评估需要造血干细胞移植的儿童、青少年和年轻人适应性体育活动计划的可行性研究 (EVAADE)
一项评估联网自行车作为需要造血干细胞移植的儿童、青少年和年轻成人进行适应性体育活动的一种方式的可行性研究
同种异体造血干细胞移植 (aHSCT) 是许多儿科和年轻成人血液病(急性白血病、骨髓增生异常综合征、血红蛋白病、骨狭窄发育不全、严重联合免疫缺陷)的唯一治愈方法。 尽管在过去 50 年中取得了重大的治疗进展,特别是在支持治疗方面,移植后的发病率和死亡率仍然很高。 感染性并发症的发生率在 30% 到 60% 之间,是移植后即刻死亡的首要原因。
为了保护患者免受严重感染事件的发生,aHSCT 必须在高度保护的环境(正压室)中进行。
这会影响住院对患者和家庭的体验和影响。 这在儿童、青少年或年轻人的儿科尤其如此,在这些情况下,不仅患者的生活质量受到威胁,而且他的情绪和心理运动发育也受到威胁。 在这个特定人群中,在无菌室中长时间住院(至少 6 周)将导致身体失调并伴有肌肉质量下降。 患者经常经历生活质量下降。
今天,在癌症治疗期间和之后进行身体活动 (PA) 的益处已得到广泛证明。
该研究的目的是评估在隔离阶段为实现儿童、青少年和年轻人的 aHSCT 而调整的身体活动计划的可行性。 这是一项在里昂儿科血液学和肿瘤学研究所进行的前瞻性、介入性、单中心队列研究。 干预将在隔离阶段进行,并将基于纳入时定义的适应性体育活动 (APA) 计划,整合与 APA 老师的监督课程,以及在无菌室中通过联网自行车进行的自主课程. 该计划将根据年龄、有氧能力和 PA 偏好进行个性化设置。 课程还将根据患者的生物、心理和社会参数量身定制。
干预的总持续时间为3个月。 迄今为止,尚未对在无菌隔离阶段需要 aHSCT 的 21 岁以下患者进行 PA 研究。 因此,EVAADE 将成为该人群中的第一项提供连接设备的创新程序的研究。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Rodolf MONGONDRY, MSc
- 电话号码:0469856272
- 邮箱:rodolf.mongondry@lyon.unicancer.fr
研究联系人备份
- 姓名:Olivia PEROL, MSc
- 邮箱:olivia.perol@lyon.unicancer.fr
学习地点
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Lyon、法国、69008
- 招聘中
- Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
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接触:
- Carine HALFON-DOMENECH, MD
- 邮箱:Carine.HALFONDOMENECH@ihope.fr
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副研究员:
- Cécile RENARD, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 8岁≤年龄≤21岁
- 身高 ≥ 110 厘米
- 经组织学或细胞学证实的恶性或非恶性血液病
- 造血干细胞移植适应证
- 在调查中心的无菌室住院
- 由肿瘤学家或主治医师签发的 APA 无禁忌证
- 在无菌室中使用智能手机(至少 iOS 版本 12(iPhone/Apple)或 Android 6)玩联网游戏
- 签署并注明日期的书面同意书(患者或未成年患者的父母获得未成年人的接受)
排除标准:
- 严重的心脏病和不受控制的心血管疾病
暂时禁忌症
- 在恢复体力活动计划之前,需要治疗严重贫血(血红蛋白 ≤ 8 g/dl)(输注红细胞 [RBC])。
- 正在发生严重的感染综合征和/或伴有体征(咳痰、肌肉疼痛)的发热感。
亲属的纳入标准:
- 住院期间在无菌室探望病人的人员
- 至少8岁
- 身高 ≥ 110 厘米
- 拥有一部智能手机(iOS 版本 12(iPhone/Apple)或至少 Android 6 版本)以实现联网游戏。
- 没有任何体力活动禁忌症。
- 签署并注明日期的书面同意书(未成年人的亲属或父母接受未成年人的同意)。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:身体活动干预
干预将在整个隔离阶段进行,包括在包容时定义的 APA 计划,将有监督的课程与 APA 老师结合起来,以及无监督的课程。 该计划将根据患者的年龄、身体状况和 PA 偏好进行个性化设置。 课程还将根据患者的生物、心理和社会参数进行调整。 干预将在整个住院期间进行,最长不超过 3 个月。 在住院期间,将在患者房间内安装一辆联网自行车。 |
APA 教师每周在参与者的房间提供 4 次受监督的课程,包括中等强度的有氧运动(健身车)、肌肉强化(哑铃、弹力带、实心球)和娱乐活动(球类运动、合作游戏、身体表情游戏)。 每位患者还可以按照 APA 老师的建议进行无人监督的课程(自己)。 这些无人监督的课程可以在自行车上独立完成。 为了鼓4 名参与者)。 这些游戏持续 1 到 3 周,使用参与者的每日 PA 级别作为动画单元,并且不时被挑战所打断。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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遵守身体活动计划
大体时间:3个月
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达到/未达到(达到意味着患者在整个计划期间每周至少参加一次 15 分钟的会议,同时考虑监督和非监督会议)
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无监督会议对患者 PA 实践的影响
大体时间:基线,3个月
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无监督会话率/已执行会话总数
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基线,3个月
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身体活动计划对体重的影响
大体时间:基线,3个月
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重量公斤
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基线,3个月
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体力活动对腰围的影响
大体时间:基线,3个月
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以厘米为单位评估的腰围
|
基线,3个月
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身体活动计划对臀围的影响
大体时间:基线,3个月
|
以厘米为单位评估的臀围
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基线,3个月
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身体活动计划对体重指数的影响
大体时间:基线,3个月
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重量/(尺寸)^2
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基线,3个月
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身体活动计划对耐力能力的影响
大体时间:基线,3个月
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哈佛台阶测试
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基线,3个月
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身体活动计划对肌肉力量的影响
大体时间:基线,3个月
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测功机
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基线,3个月
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身体活动计划对疲劳的影响
大体时间:基线,3个月
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从 0 到 10 的视觉类比量表
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基线,3个月
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自我效能感
大体时间:3个月
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HAPA问卷
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3个月
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身体活动的动机
大体时间:基线,3个月
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BREQ-2问卷
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基线,3个月
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PA 计划对代谢综合征的影响
大体时间:基线,3个月
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血脂检查
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基线,3个月
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PA实践的社会环境影响
大体时间:3个月
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患者的 PA 实践/亲属的 PA 实践
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3个月
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总体满意度
大体时间:3个月
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李克特量表问卷
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3个月
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干预的可接受性
大体时间:基线
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入组患者数/符合条件的患者数
|
基线
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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身体活动计划的临床试验
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University of ManchesterNational Secretariat of Science, Technology and Innovation in Panama (SENACYT)完全的
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University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)完全的
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The University of Hong KongSydney Children's Hospitals Network; SAHK招聘中
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Ghana Health ServicesKwame Nkrumah University of Science and Technology尚未招聘戒烟 | 减少吸烟 | 吸烟,烟草 | 吸烟行为
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Splendor-NC招聘中