Estudo de Viabilidade para Avaliar um Programa de Atividade Física Adaptada em Crianças, Adolescentes e Jovens Requerendo Transplante de Células Tronco Hematopoiéticas (EVAADE)
Um estudo de viabilidade avaliando bicicletas conectadas como meio de atividade física adaptada em crianças, adolescentes e adultos jovens que necessitam de transplante de células-tronco hematopoiéticas
O transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (aHSCT) é o único tratamento curativo para muitas patologias hematológicas pediátricas e de adultos jovens (leucemia aguda, síndromes mielodisplásicas, hemoglobinopatias, aplasia estreita do osso, imunodeficiência combinada grave). Apesar dos grandes progressos terapêuticos registados nos últimos 50 anos, nomeadamente ao nível dos cuidados de suporte, a morbilidade e mortalidade pós-transplante mantêm-se elevadas. As complicações infecciosas, cuja incidência varia entre 30 e 60%, são a primeira causa de mortalidade no pós-transplante imediato.
Para proteger o paciente da ocorrência de episódios infecciosos graves, o TCTH deve ser realizado em ambiente altamente protegido (câmaras de pressão positiva).
Isso traz consequências para a experiência e impacto da hospitalização no paciente e na família. Isto é particularmente verdade na pediatria, com crianças, adolescentes ou adultos jovens, onde não está apenas em causa a qualidade de vida do doente, mas também o seu desenvolvimento emocional e psicomotor. Nesta população específica, a internação prolongada (pelo menos 6 semanas) em quarto estéril será responsável pelo descondicionamento físico acompanhado de diminuição da massa muscular. Os pacientes muitas vezes experimentam uma qualidade de vida deteriorada.
Hoje, os benefícios da atividade física (AF) durante e após o tratamento do câncer têm sido amplamente demonstrados.
O objetivo do estudo é avaliar a viabilidade de um programa de atividade física adaptada durante a fase de isolamento para alcançar o TCTH em crianças, adolescentes e adultos jovens. Este é um estudo de coorte prospectivo, intervencional e monocêntrico realizado no Instituto de Hematologia e Oncologia Pediátrica de Lyon. A intervenção decorrerá durante a fase de isolamento e assentará num programa de atividade física adaptada (APA) definido na inclusão, integrando sessões supervisionadas com um professor APA, bem como sessões autónomas realizadas por meio de bicicleta conectada na sala estéril . O programa será individualizado de acordo com a idade, capacidades aeróbicas e preferências de AF. As sessões também serão adaptadas aos parâmetros biológicos, psicológicos e sociais dos pacientes.
A duração total da intervenção é de 3 meses. Até o momento, nenhum estudo de PA foi realizado em pacientes com menos de 21 anos que necessitam de um HSCT durante a fase de isolamento estéril. O EVAADE será, portanto, o primeiro estudo nessa população a oferecer um procedimento inovador com um dispositivo conectado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Lyon, França, 69008
- Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 8 anos ≤ Idade ≤ 21 anos
- Altura ≥ 110 cm
- Hemopatia maligna ou não maligna confirmada histológica ou citologicamente
- Indicação de transplante de células-tronco hematopoiéticas
- Internação em quarto estéril no centro de investigação
- Certificado de não contraindicação para a prática de APA, emitido pelo oncologista ou pelo médico assistente
- Ter um smartphone disponível na sala estéril (iOS versão 12 (iPhone/Apple) ou 6 no Android, pelo menos) para jogar jogos conectados
- Consentimento por escrito assinado e datado (paciente ou pais de pacientes menores com a obtenção da aceitação do menor)
Critério de exclusão:
- Doença cardíaca grave e doença cardiovascular descontrolada
Contra-indicações temporárias
- Anemia grave (hemoglobina ≤ 8 g/dl) precisará ser tratada (transfusão de glóbulos vermelhos [hemácias]) antes de retomar o programa de atividade física.
- Síndrome infecciosa grave em curso e/ou sensação febril com sinais acompanhantes (tosse produtiva, dores musculares).
Critérios de inclusão para parentes:
- Pessoa que visita o paciente em uma sala estéril durante a internação
- Pelo menos 8 anos de idade
- Altura ≥ 110 cm
- Ter um smartphone (iOS versão 12 (iPhone/Apple) ou 6 sob Android pelo menos) para a realização dos jogos conectados.
- Não ter nenhuma contraindicação para atividade física.
- Consentimento por escrito assinado e datado (parente do menor ou pais com a aceitação do menor).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção de atividade física
A intervenção decorrerá durante toda a fase de isolamento e consistirá num programa de APA definido na inclusão, integrando sessões supervisionadas com um professor APA, bem como sessões não supervisionadas. O programa será individualizado de acordo com a idade, condição física e preferências de AF do paciente. As sessões também serão adaptadas aos parâmetros biológicos, psicológicos e sociais dos pacientes. A intervenção será realizada durante todo o período de internação e por no máximo 3 meses. Uma bicicleta conectada será instalada no quarto do paciente durante a internação. |
As sessões supervisionadas serão oferecidas 4 vezes por semana nas salas dos participantes pelos professores da APA e incluirão atividades aeróbicas de intensidade moderada (bicicleta ergométrica), fortalecimento muscular (halteres, elásticos, bolas medicinais) e situações lúdicas (jogos de bola, jogos, jogos de expressão corporal). Cada paciente poderá também realizar sessões não supervisionadas (por conta própria), seguindo as orientações do professor da APA. Essas sessões sem supervisão podem ser feitas de forma independente na bicicleta. Para incentivar os pacientes a realizar essas sessões sem supervisão, os pacientes e seus familiares receberão um dispositivo conectado e terão acesso a um aplicativo móvel desenvolvido pela empresa Kiplin, que oferece jogos de atividade física conectados para serem realizados em equipes (de 2 a 4 participantes). Esses jogos, com duração de 1 a 3 semanas, usam o nível diário de AF dos participantes como unidade de animação e são pontuados por desafios. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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observância ao programa de atividade física
Prazo: 3 meses
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alcançado/não alcançado (obtido significando que o paciente compareceu a pelo menos uma sessão de 15 minutos semanais durante todo o programa, considerando tanto as sessões supervisionadas quanto as não supervisionadas)
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto das sessões não supervisionadas na prática de AF dos pacientes
Prazo: linha de base, 3 meses
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Taxa de sessões não supervisionadas/total de sessões realizadas
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linha de base, 3 meses
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Impacto do programa de atividade física no peso
Prazo: linha de base, 3 meses
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peso em quilos
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linha de base, 3 meses
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Impacto da atividade física na circunferência da cintura
Prazo: linha de base, 3 meses
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circunferência da cintura medida em cm
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linha de base, 3 meses
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Impacto do programa de atividade física na circunferência do quadril
Prazo: linha de base, 3 meses
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circunferência do quadril avaliada em cm
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linha de base, 3 meses
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Impacto do programa de atividade física no índice de massa corporal
Prazo: linha de base, 3 meses
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peso/(tamanho)^2
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linha de base, 3 meses
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Impacto do programa de atividade física na capacidade de endurance
Prazo: linha de base, 3 meses
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Teste de degrau de Harvard
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linha de base, 3 meses
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Impacto do programa de atividade física na força muscular
Prazo: linha de base, 3 meses
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Dinanômetro
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linha de base, 3 meses
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Impacto do programa de atividade física na fadiga
Prazo: linha de base, 3 meses
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Escala analógica visual de 0 a 10
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linha de base, 3 meses
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Sentimento de autoeficácia
Prazo: 3 meses
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Questionário HAPA
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3 meses
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Motivação para atividade física
Prazo: linha de base, 3 meses
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Questionário BREQ-2
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linha de base, 3 meses
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Impacto do programa de AF na síndrome metabólica
Prazo: linha de base, 3 meses
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Check-up lipídico
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linha de base, 3 meses
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Impacto do ambiente social da prática de AF
Prazo: 3 meses
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Prática de AF do paciente / prática de AF de familiares
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3 meses
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Satisfação geral
Prazo: 3 meses
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Questionário de escala Likert
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3 meses
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Aceitabilidade da intervenção
Prazo: linha de base
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Número de pacientes inscritos/número de pacientes elegíveis
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Anemia
- Distúrbios de Deficiência de Reparo do DNA
- Distúrbios de Insuficiência da Medula Óssea
- Doenças de Imunodeficiência Primária
- Síndromes Mielodisplásicas
- Neoplasias Hematológicas
- Anemia Aplástica
- Hemoglobinopatias
- Imunodeficiência Combinada Grave
Outros números de identificação do estudo
- EVAADE ET 21-015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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