Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse for at vurdere et tilpasset fysisk aktivitetsprogram hos børn, unge og unge voksne, der har behov for hæmatopoietisk stamcelletransplantation (EVAADE)

20. august 2024 opdateret af: Centre Leon Berard

En gennemførlighedsundersøgelse, der evaluerer tilsluttede cykler som et middel til tilpasset fysisk aktivitet hos børn, unge og unge voksne, der har behov for hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (aHSCT) er den eneste helbredende behandling for mange pædiatriske og unge voksne hæmatologiske patologier (akut leukæmi, myelodysplastiske syndromer hæmoglobinopatier, knoglesmal aplasi, alvorlig kombineret immundefekt). På trods af de store terapeutiske fremskridt i løbet af de sidste 50 år, især med hensyn til understøttende behandling, er sygeligheden og dødeligheden efter transplantation fortsat høj. Infektiøse komplikationer, hvis forekomst varierer mellem 30 og 60 %, er den første årsag til dødelighed i den umiddelbare post-transplantationsperiode.

For at beskytte patienten mod forekomsten af ​​alvorlige infektionsepisoder, skal aHSCT udføres i et stærkt beskyttet miljø (positive trykkamre).

Dette har konsekvenser for oplevelsen og indvirkningen af ​​indlæggelse på patient og familie. Dette gælder især i pædiatrien, med børn, unge eller unge voksne, hvor det ikke kun er patientens livskvalitet, der er på spil, men også hans følelsesmæssige og psykomotoriske udvikling. I denne specifikke population vil langvarig indlæggelse (mindst 6 uger) i et sterilt rum være ansvarlig for fysisk dekonditionering ledsaget af et fald i muskelmasse. Patienterne oplever ofte en forringet livskvalitet.

I dag er fordelene ved fysisk aktivitet (PA) under og efter kræftbehandling blevet påvist bredt.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere gennemførligheden af ​​et tilpasset fysisk aktivitetsprogram i isolationsfasen for at opnå aHSCT hos børn, unge og unge voksne. Dette er en prospektiv, interventionel, monocentrisk kohorteundersøgelse udført på instituttet for pædiatrisk hæmatologi og onkologi i Lyon. Interventionen vil finde sted i isolationsfasen og vil være baseret på et tilpasset fysisk aktivitet (APA) program defineret ved inklusion, der integrerer superviserede sessioner med en APA-lærer, samt autonome sessioner udført ved hjælp af en tilsluttet cykel i sterilrummet . Programmet vil blive individualiseret efter alder, aerobe kapaciteter og PA præferencer. Sessioner vil også blive skræddersyet til patienters biologiske, psykologiske og sociale parametre.

Den samlede varighed af interventionen er 3 måneder. Hidtil er der ikke udført PA-studier hos patienter under 21 år, der kræver aHSCT under den sterile isolationsfase. EVAADE vil derfor være den første undersøgelse i denne population, der tilbyder en innovativ procedure med en tilsluttet enhed.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 8 år ≤ Alder ≤ 21 år
  • Højde ≥ 110 cm
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet malign eller ikke-malign hæmopati
  • Indikation for hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  • Indlæggelse på et sterilt værelse i undersøgelsescenteret
  • Certifikat for ingen kontraindikation for at praktisere en APA, udstedt af onkologen eller den behandlende læge
  • At have en smartphone tilgængelig i det sterile rum (iOS version 12 (iPhone/Apple) eller 6 under Android mindst) til at spille forbundne spil
  • Underskrevet og dateret skriftligt samtykke (patient eller forældre til mindreårige patienter med opnåelse af den mindreåriges accept)

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hjertesygdom og ukontrolleret hjerte-kar-sygdom

Midlertidige kontraindikationer

  • Alvorlig anæmi (hæmoglobin ≤ 8 g/dl) skal behandles (transfusion af røde blodlegemer [RBC'er]), før det fysiske aktivitetsprogram genoptages.
  • Svært infektiøst syndrom i gang og/eller feberfølelse med ledsagende tegn (produktiv hoste, muskelsmerter).

Inklusionskriterier for pårørende:

  • Person, der besøger patienten i et sterilt rum under hospitalsopholdet
  • Mindst 8 år gammel
  • Højde ≥ 110 cm
  • Hav en smartphone (iOS version 12 (iPhone/Apple) eller 6 under Android mindst) til realisering af de tilsluttede spil.
  • Ingen kontraindikation til fysisk aktivitet.
  • Underskrevet og dateret skriftligt samtykke (mindreåriges pårørende eller forældre med den mindreåriges accept).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fysisk aktivitetsintervention

Interventionen vil finde sted under hele isolationsfasen og vil bestå af et APA-program defineret ved inklusion, der integrerer superviserede sessioner med en APA-lærer, samt uovervågede sessioner. Programmet vil blive individualiseret efter patientens alder, fysiske tilstand og PA præferencer. Sessionerne vil også blive tilpasset patienternes biologiske, psykologiske og sociale parametre.

Indgrebet vil blive gennemført i hele indlæggelsesperioden og i maksimalt 3 måneder. En tilsluttet cykel vil blive installeret på patientens værelse under indlæggelsen.

De superviserede sessioner vil blive tilbudt 4 gange om ugen på deltagernes værelser af APA-lærerne og vil omfatte moderat intensitet aerobe aktiviteter (motionscykel), muskelstyrkelse (håndvægte, elastik, medicinbolde) og legende situationer (boldspil, samarbejde spil, kropsudtryksspil).

Hver patient vil også være i stand til at udføre uovervågede sessioner (på egen hånd) efter råd fra APA-læreren. Disse uovervågede sessioner kan udføres uafhængigt på cyklen.

For at opmuntre patienter til at udføre disse uovervågede sessioner, vil patienter og deres pårørende få en tilsluttet enhed og vil have adgang til en mobilapplikation udviklet af Kiplin-virksomheden, som tilbyder forbundne fysiske aktivitetsspil, der skal udføres i teams (fra 2. 4 deltagere). Disse spil, der varer fra 1 til 3 uger, bruger deltagernes daglige PA-niveau som en enhed af animation og er præget af udfordringer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overholdelse af det fysiske aktivitetsprogram
Tidsramme: 3 måneder
opnået/ikke opnået (opnået, hvilket betyder, at patienten deltog i mindst én session på 15 minutter ugentligt under hele programmet, både overvågede og ikke-overvågede sessioner taget i betragtning)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af uovervågede sessioner på patienters PA-praksis
Tidsramme: baseline, 3 måneder
Hyppighed af uovervågede sessioner/i alt udførte sessioner
baseline, 3 måneder
Det fysiske aktivitetsprograms indflydelse på vægten
Tidsramme: baseline, 3 måneder
vægt i kg
baseline, 3 måneder
Påvirkning af den fysiske aktivitet på taljeomkredsen
Tidsramme: baseline, 3 måneder
taljeomkreds vurderet i cm
baseline, 3 måneder
Det fysiske aktivitetsprograms indflydelse på hofteomkredsen
Tidsramme: baseline, 3 måneder
hofteomkreds vurderet i cm
baseline, 3 måneder
Indvirkning af det fysiske aktivitetsprogram på kropsmasseindeks
Tidsramme: baseline, 3 måneder
vægt/(størrelse)^2
baseline, 3 måneder
Det fysiske aktivitetsprograms indflydelse på udholdenhedskapaciteten
Tidsramme: baseline, 3 måneder
Harvard trin test
baseline, 3 måneder
Det fysiske aktivitetsprograms indflydelse på muskelstyrken
Tidsramme: baseline, 3 måneder
Dynanometer
baseline, 3 måneder
Det fysiske aktivitetsprograms indflydelse på træthed
Tidsramme: baseline, 3 måneder
Visuel analog skala fra 0 til 10
baseline, 3 måneder
Følelse af selveffektivitet
Tidsramme: 3 måneder
HAPA spørgeskema
3 måneder
Motivation til fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline, 3 måneder
BREQ-2 spørgeskema
baseline, 3 måneder
PA-programmets indvirkning på metabolisk syndrom
Tidsramme: baseline, 3 måneder
Lipidkontrol
baseline, 3 måneder
Indvirkningen af ​​det sociale miljø af PA-praksis
Tidsramme: 3 måneder
PA praksis af patient / PA praksis af pårørende
3 måneder
Overordnet tilfredshed
Tidsramme: 3 måneder
Spørgeskema i Likert-skala
3 måneder
Acceptabiliteten af ​​interventionen
Tidsramme: baseline
Antal tilmeldte patienter/antal berettigede patienter
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastiske syndromer

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitetsprogram

Abonner