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Studio di fattibilità per valutare un programma di attività fisica adattato in bambini, adolescenti e giovani adulti che necessitano di trapianto di cellule staminali emopoietiche (EVAADE)

20 agosto 2024 aggiornato da: Centre Leon Berard

Uno studio di fattibilità che valuta le biciclette connesse come mezzo di attività fisica adattata in bambini, adolescenti e giovani adulti che richiedono il trapianto di cellule staminali ematopoietiche

Il trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (aHSCT) è l'unico trattamento curativo per molte patologie ematologiche pediatriche e dei giovani adulti (leucemia acuta, sindromi mielodisplastiche, emoglobinopatie, aplasia ossea stretta, immunodeficienza combinata grave). Nonostante i grandi progressi terapeutici compiuti negli ultimi 50 anni, in particolare in termini di cure di supporto, la morbilità e la mortalità post-trapianto rimangono elevate. Le complicanze infettive, la cui incidenza varia tra il 30 e il 60%, sono la prima causa di mortalità nell'immediato post-trapianto.

Al fine di proteggere il paziente dal verificarsi di gravi episodi infettivi, il trapianto deve essere eseguito in un ambiente altamente protetto (camere a pressione positiva).

Ciò ha conseguenze per l'esperienza e l'impatto del ricovero sul paziente e sulla famiglia. Ciò è particolarmente vero in pediatria, con bambini, adolescenti o giovani adulti, dove non è in gioco solo la qualità della vita del paziente, ma anche il suo sviluppo emotivo e psicomotorio. In questa specifica popolazione, il ricovero prolungato (almeno 6 settimane) in una stanza sterile sarà responsabile del decondizionamento fisico accompagnato da una diminuzione della massa muscolare. I pazienti spesso sperimentano una qualità della vita deteriorata.

Oggi, i benefici dell'attività fisica (PA) durante e dopo il trattamento del cancro sono stati ampiamente dimostrati.

L'obiettivo dello studio è valutare la fattibilità di un programma di attività fisica adattato durante la fase di isolamento per ottenere un trapianto in bambini, adolescenti e giovani adulti. Si tratta di uno studio di coorte prospettico, interventistico e monocentrico condotto presso l'istituto di ematologia e oncologia pediatrica di Lione. L'intervento si svolgerà durante la fase di isolamento e si baserà su un programma di attività fisica adattato (APA) definito al momento dell'inclusione, integrando sessioni supervisionate con un insegnante APA, nonché sessioni autonome eseguite tramite una bicicletta connessa nella stanza sterile . Il programma sarà individualizzato in base all'età, alle capacità aerobiche e alle preferenze PA. Le sessioni saranno inoltre adattate ai parametri biologici, psicologici e sociali dei pazienti.

La durata complessiva dell'intervento è di 3 mesi. Ad oggi, non sono stati eseguiti studi sulla PA in pazienti di età inferiore a 21 anni che richiedono un trapianto durante la fase di isolamento sterile. EVAADE sarà quindi il primo studio in questa popolazione a offrire una procedura innovativa con un dispositivo connesso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69008
        • Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 8 anni ≤ Età ≤ 21 anni
  • Altezza ≥ 110 cm
  • Emopatia maligna o non maligna confermata istologicamente o citologicamente
  • Indicazione al trapianto di cellule staminali ematopoietiche
  • Ricovero in una stanza sterile del centro investigativo
  • Certificato di non controindicazione all'esercizio di un APA, rilasciato dall'oncologo o dal medico curante
  • Avere uno smartphone disponibile nella stanza sterile (iOS versione 12 (iPhone/Apple) o 6 sotto Android almeno) per giocare con i giochi connessi
  • Consenso scritto firmato e datato (paziente o genitori di pazienti minori con ottenimento dell'accettazione del minore)

Criteri di esclusione:

  • Malattie cardiache gravi e malattie cardiovascolari non controllate

Controindicazioni temporanee

  • L'anemia grave (emoglobina ≤ 8 g/dl) dovrà essere trattata (trasfusione di globuli rossi [RBC]) prima di riprendere il programma di attività fisica.
  • Grave sindrome infettiva in corso e/o sensazione febbrile con segni associati (tosse produttiva, dolore muscolare).

Criteri di inclusione per i parenti:

  • Persona che visita il paziente in una stanza sterile durante la degenza ospedaliera
  • Almeno 8 anni
  • Altezza ≥ 110 cm
  • Avere uno smartphone (iOS versione 12 (iPhone/Apple) o 6 sotto Android almeno) per la realizzazione dei giochi connessi.
  • Non avendo alcuna controindicazione all'attività fisica.
  • Consenso scritto firmato e datato (parente o genitori del minore con l'accettazione del minore).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento sull'attività fisica

L'intervento si svolgerà durante l'intera fase di isolamento e consisterà in un programma APA definito al momento dell'inclusione, integrando sessioni supervisionate con un insegnante APA, nonché sessioni non supervisionate. Il programma sarà individualizzato in base all'età del paziente, alle condizioni fisiche e alle preferenze PA. Le sessioni saranno inoltre adattate ai parametri biologici, psicologici e sociali dei pazienti.

L'intervento sarà effettuato durante tutto il periodo di degenza e per un massimo di 3 mesi. Una bicicletta connessa verrà installata nella stanza del paziente per tutta la durata del ricovero.
Altro: Programma di attività fisica

Le sessioni supervisionate saranno proposte 4 volte a settimana nelle stanze dei partecipanti dagli insegnanti APA e comprenderanno attività aerobiche di moderata intensità (cyclette), potenziamento muscolare (manubri, elastici, palle mediche) e situazioni ludiche (giochi con la palla, giochi, giochi di espressione corporea).

Ogni paziente potrà anche svolgere sessioni senza supervisione (da solo), seguendo i consigli forniti dall'insegnante APA. Queste sessioni senza supervisione possono essere svolte indipendentemente sulla bici.

Per incoraggiare i pazienti a svolgere queste sessioni senza supervisione, i pazienti e i loro familiari riceveranno un dispositivo connesso e avranno accesso a un'applicazione mobile sviluppata dalla società Kiplin, che offre giochi di attività fisica connessi da svolgere in team (da 2 a 4 partecipanti). Questi giochi, della durata da 1 a 3 settimane, utilizzano il livello PA quotidiano dei partecipanti come unità di animazione e sono scanditi da sfide.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rispetto del programma di attività fisica
Lasso di tempo: 3 mesi
raggiunto/non raggiunto (raggiunto significa che il paziente ha frequentato almeno una sessione di 15 minuti alla settimana durante l'intero programma, considerando sia le sessioni supervisionate che quelle non supervisionate)
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto delle sessioni senza supervisione sulla pratica PA dei pazienti
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
Tasso di sessioni non supervisionate/totale delle sessioni eseguite
basale, 3 mesi
Impatto del programma di attività fisica sul peso
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
peso in kg
basale, 3 mesi
Impatto dell'attività fisica sulla circonferenza vita
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
circonferenza vita valutata in cm
basale, 3 mesi
Impatto del programma di attività fisica sulla circonferenza dell'anca
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
circonferenza fianchi valutata in cm
basale, 3 mesi
Impatto del programma di attività fisica sull'indice di massa corporea
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
peso/(dimensioni)^2
basale, 3 mesi
Impatto del programma di attività fisica sulla capacità di resistenza
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
Test del passo di Harvard
basale, 3 mesi
Impatto del programma di attività fisica sulla forza muscolare
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
Dinamometro
basale, 3 mesi
Impatto del programma di attività fisica sulla fatica
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
Scala visiva analogica da 0 a 10
basale, 3 mesi
Sensazione di autoefficacia
Lasso di tempo: 3 mesi
Questionario HAPA
3 mesi
Motivazione verso l'attività fisica
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
Questionario BREQ-2
basale, 3 mesi
Impatto del programma PA sulla sindrome metabolica
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
Controllo dei lipidi
basale, 3 mesi
Impatto dell'ambiente sociale della pratica della PA
Lasso di tempo: 3 mesi
Pratica PA del paziente / pratica PA dei parenti
3 mesi
Soddisfazione generale
Lasso di tempo: 3 mesi
Questionario su scala Likert
3 mesi
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: linea di base
Numero di pazienti arruolati/numero di pazienti idonei
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Leon Berard

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EVAADE ET 21-015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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