Toteutettavuustutkimus mukautetun fyysisen toiminnan ohjelman arvioimiseksi lapsille, nuorille ja nuorille aikuisille, jotka tarvitsevat hematopoieettisten kantasolujen siirtoa (EVAADE)
Toteutettavuustutkimus, jossa arvioidaan kytkettyjä polkupyöriä sopeutetun fyysisen toiminnan välineenä hematopoieettisten kantasolujen siirtoa vaativilla lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla
Allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (aHSCT) on ainoa parantava hoitomuoto monille lasten ja nuorten aikuisten hematologisille patologioille (akuutti leukemia, myelodysplastiset oireyhtymät hemoglobinopatiat, luun kapea aplasia, vaikea yhdistetty immuunipuutos). Huolimatta viimeisten 50 vuoden aikana saavutetusta merkittävästä terapeuttisesta edistyksestä, erityisesti tukihoidossa, elinsiirron jälkeinen sairastuvuus ja kuolleisuus ovat edelleen korkeat. Infektiokomplikaatiot, joiden ilmaantuvuus vaihtelee 30–60 %, ovat ensimmäinen kuolinsyy välittömästi elinsiirron jälkeen.
Potilaan suojelemiseksi vakavien infektiojaksojen esiintymiseltä aHSCT on suoritettava erittäin suojatussa ympäristössä (positiiviset painekammiot).
Tällä on seurauksia sairaalahoidon kokemuksiin ja vaikutuksiin potilaaseen ja hänen perheeseensä. Tämä pätee erityisesti lastentautien, lasten, nuorten tai nuorten aikuisten hoitoon, missä potilaan elämänlaatu ei ole vaakalaudalla, vaan myös hänen emotionaalinen ja psykomotorinen kehitys. Tässä erityisryhmässä pitkittynyt sairaalahoito (vähintään 6 viikkoa) steriilissä huoneessa on vastuussa fyysisestä kunnosta, johon liittyy lihasmassan väheneminen. Potilaiden elämänlaatu heikkenee usein.
Nykyään fyysisen aktiivisuuden (PA) hyödyt syöpähoidon aikana ja sen jälkeen on osoitettu laajasti.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida mukautetun liikuntaohjelman toteutettavuutta eristysvaiheen aikana aHSCT:n saavuttamiseksi lapsille, nuorille ja nuorille aikuisille. Tämä on prospektiivinen, interventio, yksikeskinen kohorttitutkimus, joka suoritettiin Lyonin Pediatric Hematology and Oncology -instituutissa. Interventio tapahtuu eristysvaiheen aikana ja se perustuu inkluusiovaiheessa määriteltyyn mukautettuun fyysisen aktiviteetin (APA) ohjelmaan, johon integroidaan ohjatut istunnot APA-opettajan kanssa sekä itsenäiset istunnot, jotka suoritetaan yhdistetyn pyörän avulla steriilissä huoneessa. . Ohjelma räätälöidään iän, aerobisten kykyjen ja PA-mieltymysten mukaan. Istunnot räätälöidään myös potilaiden biologisten, psykologisten ja sosiaalisten parametrien mukaan.
Intervention kokonaiskesto on 3 kuukautta. Tähän mennessä PA-tutkimuksia ei ole tehty alle 21-vuotiailla potilailla, jotka tarvitsevat aHSCT:tä steriilin eristysvaiheen aikana. EVAADE on siksi ensimmäinen tutkimus tässä populaatiossa, joka tarjoaa innovatiivisen menetelmän yhdistetyn laitteen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69008
- Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 8 vuotta ≤ Ikä ≤ 21 vuotta
- Korkeus ≥ 110 cm
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pahanlaatuinen tai ei-pahanlaatuinen hemopatia
- Indikaatio hematopoieettisten kantasolujen siirrolle
- Sairaalahoito steriilissä huoneessa tutkimuskeskuksessa
- Onkologin tai hoitavan lääkärin myöntämä todistus APA:n harjoittamisen vasta-aiheesta
- Älypuhelimen saaminen steriiliin huoneeseen (vähintään iOS-versio 12 (iPhone/Apple) tai 6 Android-käyttöjärjestelmässä) yhdistettyjen pelien pelaamista varten
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen suostumus (potilas tai alaikäisen potilaan vanhemmat alaikäisen suostumuksella)
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea sydänsairaus ja hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus
Väliaikaiset vasta-aiheet
- Vaikea anemia (hemoglobiini ≤ 8 g/dl) on hoidettava (punasolujen [RBC] siirto) ennen fyysisen aktiivisuuden jatkamista.
- Vaikea tarttuva oireyhtymä etenemässä ja/tai kuumeinen tunne ja siihen liittyvät oireet (produktiivinen yskä, lihaskipu).
Omaisten mukaanottokriteerit:
- Henkilö, joka vierailee potilaan luona steriilissä huoneessa sairaalahoidon aikana
- Vähintään 8 vuotta vanha
- Korkeus ≥ 110 cm
- Käytä älypuhelinta (vähintään iOS-versio 12 (iPhone/Apple) tai 6 Android-käyttöjärjestelmässä) yhdistettyjen pelien toteuttamista varten.
- Fyysiselle aktiivisuudelle ei ole vasta-aiheita.
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen suostumus (alaikäisen sukulainen tai vanhemmat alaikäisen suostumuksella).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fyysisen aktiivisuuden interventio
Interventio tapahtuu koko eristysvaiheen ajan ja se koostuu inkluusiovaiheessa määritellystä APA-ohjelmasta, joka sisältää ohjattuja istuntoja APA-opettajan kanssa sekä ohjaamattomia istuntoja. Ohjelma räätälöidään potilaan iän, fyysisen kunnon ja PA-mieltymysten mukaan. Istunnot mukautetaan myös potilaiden biologisiin, psykologisiin ja sosiaalisiin parametreihin. Interventio suoritetaan koko sairaalahoidon ajan ja enintään 3 kuukautta. Potilashuoneeseen asennetaan yhdistetty pyörä sairaalahoidon ajaksi. |
Ohjatut harjoitukset järjestetään 4 kertaa viikossa osallistujien huoneissa APA:n opettajien toimesta ja ne sisältävät kohtalaisen intensiivistä aerobista toimintaa (kuntopyörä), lihasten vahvistamista (käsipainot, kuminauhat, lääkepallot) ja leikkitilanteita (pallopelit, yhteistyö pelit, kehonilmaisupelit). Jokainen potilas voi myös suorittaa ohjaamattomia istuntoja (itse) APA-opettajan ohjeiden mukaan. Nämä valvomattomat harjoitukset voidaan tehdä itsenäisesti pyörällä. Potilaiden rohkaisemiseksi suorittamaan näitä valvomattomia harjoituksia, potilaille ja heidän omaisilleen annetaan yhdistetty laite ja heillä on pääsy Kiplin-yhtiön kehittämään mobiilisovellukseen, joka tarjoaa yhdistettäviä liikuntapelejä joukkueissa suoritettaviksi (2- 4 osallistujaa). Nämä 1–3 viikkoa kestävät pelit käyttävät osallistujien päivittäistä PA-tasoa animaatioyksikkönä ja niissä on haasteita. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
fyysisen toimintaohjelman noudattaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
saavutettu/ei saavutettu (saavutettu tarkoittaa, että potilas osallistui vähintään yhteen 15 minuutin istuntoon viikossa koko ohjelman ajan, kun otetaan huomioon sekä ohjatut että valvomattomat istunnot)
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valvomattomien istuntojen vaikutus potilaiden PA-käytäntöön
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta
|
Valvomattomien istuntojen määrä / suoritettujen istuntojen kokonaismäärä
|
lähtötaso, 3 kuukautta
|
|
Liikuntaohjelman vaikutus painoon
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta
|
paino kg
|
lähtötaso, 3 kuukautta
|
|
Fyysisen toiminnan vaikutus vyötärön ympärysmittaan
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta
|
vyötärön ympärysmitta mitattuna cm
|
lähtötaso, 3 kuukautta
|
|
Fyysisen toimintaohjelman vaikutus lantion ympärysmittaan
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta
|
lonkan ympärysmitta mitattuna cm
|
lähtötaso, 3 kuukautta
|
|
Liikuntaohjelman vaikutus painoindeksiin
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta
|
paino/(koko)^2
|
lähtötaso, 3 kuukautta
|
|
Liikuntaohjelman vaikutus kestävyyskykyyn
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta
|
Harvardin askeltesti
|
lähtötaso, 3 kuukautta
|
|
Liikuntaohjelman vaikutus lihasvoimaan
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta
|
Dynanometri
|
lähtötaso, 3 kuukautta
|
|
Liikuntaohjelman vaikutus väsymykseen
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta
|
Visuaalinen analoginen asteikko 0-10
|
lähtötaso, 3 kuukautta
|
|
Itsetehokkuuden tunne
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
HAPA-kysely
|
3 kuukautta
|
|
Motivaatio fyysiseen toimintaan
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta
|
BREQ-2 kyselylomake
|
lähtötaso, 3 kuukautta
|
|
PA-ohjelman vaikutus metaboliseen oireyhtymään
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta
|
Lipidien tarkastus
|
lähtötaso, 3 kuukautta
|
|
PA-harjoituksen sosiaalisen ympäristön vaikutus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaan PA-harjoitus / sukulaisten PA-harjoitus
|
3 kuukautta
|
|
Kokonaistyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Likert-asteikon kyselylomake
|
3 kuukautta
|
|
Intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: perusviiva
|
Ilmoittautuneiden potilaiden lukumäärä / kelvollisten potilaiden määrä
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Luuydinsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Anemia
- DNA:n korjaus-puutoshäiriöt
- Luuytimen vajaatoiminnan häiriöt
- Primaariset immuunipuutostaudit
- Myelodysplastiset oireyhtymät
- Hematologiset kasvaimet
- Anemia, Aplastinen
- Hemoglobinopatiat
- Vaikea yhdistetty immuunipuutos
Muut tutkimustunnusnumerot
- EVAADE ET 21-015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .