조혈 줄기 세포 이식이 필요한 아동, 청소년 및 청년의 적응형 신체 활동 프로그램을 평가하기 위한 타당성 조사 (EVAADE)
조혈 줄기 세포 이식이 필요한 아동, 청소년 및 청년의 적응된 신체 활동 수단으로서 연결된 자전거를 평가하는 타당성 조사
동종 조혈 줄기 세포 이식(aHSCT)은 많은 소아 및 젊은 성인 혈액학적 병리(급성 백혈병, 골수이형성 증후군, 혈색소병증, 골 협소 무형성증, 중증 복합 면역결핍)에 대한 유일한 근치적 치료법입니다. 지난 50년 동안 특히 지지 요법 측면에서 이루어진 주요 치료적 진보에도 불구하고 이식 후 이환율과 사망률은 여전히 높습니다. 발병률이 30~60%인 감염성 합병증은 이식 직후 사망의 첫 번째 원인입니다.
심각한 감염성 에피소드의 발생으로부터 환자를 보호하기 위해 aHSCT는 고도로 보호된 환경(양압 챔버)에서 수행되어야 합니다.
이것은 환자와 가족의 입원 경험과 영향에 영향을 미칩니다. 이는 환자의 삶의 질뿐만 아니라 감정 및 정신 운동 발달이 중요한 어린이, 청소년 또는 젊은 성인이 있는 소아과에서 특히 그렇습니다. 이 특정 집단에서 무균실에 장기간 입원(최소 6주)하면 근육량 감소와 함께 신체적 쇠약이 발생합니다. 환자들은 종종 삶의 질 저하를 경험합니다.
오늘날 암 치료 중 및 치료 후 신체 활동(PA)의 이점이 널리 입증되었습니다.
이 연구의 목적은 아동, 청소년 및 젊은 성인에서 aHSCT를 달성하기 위해 격리 단계 동안 적응된 신체 활동 프로그램의 타당성을 평가하는 것입니다. 이것은 Lyon의 Pediatric Hematology and Oncology 연구소에서 수행된 전향적, 중재적, 단일 중심 코호트 연구입니다. 개입은 격리 단계에서 이루어지며 APA 교사와의 감독 세션과 무균실에서 연결된 자전거를 통해 수행되는 자율 세션을 통합하여 포함에 정의된 적응형 신체 활동(APA) 프로그램을 기반으로 합니다. . 프로그램은 연령, 유산소 능력 및 PA 선호도에 따라 개별화됩니다. 세션은 또한 환자의 생물학적, 심리적, 사회적 매개 변수에 맞게 조정됩니다.
총 개입 기간은 3개월입니다. 현재까지 멸균 격리 단계에서 aHSCT가 필요한 21세 미만의 환자에 대한 PA 연구는 수행되지 않았습니다. 따라서 EVAADE는 연결된 장치로 혁신적인 절차를 제공하는 이 모집단의 첫 번째 연구가 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Lyon, 프랑스, 69008
- Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 8세 ≤ 연령 ≤ 21세
- 높이 ≥ 110cm
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 악성 또는 비악성 혈액병증
- 조혈모세포이식 적응증
- 조사센터 무균실 입원
- 종양 전문의 또는 주치의가 발행한 APA 시행 금기 사항 없음 증명서
- 연결된 게임을 하기 위해 무균실에서 사용할 수 있는 스마트폰(최소 iOS 버전 12(iPhone/Apple) 또는 Android의 경우 6) 보유
- 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서(미성년자의 동의를 얻은 환자 또는 미성년 환자의 부모)
제외 기준:
- 심한 심장병 및 조절되지 않는 심혈관 질환
일시적인 금기 사항
- 심각한 빈혈(헤모글로빈 ≤ 8g/dl)은 신체 활동 프로그램을 재개하기 전에 치료(적혈구 수혈)가 필요합니다.
- 중증 감염 증후군 진행 중 및/또는 수반되는 징후(생산성 기침, 근육통)를 동반한 열감.
친척 포함 기준:
- 입원 중 무균실에서 환자를 방문하는 사람
- 8세 이상
- 높이 ≥ 110cm
- 연결된 게임을 실행하려면 스마트폰(최소한 iOS 버전 12(iPhone/Apple) 또는 Android의 경우 6)이 있어야 합니다.
- 신체 활동에 대한 금기 사항이 없습니다.
- 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서(미성년자의 친척 또는 미성년자가 수락한 부모).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신체 활동 중재
개입은 전체 격리 단계 동안 이루어지며 포함 시 정의된 APA 프로그램, APA 교사와의 통합 감독 세션 및 감독되지 않은 세션으로 구성됩니다. 프로그램은 환자의 연령, 신체 상태 및 PA 선호도에 따라 개별화됩니다. 세션은 또한 환자의 생물학적, 심리적 및 사회적 매개 변수에 맞게 조정됩니다. 개입은 전체 입원 기간 동안 최대 3개월 동안 수행됩니다. 입원 기간 동안 연결된 자전거가 병실에 설치됩니다. |
감독 세션은 APA 교사가 참가자의 방에서 주 4회 제공하며 적당한 강도의 에어로빅 활동(자전거 운동), 근육 강화(덤벨, 탄성 밴드, 메디신 볼) 및 재미있는 상황(구기 게임, 협동 운동)을 포함합니다. 게임, 신체 표현 게임). 각 환자는 또한 APA 교사의 조언에 따라 감독되지 않은 세션(스스로)을 수행할 수 있습니다. 감독되지 않은 이러한 세션은 자전거에서 독립적으로 수행할 수 있습니다. 환자가 이러한 감독되지 않은 세션을 수행하도록 장려하기 위해 환자와 그 가족에게 연결된 장치가 제공되고 Kiplin 회사에서 개발한 모바일 애플리케이션에 액세스할 수 있습니다. 4 참가자). 1주에서 3주 동안 지속되는 이 게임은 참가자의 일일 PA 수준을 애니메이션 단위로 사용하고 챌린지가 중간에 표시됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 활동 프로그램 준수
기간: 3 개월
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달성/미달성(달성이란 환자가 감독 및 감독되지 않은 세션을 모두 고려하여 전체 프로그램 동안 매주 15분의 세션에 적어도 한 번 참석했음을 의미)
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감독되지 않은 세션이 환자의 PA 실습에 미치는 영향
기간: 기준선, 3개월
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감독되지 않은 세션 비율/수행된 총 세션 수
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기준선, 3개월
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신체 활동 프로그램이 체중에 미치는 영향
기간: 기준선, 3개월
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kg 단위의 무게
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기준선, 3개월
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신체 활동이 허리 둘레에 미치는 영향
기간: 기준선, 3개월
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허리둘레 cm로 측정
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기준선, 3개월
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신체 활동 프로그램이 엉덩이 둘레에 미치는 영향
기간: 기준선, 3개월
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엉덩이 둘레 cm로 평가
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기준선, 3개월
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신체 활동 프로그램이 체질량 지수에 미치는 영향
기간: 기준선, 3개월
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무게/(크기)^2
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기준선, 3개월
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신체 활동 프로그램이 지구력에 미치는 영향
기간: 기준선, 3개월
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하버드 스텝 테스트
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기준선, 3개월
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신체 활동 프로그램이 근력에 미치는 영향
기간: 기준선, 3개월
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동력계
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기준선, 3개월
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신체 활동 프로그램이 피로에 미치는 영향
기간: 기준선, 3개월
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0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도
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기준선, 3개월
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자기효능감
기간: 3 개월
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HAPA 설문지
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3 개월
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신체 활동에 대한 동기 부여
기간: 기준선, 3개월
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BREQ-2 설문지
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기준선, 3개월
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PA 프로그램이 대사 증후군에 미치는 영향
기간: 기준선, 3개월
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지질 검진
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기준선, 3개월
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PA 관행의 사회적 환경의 영향
기간: 3 개월
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환자의 PA 실습 / 친척의 PA 실습
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3 개월
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전반적인 만족도
기간: 3 개월
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리커트 척도 설문지
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3 개월
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개입의 수용성
기간: 기준선
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등록 환자 수/적격 환자 수
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EVAADE ET 21-015
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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