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评估需要造血干细胞移植的儿童、青少年和年轻人适应性体育活动计划的可行性研究 (EVAADE)

2024年2月12日 更新者:Centre Leon Berard

一项评估联网自行车作为需要造血干细胞移植的儿童、青少年和年轻成人进行适应性体育活动的一种方式的可行性研究

同种异体造血干细胞移植 (aHSCT) 是许多儿科和年轻成人血液病(急性白血病、骨髓增生异常综合征、血红蛋白病、骨狭窄发育不全、严重联合免疫缺陷)的唯一治愈方法。 尽管在过去 50 年中取得了重大的治疗进展,特别是在支持治疗方面,移植后的发病率和死亡率仍然很高。 感染性并发症的发生率在 30% 到 60% 之间,是移植后即刻死亡的首要原因。

为了保护患者免受严重感染事件的发生,aHSCT 必须在高度保护的环境(正压室)中进行。

这会影响住院对患者和家庭的体验和影响。 这在儿童、青少年或年轻人的儿科尤其如此,在这些情况下,不仅患者的生活质量受到威胁,而且他的情绪和心理运动发育也受到威胁。 在这个特定人群中,在无菌室中长时间住院(至少 6 周)将导致身体失调并伴有肌肉质量下降。 患者经常经历生活质量下降。

今天,在癌症治疗期间和之后进行身体活动 (PA) 的益处已得到广泛证明。

该研究的目的是评估在隔离阶段为实现儿童、青少年和年轻人的 aHSCT 而调整的身体活动计划的可行性。 这是一项在里昂儿科血液学和肿瘤学研究所进行的前瞻性、介入性、单中心队列研究。 干预将在隔离阶段进行,并将基于纳入时定义的适应性体育活动 (APA) 计划,整合与 APA 老师的监督课程,以及在无菌室中通过联网自行车进行的自主课程. 该计划将根据年龄、有氧能力和 PA 偏好进行个性化设置。 课程还将根据患者的生物、心理和社会参数量身定制。

干预的总持续时间为3个月。 迄今为止,尚未对在无菌隔离阶段需要 aHSCT 的 21 岁以下患者进行 PA 研究。 因此,EVAADE 将成为该人群中的第一项提供连接设备的创新程序的研究。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Lyon、法国、69008
        • 招聘中
        • Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Cécile RENARD, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 至 21年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 8岁≤年龄≤21岁
  • 身高 ≥ 110 厘米
  • 经组织学或细胞学证实的恶性或非恶性血液病
  • 造血干细胞移植适应证
  • 在调查中心的无菌室住院
  • 由肿瘤学家或主治医师签发的 APA 无禁忌证
  • 在无菌室中使用智能手机(至少 iOS 版本 12(iPhone/Apple)或 Android 6)玩联网游戏
  • 签署并注明日期的书面同意书(患者或未成年患者的父母获得未成年人的接受)

排除标准:

  • 严重的心脏病和不受控制的心血管疾病

暂时禁忌症

  • 在恢复体力活动计划之前,需要治疗严重贫血(血红蛋白 ≤ 8 g/dl)(输注红细胞 [RBC])。
  • 正在发生严重的感染综合征和/或伴有体征(咳痰、肌肉疼痛)的发热感。

亲属的纳入标准:

  • 住院期间在无菌室探望病人的人员
  • 至少8岁
  • 身高 ≥ 110 厘米
  • 拥有一部智能手机(iOS 版本 12(iPhone/Apple)或至少 Android 6 版本)以实现联网游戏。
  • 没有任何体力活动禁忌症。
  • 签署并注明日期的书面同意书(未成年人的亲属或父母接受未成年人的同意)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:身体活动干预

干预将在整个隔离阶段进行,包括在包容时定义的 APA 计划,将有监督的课程与 APA 老师结合起来,以及无监督的课程。 该计划将根据患者的年龄、身体状况和 PA 偏好进行个性化设置。 课程还将根据患者的生物、心理和社会参数进行调整。

干预将在整个住院期间进行,最长不超过 3 个月。 在住院期间,将在患者房间内安装一辆联网自行车。

APA 教师每周在参与者的房间提供 4 次受监督的课程,包括中等强度的有氧运动(健身车)、肌肉强化(哑铃、弹力带、实心球)和娱乐活动(球类运动、合作游戏、身体表情游戏)。

每位患者还可以按照 APA 老师的建议进行无人监督的课程(自己)。 这些无人监督的课程可以在自行车上独立完成。

为了鼓4 名参与者)。 这些游戏持续 1 到 3 周,使用参与者的每日 PA 级别作为动画单元,并且不时被挑战所打断。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
遵守身体活动计划
大体时间:3个月
达到/未达到(达到意味着患者在整个计划期间每周至少参加一次 15 分钟的会议,同时考虑监督和非监督会议)
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无监督会议对患者 PA 实践的影响
大体时间:基线,3个月
无监督会话率/已执行会话总数
基线,3个月
身体活动计划对体重的影响
大体时间:基线,3个月
重量公斤
基线,3个月
体力活动对腰围的影响
大体时间:基线,3个月
以厘米为单位评估的腰围
基线,3个月
身体活动计划对臀围的影响
大体时间:基线,3个月
以厘米为单位评估的臀围
基线,3个月
身体活动计划对体重指数的影响
大体时间:基线,3个月
重量/(尺寸)^2
基线,3个月
身体活动计划对耐力能力的影响
大体时间:基线,3个月
哈佛台阶测试
基线,3个月
身体活动计划对肌肉力量的影响
大体时间:基线,3个月
测功机
基线,3个月
身体活动计划对疲劳的影响
大体时间:基线,3个月
从 0 到 10 的视觉类比量表
基线,3个月
自我效能感
大体时间:3个月
HAPA问卷
3个月
身体活动的动机
大体时间:基线,3个月
BREQ-2问卷
基线,3个月
PA 计划对代谢综合征的影响
大体时间:基线,3个月
血脂检查
基线,3个月
PA实践的社会环境影响
大体时间:3个月
患者的 PA 实践/亲属的 PA 实践
3个月
总体满意度
大体时间:3个月
李克特量表问卷
3个月
干预的可接受性
大体时间:基线
入组患者数/符合条件的患者数
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月25日

初级完成 (估计的)

2024年7月1日

研究完成 (估计的)

2024年7月1日

研究注册日期

首次提交

2022年3月3日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月25日

首次发布 (实际的)

2022年3月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月12日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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身体活动计划的临床试验

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