jóvenes (leucemia aguda, síndromes mielodisplásicos, hemoglobinopatías, aplasia ósea estrecha, inmunodeficiencia combinada grave). A pesar del importante progreso terapéutico realizado en los últimos 50 años, particularmente en términos de atención de apoyo, la morbilidad y la mortalidad posteriores al trasplante siguen siendo altas. Las complicaciones infecciosas, cuya incidencia oscila entre el 30 y el 60%, son la primera causa de mortalidad en el postrasplante inmediato.
Para proteger al paciente de la aparición de episodios infecciosos graves, el TCMH debe realizarse en un entorno altamente protegido (cámaras de presión positiva).
Esto tiene consecuencias para la experiencia y el impacto de la hospitalización en el paciente y la familia. Esto es particularmente cierto en pediatría, con niños, adolescentes o adultos jóvenes, donde no solo está en juego la calidad de vida del paciente, sino también su desarrollo emocional y psicomotor. En esta población específica, la hospitalización prolongada (al menos 6 semanas) en una habitación estéril será responsable del desacondicionamiento físico acompañado de una disminución de la masa muscular. Los pacientes a menudo experimentan una calidad de vida deteriorada.
Hoy en día, los beneficios de la actividad física (AF) durante y después del tratamiento del cáncer han sido ampliamente demostrados.
El objetivo del estudio es evaluar la viabilidad de un programa de actividad física adaptada durante la fase de aislamiento para la consecución de un TPHa en niños, adolescentes y adultos jóvenes. Este es un estudio de cohorte prospectivo, intervencionista y monocéntrico realizado en el Instituto de Hematología y Oncología Pediátrica de Lyon. La intervención se realizará durante la fase de aislamiento y se basará en un programa de actividad física adaptada (APA) definido en la inclusión, integrando sesiones supervisadas con un profesor de APA, así como sesiones autónomas realizadas mediante bicicleta conectada en la sala estéril. . El programa se individualizará según la edad, las capacidades aeróbicas y las preferencias de actividad física. Las sesiones también se adaptarán a los parámetros biológicos, psicológicos y sociales de los pacientes.
La duración total de la intervención es de 3 meses. Hasta la fecha no se han realizado estudios de AP en pacientes menores de 21 años que requirieron aTPH durante la fase de aislamiento estéril. Por lo tanto, EVAADE será el primer estudio en esta población en ofrecer un procedimiento innovador con un dispositivo conectado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Lyon, Francia, 69008
- Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 8 años ≤ Edad ≤ 21 años
- Altura ≥ 110 cm
- Hemopatía maligna o no maligna confirmada histológica o citológicamente
- Indicación para el trasplante de células madre hematopoyéticas
- Hospitalización en una habitación estéril en el centro de investigación
- Certificado de no contraindicación para practicar un APA, emitido por el oncólogo o el médico tratante
- Tener un teléfono inteligente disponible en la sala estéril (iOS versión 12 (iPhone/Apple) o 6 bajo Android al menos) para jugar juegos conectados
- Consentimiento por escrito firmado y fechado (paciente o padres de pacientes menores con la obtención de la aceptación del menor)
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardíaca grave y enfermedad cardiovascular no controlada
Contraindicaciones temporales
- La anemia grave (hemoglobina ≤ 8 g/dl) deberá tratarse (transfusión de glóbulos rojos [RBC]) antes de reanudar el programa de actividad física.
- Síndrome infeccioso grave en curso y/o sensación febril con signos acompañantes (tos productiva, dolor muscular).
Criterios de inclusión para familiares:
- Persona que visita al paciente en una habitación estéril durante la estancia en el hospital
- Al menos 8 años
- Altura ≥ 110 cm
- Disponer de un smartphone (iOS versión 12 (iPhone/Apple) o 6 bajo Android como mínimo) para la realización de los juegos conectados.
- No tener ninguna contraindicación para la actividad física.
- Consentimiento por escrito firmado y fechado (pariente del menor o padres con la aceptación del menor).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de actividad física
La intervención se llevará a cabo durante toda la fase de aislamiento y consistirá en un programa APA definido en la inclusión, integrando sesiones supervisadas con un profesor APA, así como sesiones no supervisadas. El programa será individualizado según la edad, condición física y preferencias de AF del paciente. Las sesiones también se adaptarán a los parámetros biológicos, psicológicos y sociales de los pacientes. La intervención se llevará a cabo durante todo el período de hospitalización y durante un máximo de 3 meses. Se instalará una bicicleta conectada en la habitación del paciente mientras dure la hospitalización. |
Las sesiones supervisadas serán ofrecidas 4 veces por semana en las habitaciones de los participantes por los profesores de la APA e incluirán actividades aeróbicas de intensidad moderada (bicicleta estática), fortalecimiento muscular (mancuernas, bandas elásticas, balones medicinales) y situaciones lúdicas (juegos de pelota, cooperativos). juegos, juegos de expresión corporal). Cada paciente también podrá realizar sesiones no supervisadas (por su cuenta), siguiendo los consejos del profesor de la APA. Estas sesiones sin supervisión se pueden realizar de forma independiente en la bicicleta. Para incentivar a los pacientes a realizar estas sesiones no supervisadas, se entregará a pacientes y familiares un dispositivo conectado y tendrán acceso a una aplicación móvil desarrollada por la empresa Kiplin, que ofrece juegos de actividad física conectada para realizar en equipo (de 2 a 4 participantes). Estos juegos, que duran de 1 a 3 semanas, utilizan el nivel diario de actividad física de los participantes como unidad de animación y están marcados por desafíos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cumplimiento del programa de actividad física
Periodo de tiempo: 3 meses
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logrado/no logrado (logrado significa que el paciente asistió al menos a una sesión de 15 minutos semanalmente durante todo el programa, considerando sesiones supervisadas y no supervisadas)
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impacto de las sesiones no supervisadas en la práctica de AF de los pacientes
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
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Tasa de sesiones no supervisadas/total de sesiones realizadas
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línea de base, 3 meses
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Impacto del programa de actividad física en el peso
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
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peso en kg
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línea de base, 3 meses
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Impacto de la actividad física en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
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circunferencia de la cintura evaluada en cm
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línea de base, 3 meses
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Impacto del programa de actividad física en el perímetro de cadera
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
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circunferencia de la cadera evaluada en cm
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línea de base, 3 meses
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Impacto del programa de actividad física en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
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peso/(tamaño)^2
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línea de base, 3 meses
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Impacto del programa de actividad física en la capacidad de resistencia
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
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Prueba de paso de Harvard
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línea de base, 3 meses
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Impacto del programa de actividad física en la fuerza muscular
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
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Dinamómetro
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línea de base, 3 meses
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Impacto del programa de actividad física en la fatiga
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
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Escala analógica visual de 0 a 10
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línea de base, 3 meses
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Sentimiento de autoeficacia
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cuestionario HAPA
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3 meses
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Motivación hacia la actividad física.
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
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Cuestionario BREQ-2
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línea de base, 3 meses
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Impacto del programa de AF en el síndrome metabólico
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
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Chequeo de lipidos
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línea de base, 3 meses
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Impacto del entorno social de la práctica de AF
Periodo de tiempo: 3 meses
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Práctica de PA del paciente / Práctica de PA de los familiares
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3 meses
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Satisfacción general
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cuestionario en escala de Likert
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3 meses
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Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: base
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Número de pacientes inscritos/número de pacientes elegibles
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base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Anemia
- Trastornos por deficiencia en la reparación del ADN
- Trastornos de insuficiencia de la médula ósea
- Enfermedades de inmunodeficiencia primaria
- Síndromes mielodisplásicos
- Neoplasias Hematológicas
- Anemia Aplásica
- Hemoglobinopatías
- Inmunodeficiencia Combinada Severa
Otros números de identificación del estudio
- EVAADE ET 21-015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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