Étude de faisabilité pour évaluer un programme d'activité physique adaptée chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes nécessitant une greffe de cellules souches hématopoïétiques (EVAADE)
Une étude de faisabilité évaluant les vélos connectés comme moyen d'activité physique adaptée chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes nécessitant une greffe de cellules souches hématopoïétiques
La greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (GCSHa) est le seul traitement curatif de nombreuses pathologies hématologiques de l'enfant et du jeune adulte (leucémies aiguës, hémoglobinopathies des syndromes myélodysplasiques, aplasie osseuse étroite, déficit immunitaire combiné sévère). Malgré les progrès thérapeutiques majeurs réalisés au cours des 50 dernières années, notamment en termes de soins de support, la morbidité et la mortalité post-greffe restent élevées. Les complications infectieuses, dont l'incidence varie entre 30 et 60 %, sont la première cause de mortalité dans la période post-greffe immédiate.
Afin de protéger le patient de la survenue d'épisodes infectieux sévères, l'aHSCT doit être réalisée dans un environnement hautement protégé (chambres à pression positive).
Cela a des conséquences sur l'expérience et l'impact de l'hospitalisation sur le patient et sa famille. C'est particulièrement vrai en pédiatrie, auprès d'enfants, d'adolescents ou de jeunes adultes, où ce n'est pas seulement la qualité de vie du patient qui est en jeu, mais aussi son développement émotionnel et psychomoteur. Dans cette population spécifique, une hospitalisation prolongée (au moins 6 semaines) en chambre stérile sera responsable d'un déconditionnement physique accompagné d'une diminution de la masse musculaire. Les patients ont souvent une qualité de vie détériorée.
Aujourd'hui, les bénéfices de l'activité physique (AP) pendant et après le traitement du cancer ont été largement démontrés.
L'objectif de l'étude est d'évaluer la faisabilité d'un programme d'activité physique adapté pendant la phase d'isolement pour atteindre l'aHSCT chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes. Il s'agit d'une étude de cohorte prospective, interventionnelle, monocentrique menée à l'institut d'hématologie et d'oncologie pédiatrique de Lyon. L'intervention se déroulera pendant la phase d'isolement et s'appuiera sur un programme d'activités physiques adaptées (APA) défini à l'inclusion, intégrant des séances encadrées avec un enseignant APA, ainsi que des séances autonomes réalisées au moyen d'un vélo connecté en salle stérile . Le programme sera individualisé en fonction de l'âge, des capacités aérobiques et des préférences d'AP. Les séances seront également adaptées aux paramètres biologiques, psychologiques et sociaux des patients.
La durée totale de l'intervention est de 3 mois. À ce jour, aucune étude sur l'AP n'a été réalisée chez des patients de moins de 21 ans nécessitant une GCSHa pendant la phase d'isolement stérile. EVAADE sera donc la première étude dans cette population à proposer une procédure innovante avec un objet connecté.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lyon, France, 69008
- Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 8 ans ≤ Âge ≤ 21 ans
- Hauteur ≥ 110 cm
- Hémopathie maligne ou non maligne confirmée histologiquement ou cytologiquement
- Indication pour la greffe de cellules souches hématopoïétiques
- Hospitalisation en chambre stérile du centre investigateur
- Certificat de non contre-indication à pratiquer une APA, délivré par l'oncologue ou le médecin traitant
- Avoir un smartphone à disposition dans la salle stérile (iOS version 12 (iPhone/Apple) ou 6 sous Android au moins) pour jouer à des jeux connectés
- Consentement écrit signé et daté (patient ou parents de patients mineurs avec obtention de l'acceptation du mineur)
Critère d'exclusion:
- Maladie cardiaque grave et maladie cardiovasculaire non contrôlée
Contre-indications temporaires
- Une anémie sévère (hémoglobine ≤ 8 g/dl) devra être traitée (transfusion de globules rouges [GR]) avant de reprendre le programme d'activité physique.
- Syndrome infectieux sévère en cours et/ou sensation fébrile accompagnée de signes (toux productive, douleurs musculaires).
Critères d'inclusion pour les proches :
- Personne visitant le patient dans une chambre stérile pendant le séjour à l'hôpital
- Au moins 8 ans
- Hauteur ≥ 110 cm
- Avoir un smartphone (iOS version 12 (iPhone/Apple) ou 6 sous Android au minimum) pour la réalisation des jeux connectés.
- Ne pas avoir de contre-indication à l'activité physique.
- Consentement écrit signé et daté (parent du mineur ou parents avec l'acceptation du mineur).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention en activité physique
L'intervention se déroulera pendant toute la phase d'isolement et consistera en un programme APA défini à l'inclusion, intégrant des séances supervisées avec un enseignant APA, ainsi que des séances non supervisées. Le programme sera individualisé en fonction de l'âge, de la condition physique et des préférences d'AP du patient. Les séances seront également adaptées aux paramètres biologiques, psychologiques et sociaux des patients. L'intervention sera réalisée pendant toute la durée de l'hospitalisation et pour une durée maximale de 3 mois. Un vélo connecté sera installé dans la chambre du patient pendant toute la durée de l'hospitalisation. |
Les séances encadrées seront offertes 4 fois par semaine dans les chambres des participants par les enseignants de l'APA et comprendront des activités d'aérobie d'intensité modérée (vélo d'appartement), de renforcement musculaire (haltères, élastiques, medecine balls) et de situations ludiques (jeux de ballon, jeux coopératifs jeux, jeux d'expression corporelle). Chaque patient pourra également effectuer des séances non supervisées (en autonomie), suivant les conseils donnés par le professeur APA. Ces séances non encadrées peuvent se faire en autonomie sur le vélo. Afin d'inciter les patients à réaliser ces séances non encadrées, les patients et leurs proches se verront remettre un appareil connecté et auront accès à une application mobile développée par la société Kiplin, qui propose des jeux d'activité physique connectés à réaliser en équipe (de 2 à 4 participants). Ces jeux, d'une durée de 1 à 3 semaines, utilisent le niveau de sonorisation quotidien des participants comme unité d'animation et sont ponctués de défis. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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respect du programme d'activité physique
Délai: 3 mois
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atteint/non atteint (atteint signifiant que le patient a assisté à au moins une séance de 15 minutes par semaine pendant tout le programme, en tenant compte des séances supervisées et non supervisées)
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impact des séances non supervisées sur la pratique de l'AP des patients
Délai: ligne de base, 3 mois
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Taux de séances non supervisées/total des séances réalisées
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ligne de base, 3 mois
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Impact du programme d'activité physique sur le poids
Délai: ligne de base, 3 mois
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poids en kg
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ligne de base, 3 mois
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Impact de l'activité physique sur le tour de taille
Délai: ligne de base, 3 mois
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tour de taille évalué en cm
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ligne de base, 3 mois
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Impact du programme d'activité physique sur le tour de hanche
Délai: ligne de base, 3 mois
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tour de hanche évalué en cm
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ligne de base, 3 mois
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Impact du programme d'activité physique sur l'indice de masse corporelle
Délai: ligne de base, 3 mois
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poids/(taille)^2
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ligne de base, 3 mois
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Impact du programme d'activité physique sur la capacité d'endurance
Délai: ligne de base, 3 mois
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Test d'étape de Harvard
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ligne de base, 3 mois
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Impact du programme d'activité physique sur la force musculaire
Délai: ligne de base, 3 mois
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Dynanomètre
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ligne de base, 3 mois
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Impact du programme d'activité physique sur la fatigue
Délai: ligne de base, 3 mois
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Échelle analogique visuelle de 0 à 10
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ligne de base, 3 mois
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Sentiment d'auto-efficacité
Délai: 3 mois
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Questionnaire HAP
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3 mois
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Motivation envers l'activité physique
Délai: ligne de base, 3 mois
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Questionnaire BREQ-2
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ligne de base, 3 mois
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Impact du programme AP sur le syndrome métabolique
Délai: ligne de base, 3 mois
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Bilan lipidique
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ligne de base, 3 mois
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Impact de l'environnement social de la pratique de l'AP
Délai: 3 mois
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Cabinet d'AP du patient / Cabinet d'AP des proches
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3 mois
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Satisfaction générale
Délai: 3 mois
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Questionnaire à l'échelle de Likert
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3 mois
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Acceptabilité de l'intervention
Délai: ligne de base
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Nombre de patients inscrits/nombre de patients éligibles
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ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies de la moelle osseuse
- Maladies hématologiques
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Maladies génétiques, innées
- Anémie
- Troubles de la réparation de l'ADN
- Troubles d'insuffisance de la moelle osseuse
- Maladies d'immunodéficience primaire
- Syndromes myélodysplasiques
- Tumeurs hématologiques
- Anémie, aplasie
- Hémoglobinopathies
- Déficit immunitaire combiné sévère
Autres numéros d'identification d'étude
- EVAADE ET 21-015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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