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Machbarkeitsstudie zur Bewertung eines angepassten Bewegungsprogramms bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen, die eine Transplantation hämatopoetischer Stammzellen benötigen (EVAADE)

20. August 2024 aktualisiert von: Centre Leon Berard

Eine Machbarkeitsstudie zur Bewertung von vernetzten Fahrrädern als Mittel zur angepassten körperlichen Aktivität bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen, die eine Transplantation hämatopoetischer Stammzellen benötigen

Die allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (aHSCT) ist die einzige kurative Behandlung für viele hämatologische Pathologien bei Kindern und jungen Erwachsenen (akute Leukämie, myelodysplastische Syndrome, Hämoglobinopathien, schmale Knochenaplasie, schwerer kombinierter Immundefekt). Trotz der großen therapeutischen Fortschritte, die in den letzten 50 Jahren erzielt wurden, insbesondere in Bezug auf die unterstützende Behandlung, bleiben die Morbidität und Mortalität nach der Transplantation hoch. Infektiöse Komplikationen, deren Inzidenz zwischen 30 und 60 % variiert, sind die erste Todesursache in der unmittelbaren Zeit nach der Transplantation.

Um den Patienten vor dem Auftreten schwerer Infektionsepisoden zu schützen, muss die aHSCT in einer hochgeschützten Umgebung (Überdruckkammern) durchgeführt werden.

Dies hat Konsequenzen für das Erleben und die Auswirkungen des Krankenhausaufenthalts auf den Patienten und seine Familie. Dies gilt insbesondere in der Pädiatrie, bei Kindern, Jugendlichen oder jungen Erwachsenen, wo es nicht nur um die Lebensqualität des Patienten geht, sondern auch um seine emotionale und psychomotorische Entwicklung. In dieser speziellen Population ist ein längerer Krankenhausaufenthalt (mindestens 6 Wochen) in einem sterilen Raum für die körperliche Dekonditionierung, begleitet von einer Abnahme der Muskelmasse, verantwortlich. Patienten erleben oft eine verschlechterte Lebensqualität.

Heute sind die Vorteile körperlicher Aktivität (PA) während und nach der Krebsbehandlung weithin nachgewiesen.

Ziel der Studie ist es, die Machbarkeit eines angepassten Bewegungsprogramms während der Isolationsphase zum Erreichen einer aHSZT bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen zu beurteilen. Dies ist eine prospektive, interventionelle, monozentrische Kohortenstudie, die am Institut für pädiatrische Hämatologie und Onkologie in Lyon durchgeführt wurde. Die Intervention findet während der Isolationsphase statt und basiert auf einem angepassten Programm für körperliche Aktivität (APA), das bei der Aufnahme definiert wurde und beaufsichtigte Sitzungen mit einem APA-Lehrer sowie autonome Sitzungen integriert, die mit einem angeschlossenen Fahrrad im sterilen Raum durchgeführt werden . Das Programm wird individuell nach Alter, aeroben Kapazitäten und PA-Vorlieben zusammengestellt. Die Sitzungen werden auch auf die biologischen, psychologischen und sozialen Parameter der Patienten zugeschnitten.

Die Gesamtdauer des Eingriffs beträgt 3 Monate. Bisher wurden keine PA-Studien bei Patienten unter 21 Jahren durchgeführt, die während der sterilen Isolationsphase eine aHSCT benötigen. EVAADE wird daher die erste Studie in dieser Population sein, die ein innovatives Verfahren mit einem vernetzten Gerät anbietet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 8 Jahre ≤ Alter ≤ 21 Jahre
  • Höhe ≥ 110 cm
  • Histologisch oder zytologisch bestätigte maligne oder nicht maligne Hämopathie
  • Indikation zur hämatopoetischen Stammzelltransplantation
  • Krankenhausaufenthalt in einem sterilen Raum im Untersuchungszentrum
  • Bescheinigung über keine Kontraindikation zur Ausübung einer APA, ausgestellt vom Onkologen oder behandelnden Arzt
  • Bereitstellen eines Smartphones im Sterilraum (mindestens iOS Version 12 (iPhone/Apple) oder 6 unter Android) zum Spielen von Connected Games
  • Unterschriebene und datierte schriftliche Einwilligung (Patient oder Eltern minderjähriger Patienten mit Einholung der Zustimmung des Minderjährigen)

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Herzerkrankungen und unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Vorübergehende Kontraindikationen

  • Eine schwere Anämie (Hämoglobin ≤ 8 g/dl) muss behandelt werden (Transfusion von roten Blutkörperchen [RBCs]), bevor das körperliche Aktivitätsprogramm wieder aufgenommen werden kann.
  • Schweres Infektionssyndrom im Gange und/oder Fiebergefühl mit Begleiterscheinungen (produktiver Husten, Muskelschmerzen).

Einschlusskriterien für Angehörige:

  • Person, die den Patienten während des Krankenhausaufenthalts in einem sterilen Raum besucht
  • Mindestens 8 Jahre alt
  • Höhe ≥ 110 cm
  • Besitzen Sie ein Smartphone (mindestens iOS Version 12 (iPhone/Apple) oder 6 unter Android) für die Realisierung der verbundenen Spiele.
  • Keine Kontraindikation für körperliche Aktivität.
  • Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung (Verwandter des Minderjährigen oder Eltern mit Zustimmung des Minderjährigen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention bei körperlicher Aktivität

Die Intervention findet während der gesamten Isolationsphase statt und besteht aus einem bei der Aufnahme definierten APA-Programm, das beaufsichtigte Sitzungen mit einem APA-Lehrer sowie unbeaufsichtigte Sitzungen integriert. Das Programm wird entsprechend dem Alter, der körperlichen Verfassung und den PA-Präferenzen des Patienten individualisiert. Die Sitzungen werden auch an die biologischen, psychologischen und sozialen Parameter der Patienten angepasst.

Der Eingriff wird während des gesamten Krankenhausaufenthalts und für maximal 3 Monate durchgeführt. Für die Dauer des Krankenhausaufenthalts wird im Zimmer des Patienten ein vernetztes Fahrrad installiert.
Sonstiges: Programm für körperliche Aktivität

Die betreuten Sitzungen werden 4 mal pro Woche in den Räumen der Teilnehmer von den APA-Lehrern angeboten und umfassen aerobe Aktivitäten mit mittlerer Intensität (Ergometer), Muskelkräftigung (Hanteln, Gummibänder, Medizinbälle) und spielerische Situationen (Ballspiele, kooperatives Training). Spiele, Körperausdrucksspiele).

Jeder Patient kann auch unbeaufsichtigte Sitzungen (auf eigene Faust) durchführen, indem er den Anweisungen des APA-Lehrers folgt. Diese unbeaufsichtigten Sitzungen können unabhängig auf dem Fahrrad durchgeführt werden.

Um die Patienten zu ermutigen, diese unbeaufsichtigten Sitzungen durchzuführen, erhalten die Patienten und ihre Angehörigen ein vernetztes Gerät und Zugang zu einer mobilen Anwendung, die von der Firma Kiplin entwickelt wurde und vernetzte Bewegungsspiele anbietet, die in Teams (von 2 bis 6 Personen) durchgeführt werden können 4 Teilnehmer). Diese Spiele, die 1 bis 3 Wochen dauern, verwenden das tägliche PA-Level der Teilnehmer als Animationseinheit und werden von Herausforderungen unterbrochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung des Bewegungsprogramms
Zeitfenster: 3 Monate
erreicht/nicht erreicht (erreicht bedeutet, dass der Patient während des gesamten Programms an mindestens einer Sitzung von 15 Minuten pro Woche teilgenommen hat, wobei sowohl überwachte als auch nicht überwachte Sitzungen berücksichtigt werden)
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen nicht überwachter Sitzungen auf die PA-Praxis der Patienten
Zeitfenster: Basis, 3 Monate
Rate der unüberwachten Sitzungen/Summe der durchgeführten Sitzungen
Basis, 3 Monate
Einfluss des Bewegungsprogramms auf das Gewicht
Zeitfenster: Basis, 3 Monate
Gewicht in kg
Basis, 3 Monate
Einfluss der körperlichen Aktivität auf den Taillenumfang
Zeitfenster: Basis, 3 Monate
Taillenumfang gemessen in cm
Basis, 3 Monate
Einfluss des Bewegungsprogramms auf den Hüftumfang
Zeitfenster: Basis, 3 Monate
Hüftumfang gemessen in cm
Basis, 3 Monate
Einfluss des Bewegungsprogramms auf den Body-Mass-Index
Zeitfenster: Basis, 3 Monate
Gewicht/(Größe)^2
Basis, 3 Monate
Einfluss des Bewegungsprogramms auf die Ausdauerleistungsfähigkeit
Zeitfenster: Basis, 3 Monate
Harvard-Stufentest
Basis, 3 Monate
Einfluss des Bewegungsprogramms auf die Muskelkraft
Zeitfenster: Basis, 3 Monate
Leistungsprüfstand
Basis, 3 Monate
Einfluss des Bewegungsprogramms auf die Erschöpfung
Zeitfenster: Basis, 3 Monate
Visuelle Analogskala von 0 bis 10
Basis, 3 Monate
Gefühl der Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 3 Monate
HAPA-Fragebogen
3 Monate
Motivation zu körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Basis, 3 Monate
BREQ-2-Fragebogen
Basis, 3 Monate
Einfluss des PA-Programms auf das metabolische Syndrom
Zeitfenster: Basis, 3 Monate
Lipid-Check
Basis, 3 Monate
Einfluss des sozialen Umfelds der PA-Praxis
Zeitfenster: 3 Monate
PA-Praxis des Patienten / PA-Praxis der Angehörigen
3 Monate
Allgemeine Zufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate
Fragebogen auf der Likert-Skala
3 Monate
Akzeptanz des Eingriffs
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl der eingeschriebenen Patienten/Anzahl der berechtigten Patienten
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Leon Berard

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EVAADE ET 21-015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Programm für körperliche Aktivität

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