- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05298930
Gennemførlighedsundersøgelse for at vurdere et tilpasset fysisk aktivitetsprogram hos børn, unge og unge voksne, der har behov for hæmatopoietisk stamcelletransplantation (EVAADE)
En gennemførlighedsundersøgelse, der evaluerer tilsluttede cykler som et middel til tilpasset fysisk aktivitet hos børn, unge og unge voksne, der har behov for hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (aHSCT) er den eneste helbredende behandling for mange pædiatriske og unge voksne hæmatologiske patologier (akut leukæmi, myelodysplastiske syndromer hæmoglobinopatier, knoglesmal aplasi, alvorlig kombineret immundefekt). På trods af de store terapeutiske fremskridt i løbet af de sidste 50 år, især med hensyn til understøttende behandling, er sygeligheden og dødeligheden efter transplantation fortsat høj. Infektiøse komplikationer, hvis forekomst varierer mellem 30 og 60 %, er den første årsag til dødelighed i den umiddelbare post-transplantationsperiode.
For at beskytte patienten mod forekomsten af alvorlige infektionsepisoder, skal aHSCT udføres i et stærkt beskyttet miljø (positive trykkamre).
Dette har konsekvenser for oplevelsen og indvirkningen af indlæggelse på patient og familie. Dette gælder især i pædiatrien, med børn, unge eller unge voksne, hvor det ikke kun er patientens livskvalitet, der er på spil, men også hans følelsesmæssige og psykomotoriske udvikling. I denne specifikke population vil langvarig indlæggelse (mindst 6 uger) i et sterilt rum være ansvarlig for fysisk dekonditionering ledsaget af et fald i muskelmasse. Patienterne oplever ofte en forringet livskvalitet.
I dag er fordelene ved fysisk aktivitet (PA) under og efter kræftbehandling blevet påvist bredt.
Formålet med undersøgelsen er at vurdere gennemførligheden af et tilpasset fysisk aktivitetsprogram i isolationsfasen for at opnå aHSCT hos børn, unge og unge voksne. Dette er en prospektiv, interventionel, monocentrisk kohorteundersøgelse udført på instituttet for pædiatrisk hæmatologi og onkologi i Lyon. Interventionen vil finde sted i isolationsfasen og vil være baseret på et tilpasset fysisk aktivitet (APA) program defineret ved inklusion, der integrerer superviserede sessioner med en APA-lærer, samt autonome sessioner udført ved hjælp af en tilsluttet cykel i sterilrummet . Programmet vil blive individualiseret efter alder, aerobe kapaciteter og PA præferencer. Sessioner vil også blive skræddersyet til patienters biologiske, psykologiske og sociale parametre.
Den samlede varighed af interventionen er 3 måneder. Hidtil er der ikke udført PA-studier hos patienter under 21 år, der kræver aHSCT under den sterile isolationsfase. EVAADE vil derfor være den første undersøgelse i denne population, der tilbyder en innovativ procedure med en tilsluttet enhed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69008
- Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 8 år ≤ Alder ≤ 21 år
- Højde ≥ 110 cm
- Histologisk eller cytologisk bekræftet malign eller ikke-malign hæmopati
- Indikation for hæmatopoietisk stamcelletransplantation
- Indlæggelse på et sterilt værelse i undersøgelsescenteret
- Certifikat for ingen kontraindikation for at praktisere en APA, udstedt af onkologen eller den behandlende læge
- At have en smartphone tilgængelig i det sterile rum (iOS version 12 (iPhone/Apple) eller 6 under Android mindst) til at spille forbundne spil
- Underskrevet og dateret skriftligt samtykke (patient eller forældre til mindreårige patienter med opnåelse af den mindreåriges accept)
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig hjertesygdom og ukontrolleret hjerte-kar-sygdom
Midlertidige kontraindikationer
- Alvorlig anæmi (hæmoglobin ≤ 8 g/dl) skal behandles (transfusion af røde blodlegemer [RBC'er]), før det fysiske aktivitetsprogram genoptages.
- Svært infektiøst syndrom i gang og/eller feberfølelse med ledsagende tegn (produktiv hoste, muskelsmerter).
Inklusionskriterier for pårørende:
- Person, der besøger patienten i et sterilt rum under hospitalsopholdet
- Mindst 8 år gammel
- Højde ≥ 110 cm
- Hav en smartphone (iOS version 12 (iPhone/Apple) eller 6 under Android mindst) til realisering af de tilsluttede spil.
- Ingen kontraindikation til fysisk aktivitet.
- Underskrevet og dateret skriftligt samtykke (mindreåriges pårørende eller forældre med den mindreåriges accept).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fysisk aktivitetsintervention
Interventionen vil finde sted under hele isolationsfasen og vil bestå af et APA-program defineret ved inklusion, der integrerer superviserede sessioner med en APA-lærer, samt uovervågede sessioner. Programmet vil blive individualiseret efter patientens alder, fysiske tilstand og PA præferencer. Sessionerne vil også blive tilpasset patienternes biologiske, psykologiske og sociale parametre. Indgrebet vil blive gennemført i hele indlæggelsesperioden og i maksimalt 3 måneder. En tilsluttet cykel vil blive installeret på patientens værelse under indlæggelsen. |
De superviserede sessioner vil blive tilbudt 4 gange om ugen på deltagernes værelser af APA-lærerne og vil omfatte moderat intensitet aerobe aktiviteter (motionscykel), muskelstyrkelse (håndvægte, elastik, medicinbolde) og legende situationer (boldspil, samarbejde spil, kropsudtryksspil). Hver patient vil også være i stand til at udføre uovervågede sessioner (på egen hånd) efter råd fra APA-læreren. Disse uovervågede sessioner kan udføres uafhængigt på cyklen. For at opmuntre patienter til at udføre disse uovervågede sessioner, vil patienter og deres pårørende få en tilsluttet enhed og vil have adgang til en mobilapplikation udviklet af Kiplin-virksomheden, som tilbyder forbundne fysiske aktivitetsspil, der skal udføres i teams (fra 2. 4 deltagere). Disse spil, der varer fra 1 til 3 uger, bruger deltagernes daglige PA-niveau som en enhed af animation og er præget af udfordringer. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overholdelse af det fysiske aktivitetsprogram
Tidsramme: 3 måneder
|
opnået/ikke opnået (opnået, hvilket betyder, at patienten deltog i mindst én session på 15 minutter ugentligt under hele programmet, både overvågede og ikke-overvågede sessioner taget i betragtning)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indvirkning af uovervågede sessioner på patienters PA-praksis
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
Hyppighed af uovervågede sessioner/i alt udførte sessioner
|
baseline, 3 måneder
|
|
Det fysiske aktivitetsprograms indflydelse på vægten
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
vægt i kg
|
baseline, 3 måneder
|
|
Påvirkning af den fysiske aktivitet på taljeomkredsen
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
taljeomkreds vurderet i cm
|
baseline, 3 måneder
|
|
Det fysiske aktivitetsprograms indflydelse på hofteomkredsen
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
hofteomkreds vurderet i cm
|
baseline, 3 måneder
|
|
Indvirkning af det fysiske aktivitetsprogram på kropsmasseindeks
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
vægt/(størrelse)^2
|
baseline, 3 måneder
|
|
Det fysiske aktivitetsprograms indflydelse på udholdenhedskapaciteten
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
Harvard trin test
|
baseline, 3 måneder
|
|
Det fysiske aktivitetsprograms indflydelse på muskelstyrken
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
Dynanometer
|
baseline, 3 måneder
|
|
Det fysiske aktivitetsprograms indflydelse på træthed
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
Visuel analog skala fra 0 til 10
|
baseline, 3 måneder
|
|
Følelse af selveffektivitet
Tidsramme: 3 måneder
|
HAPA spørgeskema
|
3 måneder
|
|
Motivation til fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
BREQ-2 spørgeskema
|
baseline, 3 måneder
|
|
PA-programmets indvirkning på metabolisk syndrom
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
Lipidkontrol
|
baseline, 3 måneder
|
|
Indvirkningen af det sociale miljø af PA-praksis
Tidsramme: 3 måneder
|
PA praksis af patient / PA praksis af pårørende
|
3 måneder
|
|
Overordnet tilfredshed
Tidsramme: 3 måneder
|
Spørgeskema i Likert-skala
|
3 måneder
|
|
Acceptabiliteten af interventionen
Tidsramme: baseline
|
Antal tilmeldte patienter/antal berettigede patienter
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Knoglemarvssygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Anæmi
- DNA-reparation-mangellidelser
- Knoglemarvssvigtsforstyrrelser
- Primære immundefektsygdomme
- Myelodysplastiske syndromer
- Hæmatologiske neoplasmer
- Anæmi, aplastisk
- Hæmoglobinopatier
- Alvorlig kombineret immundefekt
Andre undersøgelses-id-numre
- EVAADE ET 21-015
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myelodysplastiske syndromer
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forenede Stater
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutation | Shashi-Pena syndrom | ASXL2-genmutation | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutationForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Riphah International UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med Fysisk aktivitetsprogram
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringFysisk aktivitet | Insulin resistens | Pubertet | PCOS (polycystisk ovariesyndrom)Forenede Stater
-
University of Vic - Central University of CataloniaIRIS-CC; AGAURAktiv, ikke rekrutterendePsykisk sundhedsproblemSpanien
-
The University of Hong KongRekrutteringDemens | Plejerbyrde | Kognitiv svækkelse, mild | Demens, mildHong Kong
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetFysisk aktivitetForenede Stater
-
University of SfaxIkke rekrutterer endnuFysisk aktivitet | Trivsel | Søvnkvalitet | Stillesiddende livstlyeTunesien
-
The Miriam HospitalUkendtSlag | Stillesiddende livsstil | Iskæmisk angreb, forbigående | Dyrke motionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceAfsluttetKræft prostataFrankrig
-
Hacettepe UniversityAfsluttetLivskvalitet | Demens | Ergoterapi | ÆLDRE MENNESKER | HavebrugsterapiKalkun
-
China Medical University HospitalAfsluttetSkrøbelighed | Aldring | Fysisk inaktivitetTaiwan