Megvalósíthatósági tanulmány egy adaptált fizikai aktivitási program értékelésére hematopoetikus őssejt-átültetést igénylő gyermekek, serdülők és fiatal felnőttek számára (EVAADE)
Megvalósíthatósági tanulmány az összekapcsolt kerékpárok, mint az adaptált fizikai aktivitás eszköze értékeléséről vérképző őssejt-transzplantációt igénylő gyermekeknél, serdülőknél és fiatal felnőtteknél
Az allogén haematopoietikus őssejt-transzplantáció (aHSCT) számos gyermek- és fiatal felnőttkori hematológiai patológia (akut leukémia, myelodysplasiás szindrómák, hemoglobinopátiák, csontszűkület-aplázia, súlyos kombinált immunhiány) egyetlen gyógyító kezelése. Az elmúlt 50 év során elért jelentős terápiás fejlődés ellenére, különösen a szupportív ellátás terén, a transzplantáció utáni morbiditás és mortalitás továbbra is magas. A fertőző szövődmények, amelyek előfordulási gyakorisága 30 és 60% között változik, a halálozás első oka a közvetlenül a transzplantációt követő időszakban.
Annak érdekében, hogy megóvjuk a beteget a súlyos fertőzéses epizódok előfordulásától, az aHSCT-t fokozottan védett környezetben (pozitív nyomású kamrák) kell elvégezni.
Ennek következményei vannak a kórházi kezelés tapasztalataira és a betegre és családjára gyakorolt hatására. Ez különösen igaz a gyermekgyógyászatban, gyermekeknél, serdülőknél vagy fiatal felnőtteknél, ahol nem csak a beteg életminősége a tét, hanem érzelmi és pszichomotoros fejlődése is. Ebben a speciális populációban az elhúzódó (legalább 6 hétig tartó) kórházi kezelés egy steril szobában lesz felelős az izomtömeg csökkenésével járó fizikai dekondicionálásért. A betegek gyakran romlik az életminőségük.
Napjainkban a fizikai aktivitás (PA) előnyei a rákkezelés alatt és után széles körben bebizonyították.
A tanulmány célja egy adaptált fizikai aktivitási program megvalósíthatóságának felmérése az izolációs szakaszban a gyermekek, serdülők és fiatal felnőttek aHSCT eléréséhez. Ez egy prospektív, intervenciós, monocentrikus kohorszvizsgálat, amelyet a Lyoni Gyermekhematológiai és Onkológiai Intézetben végeztek. A beavatkozás az izolálási szakaszban történik, és a befogadáskor meghatározott adaptált fizikai aktivitás (APA) programon alapul, amely integrálja az APA tanárral végzett felügyelt foglalkozásokat, valamint a steril szobában összekapcsolt kerékpárral végzett autonóm foglalkozásokat. . A program személyre szabott lesz az életkor, az aerob képességek és a PA preferenciák szerint. A foglalkozások a betegek biológiai, pszichológiai és szociális paramétereihez is igazodnak.
A beavatkozás teljes időtartama 3 hónap. A mai napig nem végeztek PA-vizsgálatokat 21 év alatti betegeken, akiknek a steril izolálási fázisában aHSCT-re volt szükségük. Az EVAADE tehát az első olyan tanulmány ebben a populációban, amely innovatív eljárást kínál csatlakoztatott eszközzel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lyon, Franciaország, 69008
- Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 8 év ≤ Életkor ≤ 21 év
- Magasság ≥ 110 cm
- Szövettani vagy citológiailag igazolt rosszindulatú vagy nem rosszindulatú haemopathia
- Hematopoietikus őssejt-transzplantáció indikációja
- Kórházi elhelyezés a vizsgálóközpont steril helyiségében
- Az onkológus vagy a kezelőorvos által kiállított igazolás arról, hogy nincs ellenjavallat az APA gyakorlásához
- A steril szobában elérhető okostelefon (iOS 12-es verzió (iPhone/Apple) vagy Android alatt legalább 6) a csatlakoztatott játékokhoz
- Aláírt és keltezett írásos beleegyező nyilatkozat (a kiskorú betegének vagy szüleinek a kiskorú elfogadásával)
Kizárási kritériumok:
- Súlyos szívbetegség és kontrollálatlan szív- és érrendszeri betegség
Ideiglenes ellenjavallatok
- A súlyos vérszegénységet (hemoglobin ≤ 8 g/dl) kezelni kell (vörösvértestek transzfúziója) a fizikai aktivitási program folytatása előtt.
- Súlyos fertőző szindróma folyamatban és/vagy lázas érzés kísérő jelekkel (produktív köhögés, izomfájdalom).
A hozzátartozókra vonatkozó felvételi kritériumok:
- A beteget a kórházi tartózkodás ideje alatt steril szobában látogató személy
- Legalább 8 éves
- Magasság ≥ 110 cm
- Legyen okostelefonod (iOS 12-es verzió (iPhone/Apple) vagy Android alatt legalább 6) a csatlakoztatott játékok megvalósításához.
- Nincs ellenjavallata a fizikai aktivitásnak.
- Aláírt és keltezett írásbeli hozzájárulás (kiskorú hozzátartozója vagy szülei a kiskorú elfogadásával).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A fizikai aktivitás beavatkozása
A beavatkozás a teljes elkülönítési szakaszban fog megtörténni, és a befogadáskor meghatározott APA programból áll, amely integrálja az APA tanárral végzett felügyelt foglalkozásokat, valamint a nem felügyelt foglalkozásokat. A programot a páciens életkorának, fizikai állapotának és PA preferenciáinak megfelelően személyre szabják. A foglalkozások a betegek biológiai, pszichológiai és szociális paramétereihez is igazodnak. A beavatkozás a kórházi kezelés teljes időtartama alatt, de legfeljebb 3 hónapig történik. A betegszobába a kórházi kezelés idejére csatlakoztatott kerékpár kerül elhelyezésre. |
A felügyelt foglalkozásokat heti 4 alkalommal tartják a résztvevők szobájában az APA tanárai, és tartalmaznak majd közepes intenzitású aerob tevékenységeket (termikerékpár), izomerősítést (súlyzók, gumiszalagok, medicinlabdák) és játékos helyzeteket (labdajátékok, kooperatív). játékok, testkifejezési játékok). Minden páciens felügyelet nélkül is végezhet foglalkozásokat (egyedül), követve az APA tanár tanácsát. Ezeket a felügyelet nélküli foglalkozásokat önállóan is meg lehet tenni a kerékpáron. A betegek és hozzátartozóik ezen felügyelet nélküli foglalkozások elvégzésére való ösztönzése érdekében egy csatlakoztatott eszközt kapnak, valamint hozzáférést kapnak a Kiplin cég által fejlesztett mobilalkalmazáshoz, amely összekapcsolt fizikai aktivitási játékokat kínál csapatban (2-től 4 résztvevő). Ezek az 1-3 hétig tartó játékok a résztvevők napi PA szintjét használják animációs egységként, és kihívásokkal tarkítják. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a fizikai aktivitási program betartása
Időkeret: 3 hónap
|
elért/nem sikerült (az elért érték azt jelenti, hogy a beteg legalább heti egy 15 perces ülésen részt vett a teljes program alatt, figyelembe véve a felügyelt és a nem felügyelt üléseket is)
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A felügyelet nélküli ülések hatása a betegek PA gyakorlatára
Időkeret: alapérték, 3 hónap
|
A nem felügyelt munkamenetek aránya/az elvégzett munkamenetek száma
|
alapérték, 3 hónap
|
|
A fizikai aktivitási program hatása a testsúlyra
Időkeret: alapérték, 3 hónap
|
súly kg-ban
|
alapérték, 3 hónap
|
|
A fizikai aktivitás hatása a derékbőségre
Időkeret: alapérték, 3 hónap
|
derékbőség cm-ben mérve
|
alapérték, 3 hónap
|
|
A fizikai aktivitási program hatása a csípő kerületére
Időkeret: alapérték, 3 hónap
|
csípőkörfogat cm-ben mérve
|
alapérték, 3 hónap
|
|
A fizikai aktivitási program hatása a testtömegindexre
Időkeret: alapérték, 3 hónap
|
súly/(méret)^2
|
alapérték, 3 hónap
|
|
A fizikai aktivitási program hatása az állóképességre
Időkeret: alapérték, 3 hónap
|
Harvard lépésteszt
|
alapérték, 3 hónap
|
|
A fizikai aktivitási program hatása az izomerőre
Időkeret: alapérték, 3 hónap
|
Dinanométer
|
alapérték, 3 hónap
|
|
A fizikai aktivitási program hatása a fáradtságra
Időkeret: alapérték, 3 hónap
|
Vizuális analóg skála 0-tól 10-ig
|
alapérték, 3 hónap
|
|
Önhatékonyság érzése
Időkeret: 3 hónap
|
HAPA kérdőív
|
3 hónap
|
|
Motiváció a fizikai aktivitásra
Időkeret: alapérték, 3 hónap
|
BREQ-2 kérdőív
|
alapérték, 3 hónap
|
|
A PA program hatása a metabolikus szindrómára
Időkeret: alapérték, 3 hónap
|
Lipid ellenőrzés
|
alapérték, 3 hónap
|
|
A PA gyakorlat társadalmi környezetének hatása
Időkeret: 3 hónap
|
Beteg PA gyakorlata / rokonok PA gyakorlata
|
3 hónap
|
|
Összesített elégedettség
Időkeret: 3 hónap
|
Likert-skálájú kérdőív
|
3 hónap
|
|
A beavatkozás elfogadhatósága
Időkeret: alapvonal
|
A beiratkozott betegek száma/a jogosult betegek száma
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Anyagcsere-betegségek
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Csontvelő-betegségek
- Hematológiai betegségek
- Csecsemő, Újszülött, Betegségek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Anémia
- DNS-javítás-hiányos rendellenességek
- Csontvelő-elégtelenség zavarai
- Elsődleges immunhiányos betegségek
- Mielodiszpláziás szindrómák
- Hematológiai neoplazmák
- Vérszegénység, aplasztikus
- Hemoglobinopátiák
- Súlyos kombinált immunhiány
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EVAADE ET 21-015
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .