- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05298930
Технико-экономическое обоснование для оценки адаптированной программы физической активности для детей, подростков и молодых людей, нуждающихся в трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (EVAADE)
Технико-экономическое обоснование оценки подключенных велосипедов как средства адаптированной физической активности у детей, подростков и молодых людей, нуждающихся в трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
Аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (аТГСК) является единственным радикальным методом лечения многих гематологических патологий у детей и молодых взрослых (острый лейкоз, миелодиспластические синдромы, гемоглобинопатии, костная узкая аплазия, тяжелый комбинированный иммунодефицит). Несмотря на значительный терапевтический прогресс, достигнутый за последние 50 лет, особенно в плане поддерживающей терапии, посттрансплантационная заболеваемость и смертность остаются высокими. Инфекционные осложнения, частота которых колеблется от 30 до 60%, являются первой причиной летальности в ближайшем посттрансплантационном периоде.
Чтобы защитить пациента от возникновения тяжелых инфекционных эпизодов, аТГСК необходимо проводить в высокозащищенной среде (камеры положительного давления).
Это имеет последствия для опыта и влияния госпитализации на пациента и его семью. Это особенно верно в педиатрии для детей, подростков или молодых людей, где на карту поставлено не только качество жизни пациента, но и его эмоциональное и психомоторное развитие. В этой специфической популяции длительная госпитализация (не менее 6 недель) в стерильной палате будет причиной физического ухудшения состояния, сопровождающегося снижением мышечной массы. У пациентов часто ухудшается качество жизни.
Сегодня преимущества физической активности (ФА) во время и после лечения рака широко продемонстрированы.
Цель исследования — оценить осуществимость адаптированной программы физической активности на этапе изоляции для достижения аТГСК у детей, подростков и молодых людей. Это проспективное интервенционное моноцентровое когортное исследование, проведенное в Институте детской гематологии и онкологии в Лионе. Вмешательство будет происходить на этапе изоляции и будет основываться на адаптированной программе физической активности (АФА), определенной при включении, интеграции занятий под наблюдением с учителем АФА, а также автономных занятиях, проводимых с помощью подключенного велосипеда в стерильной комнате. . Программа будет индивидуализирована в соответствии с возрастом, аэробными способностями и предпочтениями PA. Сеансы также будут адаптированы к биологическим, психологическим и социальным параметрам пациентов.
Общая продолжительность вмешательства составляет 3 месяца. На сегодняшний день исследований ФА у пациентов моложе 21 года, нуждающихся в аТГСК на этапе стерильной изоляции, не проводилось. Таким образом, EVAADE станет первым исследованием в этой популяции, предлагающим инновационную процедуру с подключенным устройством.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rodolf MONGONDRY, MSc
- Номер телефона: 0469856272
- Электронная почта: rodolf.mongondry@lyon.unicancer.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Olivia PEROL, MSc
- Электронная почта: olivia.perol@lyon.unicancer.fr
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69008
- Рекрутинг
- Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
-
Контакт:
- Carine HALFON-DOMENECH, MD
- Электронная почта: Carine.HALFONDOMENECH@ihope.fr
-
Младший исследователь:
- Cécile RENARD, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 8 лет ≤ Возраст ≤ 21 год
- Рост ≥ 110 см
- Гистологически или цитологически подтвержденная злокачественная или незлокачественная гемопатия
- Показания к трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
- Госпитализация в стерильную палату следственного центра
- Справка об отсутствии противопоказаний к занятиям АПА, выданная онкологом или лечащим врачом
- Наличие смартфона в стерильной комнате (iOS версии 12 (iPhone/Apple) или 6 по крайней мере под Android) для игр с подключением
- Подписанное и датированное письменное согласие (пациент или родители несовершеннолетних пациентов с получением согласия несовершеннолетнего)
Критерий исключения:
- Тяжелая болезнь сердца и неконтролируемое сердечно-сосудистое заболевание
Временные противопоказания
- Тяжелую анемию (гемоглобин ≤ 8 г/дл) необходимо лечить (переливание эритроцитов [эритроцитов]) до возобновления программы физической активности.
- Течение тяжелого инфекционного синдрома и/или лихорадочное ощущение с сопутствующими симптомами (продуктивный кашель, мышечные боли).
Критерии включения для родственников:
- Лицо, посещающее больного в стерильной комнате во время пребывания в стационаре
- Не менее 8 лет
- Рост ≥ 110 см
- Иметь смартфон (iOS версии 12 (iPhone/Apple) или 6 под Android как минимум) для реализации подключенных игр.
- Отсутствие противопоказаний к физическим нагрузкам.
- Подписанное и датированное письменное согласие (родственник несовершеннолетнего или родители с согласия несовершеннолетнего).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Вмешательство в физическую активность
Вмешательство будет происходить в течение всей фазы изоляции и будет состоять из программы APA, определенной при включении, интеграции контролируемых занятий с учителем APA, а также неконтролируемых занятий. Программа будет индивидуализирована в соответствии с возрастом пациента, физическим состоянием и предпочтениями PA. Сеансы также будут адаптированы к биологическим, психологическим и социальным параметрам пациентов. Вмешательство будет проводиться в течение всего периода госпитализации и максимум 3 месяца. Подключенный велосипед будет установлен в палате пациента на время госпитализации. |
Занятия под наблюдением будут предлагаться 4 раза в неделю в комнатах участников преподавателями APA и будут включать в себя аэробные упражнения средней интенсивности (велотренажер), укрепление мышц (гантели, резинки, медицинские мячи) и игровые ситуации (игры с мячом, совместные игры, игры с выражением тела). Каждый пациент также сможет проводить сеансы без присмотра (самостоятельно), следуя советам, данным учителем АПА. Эти сеансы без присмотра можно выполнять самостоятельно на велосипеде. Для поощрения пациентов к выполнению этих самостоятельных занятий, пациентам и их родственникам будет предоставлено подключенное устройство и доступ к мобильному приложению, разработанному компанией Kiplin, которое предлагает связанные игры физической активности для проведения в командах (от 2 до 4 участника). Эти игры, длящиеся от 1 до 3 недель, используют ежедневный уровень PA участников как единицу анимации и перемежаются испытаниями. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
соблюдение программы физической активности
Временное ограничение: 3 месяца
|
достигнуто/не достигнуто (достигнуто означает, что пациент посещал хотя бы одно 15-минутное занятие в неделю в течение всей программы, учитывая как контролируемые, так и неконтролируемые занятия)
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Влияние неконтролируемых сеансов на практику PA пациентов
Временное ограничение: исходный уровень, 3 мес.
|
Количество сеансов без присмотра/общее количество выполненных сеансов
|
исходный уровень, 3 мес.
|
Влияние программы физической активности на вес
Временное ограничение: исходный уровень, 3 мес.
|
вес в кг
|
исходный уровень, 3 мес.
|
Влияние физической активности на окружность талии
Временное ограничение: исходный уровень, 3 мес.
|
окружность талии оценивается в см
|
исходный уровень, 3 мес.
|
Влияние программы физической активности на окружность бедер
Временное ограничение: исходный уровень, 3 мес.
|
окружность бедер оценивается в см
|
исходный уровень, 3 мес.
|
Влияние программы физической активности на индекс массы тела
Временное ограничение: исходный уровень, 3 мес.
|
вес/(размер)^2
|
исходный уровень, 3 мес.
|
Влияние программы физической активности на выносливость
Временное ограничение: исходный уровень, 3 мес.
|
Гарвардский степ-тест
|
исходный уровень, 3 мес.
|
Влияние программы физической активности на мышечную силу
Временное ограничение: исходный уровень, 3 мес.
|
Динанометр
|
исходный уровень, 3 мес.
|
Влияние программы физической активности на усталость
Временное ограничение: исходный уровень, 3 мес.
|
Визуальная аналоговая шкала от 0 до 10
|
исходный уровень, 3 мес.
|
Чувство собственной эффективности
Временное ограничение: 3 месяца
|
Анкета НАРА
|
3 месяца
|
Мотивация к физической активности
Временное ограничение: исходный уровень, 3 мес.
|
Анкета BREQ-2
|
исходный уровень, 3 мес.
|
Влияние программы ФА на метаболический синдром
Временное ограничение: исходный уровень, 3 мес.
|
Проверка липидов
|
исходный уровень, 3 мес.
|
Влияние социальной среды практики ПА
Временное ограничение: 3 месяца
|
ПА практика пациента / ПА практика родственников
|
3 месяца
|
Общий уровень Удовлетворенности
Временное ограничение: 3 месяца
|
Опросник по шкале Лайкерта
|
3 месяца
|
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: исходный уровень
|
Количество зарегистрированных пациентов/количество подходящих пациентов
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания костного мозга
- Гематологические заболевания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Генетические заболевания, врожденные
- Анемия
- Нарушения репарации ДНК
- Заболевания костного мозга
- Первичные иммунодефицитные заболевания
- Миелодиспластические синдромы
- Гематологические новообразования
- Анемия, апластическая
- Гемоглобинопатии
- Тяжелый комбинированный иммунодефицит
Другие идентификационные номера исследования
- EVAADE ET 21-015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Программа физической активности
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйСиндром дефицита внимания с гиперактивностьюСоединенные Штаты
-
Rabin Medical CenterПрекращеноДиабет 1 типаИзраиль
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); University of Rochester; University of Massachusetts...ЗавершенныйРак молочной железы | Выживший после рака молочной железы | Фитнес-трекерыСоединенные Штаты
-
University Hospital, ToulouseАктивный, не рекрутирующий
-
University of Wisconsin, MadisonЗапись по приглашениюОперация по сохранению тазобедренного суставаСоединенные Штаты
-
National Yang Ming UniversityРекрутингКачество жизни | Рак молочной железыТайвань
-
University of Wisconsin, MadisonРекрутинг
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Запись по приглашениюРасширение использования ЭУЗ-стратегий по охвату населения здоровьем для улучшения скрининга диабетаСахарный диабет, тип 2 | ПреддиабетСоединенные Штаты
-
Children's HealthАктивный, не рекрутирующийРасстройство аутистического спектраСоединенные Штаты
-
The University of Hong KongSydney Children's Hospitals Network; SAHKРекрутингРасстройство аутистического спектраГонконг